МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО
РАЗВИТИЯ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗАЩИТЫ
ПРАВ ПОТРЕБИТЕЛЕЙ И БЛАГОПОЛУЧИЯ ЧЕЛОВЕКА
ПИСЬМО
от 31 августа 2011 г. N 01/11140-1-32
О РЕГИСТРАЦИИ ПОСТВАКЦИНАЛЬНЫХ ОСЛОЖНЕНИЙ
В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ В 2010 ГОДУ
Федеральная служба
по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека
информирует, что по данным формы федерального государственного статистического
наблюдения N 2 "Сведения об инфекционных и паразитарных заболеваниях"
количество зарегистрированных случаев поствакцинальных осложнений (ПВО) за
последний год снизилось на 30,4%: с 809 сл. (2009 г.) до 563 сл.(2010 г.). Случаи ПВО были зарегистрированы в 63 субъектах Российской Федерации.
При этом в ГИСК им. Л.А.Тарасевича в 2010
году поступило 639 рекламаций (в 2009 г. - 834), связанных с побочным действием
медицинских иммунобиологических препаратов (приложение 1). Из них диагноз ПВО
подтвержден в 577 случаях (90,3%).
В структуре ПВО по-прежнему превалировали
осложнения, связанные с введением вакцин БЦЖ и БЦЖ-М, удельный вес которых от
общего числа зарегистрированных ПВО в 2010 году составил 72,4% (в 2009 г. -
79,4%). Вместе с тем, количество ПВО после введения противотуберкулезных
препаратов существенно снизилось: с 600 сл. (2009 г.) до 418 сл. (2010 г.) - на
30%.
В 2010 году, как и в предыдущие годы,
наиболее частыми осложнениями после применения БЦЖ и БЦЖ-М явились лимфадениты
и холодные абсцессы - соответственно 37,1% (155 случаев) и 33,5% (140 случаев)
(приложение 2). На долю келоидных рубцов, инфильтратов и вакцинальных язв
пришлось 6,9% случаев, прочие осложнения составили 1,2%.
Обращает внимание увеличение в последние
годы числа оститов после иммунизации БЦЖ и БЦЖ-М вакцинами: с 68 сл. в 2008
году до 89 сл. в 2010 году, при этом их удельный вес в структуре ПВО, возникших
после применения противотуберкулезных препаратов, вырос с 10,6% (2008 г.) до
21,3% (2010 г.). Все костные осложнения развились у первично вакцинированных
детей. Сообщения об оститах поступили из 37 субъектов Российской Федерации.
Почти у трети детей с осложнениями после
введения противотуберкулезных препаратов была отмечена различная постнатальная
патология до прививки и в момент развития постпрививочной реакции
(недоношенность, перинатальная энцефалопатия и др.). Развитие местных
прививочных реакций (холодные абсцессы, инфильтраты, язвы) практически не
зависело от вида вакцины (БЦЖ или БЦЖ-М), производителя и состояния здоровья
детей, и, предположительно, является следствием нарушения техники введения
препарата.
В 2010 году после введения вакцины АКДС
диагноз ПВО был подтвержден в 66 случаях (11,4% в общей структуре осложнений),
доля абсцессов при этом составила 78,8% (52 случая). Наибольшее число абсцессов
зарегистрировано в гг. Санкт-Петербурге, Москве, Тюменской области.
Среди других осложнений на введение
вакцины АКДС отмечались 2 случая осложнений неврологического характера, 8
случаев осложнений аллергического характера и 4 местные реакции в виде
инфильтратов.
25 случаев ПВО (6 - аллергического
характера, 5 - неврологического характера, 12 абсцессов и 2 местные реакции)
зарегистрированы после применения других дифтерийно-столбнячных и
противококлюшных препаратов: АДС-М-анатоксина (12 сл.), вакцины Бубо-Кок (12
сл.) и АДС-анатоксина (1 сл.).
