2.2.  Информация  об  отказах в регистрации <4> лекарственного препарата по

причине  неподтверждения его качества и (или) эффективности, либо если риск

причинения   вреда  здоровью  животного  вследствие  приема  лекарственного

препарата превысил эффективность его применения <5>

2.3.  Информация  о приостановлении <4> применения лекарственного препарата

по причинам, связанным с безопасностью данного лекарственного препарата

2.4.  Информация  о  принятых решениях о внесении изменений в инструкцию по

применению  лекарственного  препарата  и изменения нормативного документа с

момента регистрации лекарственного препарата:

а)   лекарственная   форма   с  указанием  наименований  и  количественного

содержания   (активности)  фармацевтических  субстанций  и  вспомогательных

веществ;

б) показания для применения;

в) противопоказания для применения;

г)  режим  дозирования,  способ  введения,  при  необходимости время приема

лекарственного препарата, продолжительность лечения;

д) меры предосторожности при применении;

е) симптомы передозировки, меры по оказанию помощи при передозировке;

ж)   указание,  при  необходимости,  особенностей  действия  лекарственного

препарата при первом приеме или при его отмене;

з) описание, при необходимости, действий специалиста в области ветеринарии,

владельца   животного   при   пропуске  приема  одной  или  нескольких  доз

лекарственного препарата;

и) возможные побочные действия при применении лекарственного препарата;

к) взаимодействие с другими лекарственными препаратами и (или) кормами;

л)  сроки  возможного использования продукции животного происхождения после

введения животному лекарственного препарата;

м) условия хранения.

2.5.  Информация  о  количестве  лекарственного  препарата,  поступившего в

обращение на территории Российской Федерации и на территории других стран с

момента регистрации лекарственного препарата в Российской Федерации <6>

III.  Информация  о  серьезных нежелательных реакциях (СНР), непредвиденных

нежелательных реакциях (ННР) и побочном действии (ПД), выявленных с момента

регистрации лекарственного препарата <9>

3.1.  Количество  всех  СНР,  ННР  и  ПД,  сообщения о которых поступили за

отчетный период

3.2.  Информация  о  влиянии  СНР,  ННР и ПД на различные системы организма

животного

3.3.  Информация  о серьезных нежелательных реакциях (СНР) <11>, выявленных

за  период  проведения мониторинга лекарственного препарата, за исключением

случаев,  приведших  к  гибели животных, представляемая по каждому случаю с

указанием следующих данных:

- Страна

- Вид, возраст и пол животного

- Суточная доза лекарственного препарата (доза и путь введения)

-  Дата  возникновения СНР (если эта информация отсутствует, указывают дату

начала применения препарата)

- Начало и окончание лечения или его продолжительность

- Описание СНР

- Исход СНР (гибель, осложнения, неизвестно)

- Комментарии <12>

3.4.  Информация о СНР, приведших к гибели животных <13>, представляемая по

каждому случаю с указанием следующих данных:

- Страна

- Вид, возраст и пол животного

- Анамнез

- Суточная доза лекарственного препарата (доза и путь введения)

- Продолжительность курса лечения

- Клинические исследования

- Лабораторные исследования

- Патологоанатомические исследования

IV.   Информация   о   результатах   исследований  в  области  безопасности

лекарственных препаратов <14>

4.1.   Информация  о  проводимых  доклинических  <15>  и  клинических  <16>

исследованиях  безопасности  лекарственного  препарата  в период проведения

мониторинга лекарственного препарата <17>

4.2. Иная информация (с описанием).

4.2.1. Информация, касающаяся:

-   случаев   применения   лекарственного  препарата  по  несодержащимся  в

инструкции по применению показаниям;

- эффектов при применении, превышающем курс лечения, указанный в инструкции

по применению лекарственного препарата;

-  обнаружения  остаточных  количеств  лекарственного  средства в продукции

животноводства,   при   соблюдении   требований  инструкции  по  применению

лекарственного препарата;

-  выявления  случаев неблагоприятного воздействия лекарственного препарата

на окружающую среду и/или человека;

4.2.2.   Информация   о   количестве  случаев  и  причинах  неэффективности

лекарственного препарата.

4.2.3. Дополнительные данные о лекарственном препарате, полученные в период

мониторинга  и  изложенные  в  историях  болезни, актах из животноводческих

хозяйств (клинических случаях).

V.  Анализ  эффективности лекарственного препарата и риска причинения вреда

здоровью   животного   и  человека,  полученный  в  период  мониторинга,  с

обоснованием  необходимости  внесения  изменений в инструкцию по применению

или нормативный документ.

--------------------------------

<1> Результаты мониторинга безопасности лекарственного препарата представляются разработчиком или уполномоченным им юридическим лицом в целях подтверждения государственной регистрации лекарственного препарата для ветеринарного применения.

<2> С приложением копий документов, подтверждающих государственную регистрацию лекарственного препарата.

<3> Страны перечисляют в хронологическом порядке в соответствии с датой регистрации.

<4> Или другая официально предусмотренная законодательством страны процедура.

<5> С приложением копий решений об отказе в государственной регистрации.

<6> Информация указывается отдельно за каждый год периода проведения мониторинга.

<7> Для иммунобиологических лекарственных препаратов указывается количество препарата в мл и количество доз в первичной упаковке.

<8> До 01.07.2012 информация представляется по прямым контрактам реализации за последние 1,5 года.

<9> Учитывается информация о подтвержденных случаях на основании исследований, проведенных в уполномоченных экспертных учреждениях, представленная до подачи документов на подтверждение государственной регистрации лекарственного препарата.

<10> Информация предоставляется по каждому случаю проявления СНР, ННР, ПД.

<11> Если у одного и того же животного со временем развилась другая СНР, то такое событие рассматривают как отдельный случай.

<12> Для СНР, развившейся после прекращения терапии, указывается дата отмены препарата.

<13> При наличии соответствующих СНР.

<14> В случае, если такие исследования проводились.

<15> Биологические, микробиологические, иммунологические, токсикологические, фармакологические, физические, химические и другие исследования лекарственного средства путем применения научных методов оценок в целях получения доказательств безопасности, качества и эффективности лекарственного средства.

<16> Изучение диагностических, лечебных, профилактических, фармакологических свойств лекарственного препарата в процессе его применения у животного, в том числе процессов всасывания, распределения, изменения и выведения, путем применения научных методов оценок в целях получения доказательств безопасности, качества и эффективности лекарственного препарата, данных о нежелательных реакциях организма животного на применение лекарственного препарата и об эффекте его взаимодействия с другими лекарственными препаратами и (или) кормами.

<17> С приложением актов/отчетов о проведенных исследованиях.

<18> В том числе информация об источниках научных публикаций с приложением копий статей.