МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
от 14 сентября 2011 г. N 04И-859/11
О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ
О ВЫЯВЛЕНИИ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о
выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным
требованиям:
1. Забракованные БУ Омской области
"Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных
средств Омской области":
- Кальция глюконат-Виал, раствор для
внутривенного и внутримышечного введения 100 мг/мл 10 мл (ампулы) N 10,
производства "Сишуи Ксирканг Фармасьютикал Ко.
Лтд", Китай, поставщик ООО "Медэкспорт", Омская область,
показатель "Упаковка" (часть ампул имеют нетоварный вид, покрыта
белым налетом) - серии 110203;
- Хлорофиллипт, раствор для приема внутрь
и местного применения [спиртовой] 1% 100 мл (флаконы темного стекла) N 1,
производства АО "Галичфарм", Украина, поставщик ООО
"Медэкспорт", Омская область, показатель "Описание"
(жидкость с темным налетом на дне флакона) - серии 1111110.
2. Забракованные ГБУ
Краснодарского края "Фармацевтический центр":
- Кальция глюконат-Виал, раствор для
внутривенного и внутримышечного введения 100 мг/мл 10 мл (ампулы) N 10,
производства "Сишуи Ксирканг Фармасьютикал Ко.
Лтд", Китай, поставщик филиал ЗАО Фирма ЦВ "Протек" -
"Протек-30", Краснодарский край, показатель "Упаковка"
(часть ампул нетоварного вида, с белым кристаллическим налетом на поверхности)
- серии 110203.
3. Забракованные ГУЗ "Магаданский
Областной Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":
- Аспаркам, таблетки (упаковки ячейковые
контурные) N 50, производства ОАО "Луганский химико-фармацевтический
завод", Украина, поставщик Аптечный склад ИП Приображенской Е.В.,
Магаданская область, показатель "Описание" (таблетки с резким
посторонним запахом) - серии 102042010.
4. Забракованные контрольно-аналитической
лабораторией по контролю качества лекарственных средств ФГУ "Мурманский ЦСМ":
- Кальция глюконат-Виал, раствор для
внутривенного и внутримышечного введения 100 мг/мл 10 мл (ампулы) N 10,
производства "Сишуи Ксирканг Фармасьютикал Ко.
Лтд", Китай, поставщик филиал ЗАО Фирмы ЦВ "Протек" -
"Протек-23", Мурманская область, показатель "Маркировка"
(часть ампул с частично стертой маркировкой) - серии 101117.
5. Забракованные ОГУЗ "Центр
качества лекарственных средств" Астраханской области:
- Хлорофиллипт, раствор для приема внутрь
и местного применения [спиртовой] 1% 100 мл (флаконы темного стекла) N 1,
производства ЗАО "Вифитех", поставщик ООО "Астрахань-Фарм",
Астраханская область, показатель "Описание" (на дне флаконов осадок)
- серии 130411.
6. Забракованные РГУ "Центр контроля
качества и сертификации лекарственных средств Республики Коми":
- Кальция глюконат-Виал, раствор для
внутривенного и внутримышечного введения 100 мг/мл 10 мл (ампулы) N 10,
производства "Сишуи Ксирканг Фармасьютикал Ко.
Лтд", Китай, поставщик ГУП "Государственные аптеки Республики
Коми", Республика Коми, показатель "Маркировка" (на части ампул
маркировка частично стерта) - серии 101115;
- Кальция глюконат-Виал, раствор для
внутривенного и внутримышечного введения 100 мг/мл 10 мл (ампулы) N 10,
производства "Сишуи Ксирканг Фармасьютикал Ко.
Лтд", Китай, поставщик ООО ВДФ "Акцепт", Республика Коми,
показатель "Маркировка" (на части ампул маркировка частично стерта) -
серии 101115.
7. Забракованные ФГБУ
"ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Ульяновский филиал):
- Аспаркам, таблетки (упаковки ячейковые
контурные) N 10, производства ОАО "Марбиофарм", поставщик ООО
"Ульяновск-Фарм", Ульяновская область, показатель
"Описание" (часть таблеток с выщербленными краями, в контурных
ячейковых упаковках имеются кусочки таблеточной массы) - серии 51010;
- Аспаркам, таблетки (упаковки ячейковые контурные)
N 50, производства ОАО "Луганский химико-фармацевтический завод",
Украина, поставщик ЗАО НПК "Катрен", Самарская область, показатель
"Маркировка" (маркировка в местах тиснения блистера нанесена нечетко,
не читается) - серии 1070511.
8. Забракованные Центр сертификации и
контроля качества лекарственных средств Фармацевтического управления
Ханты-Мансийского автономного округа:
- Гентамицин, раствор для инъекций 2 мл
40 мг/мл (ампулы) N 10, производства ОАО "Дальхимфарм", поставщик ГП
ХМАО "Аптечная база", показатель "Маркировка" (на части
ампул маркировка частично стерта) - серии 261109;
- Кальция глюконат-Виал, раствор для
внутривенного и внутримышечного введения 100 мг/мл 10 мл (ампулы) N 10,
производства "Сишуи Ксирканг Фармасьютикал Ко.
Лтд", Китай, поставщик ЗАО НПК "Катрен", Тюменская область,
показатель "Маркировка" (на части ампул маркировка частично стерта) -
серии 101115.
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу,
выполняющему функции иностранного изготовителя) вышеперечисленных серий
лекарственных средств провести мероприятия,
предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О
техническом регулировании". О проведенной работе информировать Росздравнадзор
в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на
адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном
носителе.
Росздравнадзор сообщает о приостановлении
реализации данных партий указанных серий лекарственных средств, поставленных
вышеперечисленными поставщиками.
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения
лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия
указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать
территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора
провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом
Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы
территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных
и фальсифицированных лекарственных средствах".
Вр.и.о.
руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА