МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
от 13 октября 2011 г. N 04И-970/11
О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ
НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о
выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным
требованиям:
1. Забракованные ГУП Ростовской области
"Фармацевтический центр":
- Чабреца трава, трава измельченная
(пачки картонные с вложением пакетов бумажных) 35 г, производства ООО "ПКФ "Фитофарм",
поставщик ООО "Компания "Донской Госпиталь", Ростовская область,
показатели: "Внешние признаки", "Числовые показатели: "Зола
общая", "Зола нерастворимая в 10% растворе кислоты
хлористоводородной", "Минеральная примесь", "Частиц,
проходящих сквозь сито с отверстиями диаметром 0,18 мм" - серии 020311.
2. Забракованные БУ Омской области
"Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных
средств Омской области":
- Иммуноглобулин
антирабический из сыворотки крови лошади жидкий, раствор для инъекций 150 МЕ/мл
(ампулы) 5 мл N 5 /в комплекте с иммуноглобулином антирабическим в разведении
1:100 (ампулы) 1 мл/, производства ЗАО "Харьковское предприятие по
производству иммунобиологических и лекарственных препаратов "Биолек", Украина, поставщик ООО "Биомедсервис", Омская область, показатель
"Маркировка" (на пачке картонной неверно указаны: срок годности
(должен быть в редакции
"05.2013") и условия хранения (должны быть в редакции "при
температуре от 3 до 7 град. С") - серии 402014/разведенный 1:100 (серия
402/S014);
- Иммуноглобулин
антирабический из сыворотки крови лошади жидкий, раствор для инъекций 150 МЕ/мл
(ампулы) 5 мл N 5 /в комплекте с иммуноглобулином антирабическим в разведении
1:100 (ампулы) 1 мл/, производства ЗАО "Харьковское предприятие по
производству иммунобиологических и лекарственных препаратов "Биолек", Украина, поставщик ООО "Биомедсервис", Омская область, показатель
"Маркировка" (неверно указан срок годности: должен быть в редакции
"03.2013") - серии 155/разведенный 1:100 (серия 78).
3. Забракованные ГБУ
Краснодарского края "Фармацевтический центр":
- Риностоп,
капли назальные 0,05% (флакон-капельницы полимерные)
10 мл, производства ЗАО "Фармацевтическая фирма "ЛЕККО",
поставщик ООО "Ориола", Ростовская область,
показатель "Упаковка" (пробки-капельницы флаконов растрескавшиеся) -
серии 040410.
4. Забракованные ГУЗ "Центр контроля
качества лекарственных средств Самарской области":
- Мукалтин, таблетки 50 мг (упаковки безъячейковые контурные) N 10, производства ООО "Опытный завод "ГНЦЛС", Украина,
поставщик ООО "Фармбокс интернешнл",
Самарская область, показатели: "Описание" (таблетки липкие на ощупь,
при извлечении из упаковки деформируются), "Распадаемость"
- серии 70511.
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу,
выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных
средств провести мероприятия, предусмотренные статьей
38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом
регулировании". О проведенной работе информировать Росздравнадзор в
течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на
адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном
носителе.
Росздравнадзор сообщает о приостановлении
реализации вышеперечисленных серий лекарственных средств.
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения
лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия
указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать
территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора
провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом
Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы
территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и
фальсифицированных лекарственных средствах".
Вр.и.о. руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА