МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
от 29 сентября 2011 г. N 04И-918/11
О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ
НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о
выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным
требованиям:
1. Забракованные БУ Омской области
"Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных
средств Омской области":
- Пирогенал,
суппозиториев набор (блистеры) N 5, производства НИИЭМ им. Н.Ф.Гамалеи
РАМН (Филиал "Медгамал" НИИЭМ им. Н.Ф.Гамалеи РАМН), поставщик ООО "Биомедсервис",
Омская область, показатели: "Упаковка" (комплект 5 суппозиториев:
блистер - 2 суппозитория по 100 мкг; блистер - 1 суппозиторий по 150 мкг;
блистер - 2 суппозитория по 200 мкг), "Маркировка" (на блистере
отсутствует номер серии и срок годности) - серии 1.
2. Забракованные ГУ "Центр контроля
качества и сертификации лекарственных средств Республики Татарстан":
- Натрия хлорид, раствор для инфузий 0,9% (контейнеры полимерные) 250 мл N 24 ("Для
стационаров"), производства ООО "Асфарма", поставщик ГУП "Медицинская техника и
фармация Татарстана", показатели: "Упаковка" (нарушена
целостность части контейнеров: между контейнером полимерным и мешком из пленки
полиэтиленовой присутствует раствор натрия хлорида), "Маркировка"
(маркировка номера серии и срока годности размыта) - серии 510211.
3. Забракованные ГБУЗ
"Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных
средств" Республики Башкортостан:
- Реополиглюкин,
раствор для инфузий 10% (бутылки стеклянные для
крови, инфузионных и трансфузионных
препаратов) 400 мл N 15 ("Для стационаров"), производства ОАО
"Биохимик", поставщик ГУП "Башфармация",
Республика Башкортостан, показатель "Описание" (жидкость с белыми
хлопьями и пленками) - серии 2091009.
4. Забракованные ФГБУ "Центр
контроля качества лекарственных средств и медицинских измерений" УД
Президента РФ:
- Корвалол,
капли для приема внутрь (флакон-капельницы темного
стекла) 25 мл, производства ОАО "Самарамедпром",
поставщик ООО "Фармацевтическая Компания "Геофарм",
показатель "рН" - серии 040111.
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу,
выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных
средств провести мероприятия, предусмотренные статьей
38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом
регулировании". О проведенной работе информировать Росздравнадзор в
течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на
адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном
носителе.
Росздравнадзор сообщает о приостановлении
реализации вышеперечисленных серий лекарственных средств.
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения
лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия
указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать
территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора
провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом
Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы
территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных
и фальсифицированных лекарственных средствах".
Вр.и.о. руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА