МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
от 23 сентября 2011 г. N 04-12446/11
РЕШЕНИЕ О ДАЛЬНЕЙШЕЙ РЕАЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО
ПРЕПАРАТА ПО РЕЗУЛЬТАТАМ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА
Федеральная служба
по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании
результатов контроля качества, проведенного ГУЗ "Мордовский
республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных
средств" (протоколы испытаний от 09.06.2011 N 3093, от 10.08.2011 N 3961),
сообщает, что архивные образцы лекарственного препарата "Полиглюкин, раствор для инфузий
6% (бутылки стеклянные для трансфузионных, инфузионных препаратов и препаратов крови) 400 мл N 15 ("Для стационаров")", серии 50110,
производства ОАО "Биохимик" соответствуют требованиям нормативного
документа ФСП 42-0048-5848-04, изм. N 1.
Одновременно
сообщаем, что партия препарата "Полиглюкин,
раствор для инфузий 6% (бутылки стеклянные для трансфузионных, инфузионных
препаратов и препаратов крови) 400 мл N 15 ("Для стационаров")",
серии 50110, производства ОАО "Биохимик", забракованная ранее ГУП
Ростовской области "Фармацевтический центр" (поставщик ЗАО
"Фармацевт М", Ростовская область), не соответствует требованиям
нормативного документа ФСП 42-0048-5848-04, изм. N 1 по показателю "Описание", подлежит изъятию из обращения
и уничтожению в установленном порядке.
Росздравнадзор не возражает против
дальнейшей реализации других партий указанной серии данного лекарственного
средства, соответствующих требованиям нормативного документа ФСП
42-0048-5848-04, изм. N 1.
Обращаем внимание ОАО
"Биохимик" на необходимость в срок до 01.11.2011 представить информацию
о результатах проведенных мероприятий по изъятию партии недоброкачественного
лекарственного препарата и ее уничтожению в установленном порядке.
Управлению Росздравнадзора по Ростовской
области провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным п. 5
письма Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы
территориальных Управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных
и фальсифицированных лекарственных средствах".
Вр.и.о. руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА