МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
от 26 октября 2011 г. N 04И-1005/11
О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ
НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОГО ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о
выявлении ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Гудермесский
филиал) лекарственного препарата, качество которого не отвечает установленным
требованиям, в ходе проведения выборочного контроля качества лекарственных
средств:
- Мукалтин, таблетки 50 мг N 10 (упаковки
безъячейковые контурные N 30), производства АО "Химфарм", Казахстан, (владелец МУ "Городская
клиническая больница N 3", ул. Кольцова, д. 3, Старопромысловский район,
г. Грозный, Чеченская Республика), показатели: "Распадаемость", "Средняя масса, отклонение от
средней массы" - серии 1231210;
- Мукалтин, таблетки
50 мг N 10 (упаковки безъячейковые контурные N 30),
производства АО "Химфарм", Казахстан,
(владелец МУП АПУ г. Махачкалы, ул. О.Кошевого, д.
36а, г. Махачкала, Республика Дагестан), показатели: "Распадаемость", "Средняя
масса, отклонение от средней массы" - серии 1231210;
- Мукалтин, таблетки 50 мг N 10 (упаковки
безъячейковые контурные N 30), производства АО "Химфарм", Казахстан, (владелец ООО "Фарма-сфера", ул. А.Султана,
д. 16а, г. Махачкала, Республика Дагестан), показатели: "Распадаемость", "Средняя масса, отклонение от
средней массы" - серии 1231210.
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу,
выполняющему функции иностранного изготовителя) указанной серии лекарственного
средства провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона
от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании". О проведенной
работе информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода
данного письма в электронном виде на адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с
последующей досылкой на бумажном носителе.
Росздравнадзор сообщает о приостановлении
реализации вышеуказанной серии лекарственного средства.
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения
лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия
указанной серии лекарственного средства, о результатах которой информировать
территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора
провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом
Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы
территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных
и фальсифицированных лекарственных средствах".
Вр.и.о. руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА