МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
от 5 декабря 2011 г. N 04И-1239/11
ОБ ОБРАЩЕНИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития в связи с обращениями территориальных
органов Росздравнадзора и субъектов обращения лекарственных средств, касающихся
контроля качества лекарственных средств, информирует.
Государственный контроль при обращении
лекарственных средств в соответствии с Федеральным
законом от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств"
осуществляется посредством контроля качества лекарственных средств при
гражданском обороте:
а) в форме выборочного контроля;
б) при выявлении несоответствия
лицензионным требованиям и условиям условий производства и контроля качества
лекарственных средств, осуществления оптовой торговли лекарственными
средствами, осуществления розничной торговли лекарственными препаратами, правил
изготовления лекарственных препаратов, правил хранения лекарственных средств.
Полномочия по
осуществлению государственного контроля за качеством лекарственных средств
возложены на Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и
социального развития. К осуществлению отбора образцов лекарственных средств и
проведению испытаний их качества в рамках выборочного контроля Росздравнадзором
могут привлекаться аккредитованные в установленном порядке экспертные
организации.
Законом также определено, что
осуществление государственного контроля при обращении лекарственных средств
является расходным обязательством Российской Федерации.
К выборочному контролю качества
лекарственных средств, осуществляемому Росздравнадзором, не относится
экспертиза качества лекарственных средств при их поставке на территорию
регионов, которая проводится центрами контроля качества
лекарственных средств субъектов Российской Федерации по договорам,
заключенным с оптовыми фармацевтическими организациями.
Кроме того,
обязанность оптовых фармацевтических организаций по экспертизе качества
лекарственных средств при их поставке на территорию регионов не предусмотрена
требованиями, предъявляемыми к оптовой продаже лекарственных средств, которые
установлены Федеральным законом от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении
лекарственных средств" и Правилами оптовой продажи лекарственных средств,
утвержденными приказом Министерства здравоохранения и социального развития
Российской Федерации от 28.12.2010 N 1222н.
Вр.и.о. руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА