МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
от 1 августа 2011 г. N 04И-641/11
О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о
выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным
требованиям:
1. Забракованные ГУЗ "Волгоградский
Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств":
- Девясила корневища и корни, сырье
растительное измельченное (пакеты бумажные) 50 г, производства ЗАО
"Иван-Чай", поставщик филиал ЗАО "СИА
Интернейшнл-Волгоград", Волгоградская область, показатель "Внешние
признаки" (заплесневевшие кусочки корней и корневищ, сбившиеся в комки, с
сильным запахом плесени) - серии 010310.
2. Забракованные ГУЗ "Пермский
краевой центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":
- Эритромицин, мазь для наружного
применения 10 тыс. ЕД/г (тубы алюминиевые) 15 г,
производства ОАО "Синтез", поставщик ЗАО "СИА
Интернейшнл-Пермь", Пермский край, показатель "Упаковка" (в
части пачек картонных отсутствует инструкция по медицинскому применению) -
серии 20111.
3. Забракованные ГУЗ "Центр
сертификации и контроля качества лекарственных средств" Костромской
области:
- Мукалтин, таблетки 50 мг N 10 (упаковки
безъячейковые контурные N 20), производства ОАО "Фармстандарт-Лексредства",
поставщик ООО "Солекс", Ивановская область, показатели:
"Описание" (таблетки липкие на ощупь), "Средняя масса" -
серии 891209.
4. Забракованные ГБУЗ Свердловской
области "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":
- Реополиглюкин, раствор для инфузий 10%
(бутылки стеклянные для крови, инфузионных и трансфузионных препаратов) 200 мл
N 28 ("Для стационаров"), производства ОАО "Биохимик",
поставщик ООО МО "Новая Больница", Свердловская область, показатель
"Описание" (осадок в виде белых хлопьев) - серии 570610.
Федеральная служба
по надзору в сфере здравоохранения и социального) развития предлагает
изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя)
указанных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные
статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом
регулировании". О проведенной
работе информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода
данного письма в электронном виде на адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с
последующей досылкой на бумажном носителе.
Росздравнадзор сообщает о приостановлении
реализации вышеперечисленных серий лекарственных средств.
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения
лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия
указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать
территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора
провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом
Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы
территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и
фальсифицированных лекарственных средствах".
Вр.и.о.
руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА