МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

 

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

 

ПИСЬМО

от 10 августа 2011 г. N 04И-691/11

 

О ПРЕДОСТАВЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ ПО ПРОВЕРКАМ

КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ В Г. ЧЕЛЯБИНСКЕ

 

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в соответствии с планом проведения Росздравнадзором плановых проверок юридических лиц и индивидуальных предпринимателей на 2011 год, согласованным Генеральной прокуратурой Российской Федерации, приказом Росздравнадзора от 19.07.2011 N 4351-Пр/11 в период 01-03 августа 2011 года осуществлены проверки медицинских организаций: МУЗ "Городская клиническая больница N 6" (454047, г. Челябинск, ул. Румянцева; главный врач И.А.Скорик), МУЗ "Городская клиническая больница N 8" (454071, г. Челябинск, ул. Горького, д. 28; главный врач О.Э.Фатуев), проводящих клинические исследования лекарственных препаратов для медицинского применения.

В ходе проверки МУЗ "Городская клиническая больница N 8" выявлены нарушения правил клинической практики, допущенные специалистами учреждения под руководством ответственного исследователя И.Ю.Пироговой, в части соблюдения процедур получения согласия пациентов на участие в исследованиях, ведения документального учета препаратов исследований, распределения обязанностей персонала исследований. В учреждении здравоохранения надлежащим образом не обеспечены хранение первичной медицинской документации пациентов (подтверждающей выполнение обязательных требований протоколов клинических исследований), назначение ответственных исследователей и контроль за порядком заключения договоров на проведение клинических исследований.

Нарушения правил клинической практики при проведении клинических исследований специалистами МУЗ "Городская клиническая больница N 6" под руководством ответственного исследователя А.И.Кузина в ходе проверки выявлены не были.

По результатам контрольных мероприятий составлены акты проверок от 02.08.2011 N 24 (МУЗ "Городская клиническая больница N 8"), от 03.08.2011 N 25 (МУЗ "Городская клиническая больница N 6"). МУЗ "Городская клиническая больница N 8" выдано предписание от 02.08.2011 N 24 об устранении выявленных нарушений и разработке плана мероприятий по предупреждению нарушений правил клинической практики.

 

Вр.и.о. руководителя

Е.А.ТЕЛЬНОВА