МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
от 6 октября 2011 г. N 04И-940/11
О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о
выявлении лекарственных препаратов, качество которых не отвечает установленным
требованиям, в ходе проведения выборочного контроля качества лекарственных
средств:
1. Забракованные ФГБУ
"ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Филиал города Екатеринбурга):
- Диклофенак, таблетки, покрытые кишечнорастворимой
оболочкой, 25 мг (упаковки ячейковые контурные) N 30, производства ОАО
"Синтез" (владелец ООО "Вета",
ул. Ленинградская, д. 35-а, г. Катав-Ивановск,
Челябинская область), показатель "Описание" (оболочки таблеток
неравномерно окрашенные: просвечивает белое ядро таблеток; в ячейках первичной
упаковки имеются следы оболочки таблеток) - серии 10211.
2. Забракованные ФГБУ
"ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Филиал города Ростова-на-Дону):
- Брал, таблетки
(блистеры) N 100 ("Для стационаров"), производства "Микро Лабс Лимитед", Индия, (владелец ИП Корнилова В.Ю., ул.
Красная Набережная, д. 94, г. Астрахань, Астраханская область), показатель
"Описание" (таблетки неоднородно окрашенные, имеют пятна желтого
цвета) - серии BRLH1028;
- Кеторол,
раствор для внутримышечного введения 30 мг/мл (ампулы темного стекла) 1 мл N
10, производства "Д-р Редди'с Лабораторис Лтд", Индия, (владелец ИП Корнилова В.Ю.,
ул. Красная Набережная, д. 94, г. Астрахань, Астраханская область), показатель
"Описание" (жидкость с включениями черного цвета) - серии А1150.
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу,
выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных
средств провести мероприятия, предусмотренные статьей
38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом
регулировании". О проведенной работе информировать Росздравнадзор в
течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на
адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном
носителе.
Росздравнадзор сообщает о приостановлении
реализации вышеуказанных серий лекарственных средств.
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения
лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия
указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать
территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора
провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом
Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы
территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных
и фальсифицированных лекарственных средствах".
Вр.и.о. руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА