МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

 

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

 

ПИСЬМО

от 6 октября 2011 г. N 04И-938/11

 

РЕШЕНИЕ ПО РЕЗУЛЬТАТАМ ЭКСПЕРТИЗЫ КАЧЕСТВА ПРИ ОСУЩЕСТВЛЕНИИ

ВЫБОРОЧНОГО КОНТРОЛЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА

 

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в соответствии с п. 2.1.2 "Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по организации проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности лекарственных средств", утвержденного Приказом Минздравсоцразвития России от 30.10.2006 N 734, информирует, что по результатам экспертизы качества лекарственных средств в рамках выборочного контроля принято решение о соответствии установленным требованиям качества лекарственных средств, перечисленных в приложении.

 

Вр.и.о. руководителя

Е.А.ТЕЛЬНОВА


 

Приложение

к письму Росздравнадзора

от 6 октября 2011 г. N 04И-938/11

 

СВЕДЕНИЯ

О ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВАХ, ПО РЕЗУЛЬТАТАМ

ЭКСПЕРТИЗЫ КАЧЕСТВА КОТОРЫХ РОСЗДРАВНАДЗОРОМ ПРИНЯТО РЕШЕНИЕ

О СООТВЕТСТВИИ ИХ КАЧЕСТВА УСТАНОВЛЕННЫМ ТРЕБОВАНИЯМ

 

Номер задания

Наименование  
организации,  
представившей 
образцы    
лекарственных 
средств    

Лекарственное  
средство     

Производитель 

Страна
пр-ва

Экспертная   
организация  

Серии 

N 04-6579/11
от 08.06.2011
(Лот N 7)   

ГУЗ "Вологодская
областная станция
переливания крови
N 1"            

Альбумина, р-р    
д/инф. 10% 100 мл -
бут. (1) - пач.   
карт.             

ГУЗ "Вологодская
областная станция
переливания крови
N 1"            

Россия

ФГБУ             
"Гематологический
научный центр"  
Минздравсоцразви-
тия России      

40309;  
201209; 
40210   

N 04-6588/11
от 08.06.2011
(Лот N 7)   

ГУЗ "Ивановская 
областная станция
переливания     
крови"          

Альбумина, р-р    
д/инф. 20% 50 мл -
бут. для крови и  
кровез. (1) - кор.
карт.             

ГУЗ "Ивановская 
областная станция
переливания     
крови"          

Россия

ФГБУ            
"Гематологический
научный центр"  
Минздравсоцразви-
тия России      

10110;  
20110   

N 04-6588/11
от 08.06.2011
(Лот N 7)   

ГУЗ "Ивановская 
областная станция
переливания     
крови"          

Альбумин, р-р     
д/инф. 10% 100 мл 
- бут. д/крови и  
кровезам. (1) -   
пач. карт.        

ГУЗ "Ивановская 
областная станция
переливания     
крови"          

Россия

ФГБУ            
"Гематологический
научный центр"  
Минздравсоцразви-
тия России      

30411   

N 04-6440/11
от 06.06.2011
(Лот N 7)   

ГУЗ "Ивановская 
областная станция
переливания     
крови"           

Иммуноглобулин    
человека антирезус
Rho (D), раствор  
для в/м введения  
300 мкг/доза 1 мл 
- ампулы (10) -   
пач. карт.        

ГУЗ "Ивановская 
областная станция
переливания     
крови"          

Россия

ФГБУ            
"Гематологический
научный центр"  
Минздравсоцразви-
тия России      

21210;  
31210   

N 04-5958/11
от 27.05.2011
(Лот N 7)   

ЗАО "Иммуно-Гем"

Габриглобин-IgG,  
р-р д/инф. 50 мл, 
бут. (1), пач.    
карт.             

ГУЗ "Ивановская 
областная станция
переливания     
крови"          

Россия

ФГБУ            
"Гематологический
научный центр"  
Минздравсоцразви-
тия России      

100311; 
110311  

N 04-6448/11
от 06.06.2011
(Лот N 7)   

ЗАО "Иммуно-Гем"

Иммуноглобулиновый
комплексный       
препарат (КИП),   
лиоф-т д/приг. р-ра
для приема внутрь 
1 доза - фл. (5) -
пач. карт.        

ЗАО "Иммуно-Гем"

Россия

ФГБУ            
"Гематологический
научный центр"  
Минздравсоцразви-
тия России      

40411;  
50411   

N 04-6446/11
от 06.06.2011
(Лот N 7)   

ЗАО "Империя-   
Фарма"          

Альбумин          
человеческий, р-р 
д/инф. 20% 100 мл -
фл. с держателем  
(1)  - пач. карт. 

Октафарма       
Фармацевтика    
Продуктионсгес  
м.б.Х           

Австрия

ФГБУ            
"Гематологический
научный центр"  
Минздравсоцразви-
тия России      

B049D6662

N 04-6446/11
от 06.06.2011
(Лот N 7)   

ЗАО "Империя-   
Фарма"          

Альбумин          
человеческий, р-р 
д/инф. 20% 50 мл -
фл. с держателем  
(1) - пач. карт.  