В 2010 году отмечается снижение числа
аллергических реакций на антирабические препараты: с 58 сл. (в 2008 г.) до 21
сл. (в 2010 г.), что, возможно, обусловлено более широким использованием
человеческого антирабического иммуноглобулина взамен иммуноглобулина из
сыворотки крови лошади. Во всех случаях осложнения носили аллергический
характер - сывороточная болезнь разной степени тяжести. Следует отметить, что
всем пострадавшим наряду с вакциной КОКАВ был введен
гетерологичный иммуноглобулин, а в 7 случаях - в сочетании с противостолбнячной
сывороткой.
Аллергический характер носили все
осложнения на введение противостолбнячной сыворотки (20 сл.) и более 80%
осложнений после введения вакцин против кори, паротита, краснухи (10 сл. из 12
сл. зарегистрированных).
На введение вакцин против гриппа
подтверждено 8 случаев поствакцинальных осложнений, из них в 4 случаях развился
анафилактический шок, в 3 случаях - отек Квинке и в 1 случае - коллапс.
На введение других иммунобиологических
препаратов регистрировались анафилактический шок (вакцина против гепатита В),
отек Квинке (иммуноглобулин против клещевого энцефалита), абсцесс левого плеча
(АС-анатоксин), сильные общие и местные реакции (вакцина против клещевого
энцефалита, АДС-анатоксин, вакцина Акт-хиб).
Учитывая вышеизложенное, в целях обеспечения безопасных условий иммунизации населения Российской
Федерации и предупреждения возникновения поствакцинальных осложнений
Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия
человека предлагает:
1. Руководителям органов управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации обеспечить:
1.1. Организацию и проведение иммунизации
населения в соответствии с требованиями санитарно-эпидемиологических правил СП
3.3.2342-08 "Обеспечение безопасности иммунизации" (зарегистрированы
Минюстом России 01.04.2008 N 11444).
1.2. Соблюдение "холодовой
цепи" при хранении и транспортировании иммунобиологических препаратов в
соответствии с требованиями санитарно-эпидемиологических правил СП
3.3.2.1248-03 "Условия транспортирования и хранения медицинских
иммунологических препаратов" (зарегистрированы Минюстом России 11.04.2003
N 4410); с изменениями и дополнениями N 1 (зарегистрированы Минюстом России
11.03.2008 N 11309).
2. Руководителям управлений
Роспотребнадзора по субъектам Российской Федерации совместно с органами
управления здравоохранением субъектов Российской Федерации обеспечить:
2.1. Проведение мониторинга
поствакцинальных осложнений и их профилактику согласно методическим указаниям
МУ 3.3.1.1123-02 с регулярным заслушиванием анализа состояния этой работы в
лечебно-профилактических организациях, проводящих иммунизацию населения.
2.2. Представление внеочередных донесений
об осложнениях и необычных реакциях в поствакцинальном периоде в соответствии с
постановлением Главного государственного санитарного врача Российской Федерации
от 24.02.2009 N 11 "О представлении внеочередных донесений о чрезвычайных
ситуациях в области общественного здравоохранения санитарно-эпидемиологического
характера" (зарегистрировано в Минюсте России 10.04.2009 N 13745).
2.3. Своевременное и в полном объеме
проведение расследования поствакцинальных осложнений согласно методическим
указаниям МУ 3.3.1879-04 "Расследование поствакцинальных осложнений",
представление актов расследования в Роспотребнадзор.
2.4. Организацию и проведение семинаров
со специалистами лечебно-профилактических организаций по порядку выявления,
регистрации и учета поствакцинальных осложнений, а также их профилактике.
3. Руководителям управлений
Роспотребнадзора по субъектам Российской Федерации обеспечить:
3.1. Надзор за организацией и проведением
иммунизации, условиями хранения, транспортирования и применения МИБП в
соответствии с требованиями федерального санитарного законодательства.
3.2. Контроль за
полнотой, достоверностью и своевременностью учета поствакцинальных осложнений в
лечебно-профилактических организациях, проводящих профилактические прививки.
Руководитель
Г.Г.ОНИЩЕНКО