Октафарма       
Фармацевтика    
Продуктионсгес  
м.б.Х           

Австрия

ФГБУ            
"Гематологический
научный центр"  
Минздравсоцразви-
тия России      

В030В6663

N 02-5112/11
от 05.05.2011
(Лот N 7)   

ФГУП "НПО       
"Микроген"      
Минздравсоц-    
развития России 

Иммуноглобулин    
человека          
нормальный, р-р в/м
введ. 1.5 мл/доза,
1 доза, 1.5 мл -  
амп. (10) /с нож. 
амп. или скариф. по
необходим./ - пач.
карт.              

ФГУП "НПО       
"Микроген"      
Минздравсоц-    
развития России 
(Пермское НПО   
"Биомед")       

Россия

ФГБУ            
"Гематологический
научный центр"  
Минздравсоцразви-
тия России      

П135;   
П136;   
П137    

N 02-5116/11
от 05.05.2011
(Лот N 7)   

ФГУП "НПО       
"Микроген"      
Минздравсоц-    
развития России 

Иммуноглобулин    
человека          
нормальный, р-р в/м
введ. 1.5 мл/доза,
1 доза - амп. (10)
/с нож. амп. или  
скариф. по        
необходим./ - пач.
карт.             

ФГУП "НПО       
"Микроген"      
Минздравсоц-    
развития России 
(НПО "Вирион")  

Россия

ФГБУ            
"Гематологический
научный центр"  
Минздравсоцразви-
тия России      

Т01;    
Т02     

N 02-5116/11
от 05.05.2011
(Лот N 7)   

ФГУП "НПО       
"Микроген"      
Минздравсоц-    
развития России 

Иммуноглобулин    
человека против   
клещевого         
энцефалита, р-р в/м
введ., 1 мл - амп.
(10) /с нож. амп. 
или скариф./ - пач.
карт.             

ФГУП "НПО       
"Микроген"      
Минздравсоц-    
развития России 
(НПО "Вирион")  

Россия

ФГБУ            
"Гематологический
научный центр"  
Минздравсоцразви-
тия России      

Т01;    
Т02     

N 02-5101/11
от 05.05.2011
(Лот N 7)   

ФГУП "НПО       
"Микроген"      
Минздравсоц-    
развития России 

Иммуноглобулин    
человека          
нормальный, р-р в/м
введ. 1.5 мл/доза,
1 доза, 1.5 мл -  
амп. (10) /с нож. 
амп. или скариф. по
необходим./ - пач.
карт.             

ФГУП "НПО       
"Микроген"      
Минздравсоц-    
развития России 
(Екатеринбургское
предприятие по  
производству    
бактерийных     
препаратов)     

Россия

ФГБУ            
"Гематологический
научный центр"  
Минздравсоцразви-
тия России      

Е02     

N 04-6435/11
от 06.06.2011
(Лот N 7)   

ГУЗ             
"Нижегородская  
ОСПК            
им. Н.Я.Климовой"

Иммуноглобулин    
человека          
нормальный, р-р   
д/инфуз., 25 мл - 
фл. - пач. карт.  

ГУЗ             
"Нижегородская  
ОСПК            
им. Н.Я.Климовой"

Россия

ФГБУ            
"Гематологический
научный центр"  
Минздравсоцразви-
тия России      

20311;  
30311   

N 04-6439/11
от 06.06.2011
(Лот N 7)   

ГУЗ "Самарская  
областная       
клиническая     
станция         
переливания     
крови"          

Альбумин, р-р     
д/инфуз. 100 мг/мл,
50 мл - бутыл.    
д/крови и кровезам.
- пач. карт.      

ГУЗ "Самарская  
областная       
клиническая     
станция         
переливания     
крови"           

Россия

ФГБУ            
"Гематологический
научный центр"  
Минздравсоцразви-
тия России      

390610; 
400610  

N 02-5098/11
от 05.05.2011
(Лот N 7)   

ГУЗ СО "СПК N 2 
"САНГВИС"       

Иммуноглобулин    
человека против   
клещевого         
энцефалита, р-р в/м
введ., 1 мл - амп.
(10) /с нож. амп./
- пач. карт.      

ГУЗ СО "СПК N 2 
"САНГВИС"       

Россия

ФГБУ            
"Гематологический
научный центр"  
Минздравсоцразви-
тия России      

020311; 
030311; 
040311  

N 04-6444/11
от 06.06.2011
(Лот N 7)   

ГУЗ "Тамбовская 
областная станция
переливания     
крови"          

Альбумин, р-р     
д/инфуз. 100 мг/мл,
100 мл - бутыл.   
д/крови и кровезам.
- пач. карт.      

ГУЗ "Тамбовская 
областная станция
переливания     
крови"          

Россия

ФГБУ            
"Гематологический
научный центр"  
Минздравсоцразви-
тия России      

101010; 
111110; 
121110  

N 04-6434/11
от 06.06.2011
(Лот N 7)   

ГЛПУ "Тюменская 
областная станция
переливания     
крови"          

Альбумин, р-р     
д/инф. 100 мг/мл  
100 мл - бутыл.   
д/крови и кровезам.
(1) - пач. карт.  

ГЛПУ "Тюменская 
областная станция
переливания     
крови"          

Россия

ФГБУ            
"Гематологический
научный центр"  
Минздравсоцразви-
тия России      

391010; 
401010; 
411010