Оставьте ссылку на эту страницу в соцсетях:

Поиск по базе документов:

 

ПРАВИТЕЛЬСТВО МОСКВЫ

 

ДЕПАРТАМЕНТ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ГОРОДА МОСКВЫ

 

ПРИКАЗ

от 26 июля 2011 г. N 687

 

ОБ ОСУЩЕСТВЛЕНИИ КОНТРОЛЯ ЗА ПРИМЕНЕНИЕМ ЦЕН

НА ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ПРЕПАРАТЫ, ВКЛЮЧЕННЫЕ В ПЕРЕЧЕНЬ ЖИЗНЕННО

НЕОБХОДИМЫХ И ВАЖНЕЙШИХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ

 

В целях организации и осуществления контроля за применением цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, организациями оптовой торговли, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, в соответствии с переданными полномочиями, во исполнение Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", постановления Правительства Москвы от 04.05.2011 N 177-ПП "О совершенствовании государственного управления в сфере контроля за применением цен на лекарственные препараты" приказываю:

1. Возложить функцию по контролю за организацией и проведением регионального государственного контроля (надзора) за применением цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (далее - ЖНВЛП), организациями оптовой торговли, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, на заместителя руководителя Департамента здравоохранения Третьякову И.Г.

Срок: постоянно.

2. Отделу контроля за ценами на лекарственные препараты:

2.1. Представлять в Управление лицензирования и аккредитации списки юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность, для включения в годовой план проведения Департаментом здравоохранения города Москвы плановых проверок.

Срок: до 10 августа, предшествующего году проведения плановых проверок.

2.2. Осуществлять проверки за применением цен на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП, организациями оптовой торговли, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, в строгом соответствии с Административным регламентом и формами документов, указанных в приложениях 1, 2, 3, 4, 5 к настоящему приказу.

Срок: в течение года.

2.3. Проводить анализ, готовить информацию о проведенных проверках и выявленных нарушениях и направлять:

- заместителю руководителя Департамента здравоохранения Третьяковой И.Г.;

Срок: еженедельно;

- в Управление лицензирования и аккредитации для включения в сводный отчет Департамента здравоохранения города Москвы, направляемый в Прокуратуру г. Москвы.

Срок: ежеквартально.

2.4. Проводить выборочный аудит по ценам на лекарственные препараты перечня ЖНВЛП на основании информации "Мониторинг ассортимента и цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты".

Срок: ежеквартально.

2.5. Осуществлять подготовку данных по форме федерального статистического наблюдения N 1 - контроль "Сведения об осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля" до 10 числа после отчетного периода.

Срок: ежеквартально.

3. Управлению лицензирования и аккредитации, Управлению фармации:

3.1. Представлять в Отдел контроля за ценами на лекарственные препараты материалы по результатам проверок юридических лиц, индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность, при проверках которых выявлены нарушения лицензионных требований и условий в части применения цен на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП, для анализа и включения в план проверок.

Срок: в течение года.

3.2. При необходимости осуществлять организацию совместных с Отделом контроля за ценами на лекарственные препараты проверок юридических лиц, индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность, в целях контроля за применением цен на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП.

Срок: в течение года.

4. Утвердить:

4.1. Форму распоряжения Департамента здравоохранения города Москвы о проведении проверки организаций оптовой торговли, аптечных организаций, индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность, по осуществлению контроля за применением цен на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП (приложение 1).

4.2. Форму уведомления о плановой (внеплановой) проверке организаций оптовой торговли, аптечных организаций, индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность, по осуществлению контроля за применением цен на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП (приложение 2).

4.3. Форму заявления о согласовании Департаментом здравоохранения города Москвы с органом прокуратуры проведения внеплановой выездной проверки организаций оптовой торговли, аптечных организаций, индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность, по осуществлению контроля за применением цен на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП (приложение 3).

4.4. Форму акта проверки Департаментом здравоохранения города Москвы организаций оптовой торговли, аптечных организаций, индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность, по осуществлению контроля за применением цен на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП (приложение 4).

4.5. Административный регламент проведения Департаментом здравоохранения города Москвы проверок при осуществлении регионального государственного контроля за применением цен на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП, организациями оптовой торговли, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность (приложение 5).

5. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на заместителя руководителя Департамента здравоохранения И.Г. Третьякову.

 

Руководитель

Департамента здравоохранения

Л.М.ПЕЧАТНИКОВ

 

 

 

 

 

Приложение 1

к приказу Департамента

здравоохранения города Москвы

от 26 июля 2011 г. N 687

 

   (используется бланк распоряжения Департамента здравоохранения города

Москвы)

 

                               Распоряжение

                Департамента здравоохранения города Москвы

 

        О проведении _____________________________________________

               (плановой/внеплановой, документарной/выездной)

       проверки организаций оптовой торговли, аптечных организаций,

             индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию

        на фармацевтическую деятельность, по осуществлению контроля

         за применением цен на лекарственные препараты, включенные

                             в перечень ЖНВЛП

от "__" ______________ г.                                          N ______

 

    1. Провести проверку в отношении

___________________________________________________________________________

 (наименование юридического лица, фамилия, имя и (в случае, если имеется)

                 отчество индивидуального предпринимателя)

    2. Назначить лицом(ми), уполномоченным(ми) на проведение проверки:

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

 (фамилия, имя, отчество (в случае, если имеется), должность должностного

    лица (должностных лиц), уполномоченного(ых) на проведение проверки)

    3. Привлечь к проведению  проверки в качестве экспертов, представителей

экспертных организаций следующих лиц:

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

 (фамилия, имя, отчество (в случае, если имеется), должности привлекаемых

  к проведению проверки экспертов, представителей экспертных организаций

 с указанием реквизитов свидетельства об аккредитации и наименования органа

         по аккредитации, выдавшего свидетельство об аккредитации)

    4. Установить, что настоящая проверка проводится с целью  осуществления

контроля за применением   цен на   лекарственные   препараты,  включенные в

перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов

___________________________________________________________________________

    При установлении целей проводимой   проверки   указывается    следующая

информация:

    а) в случае проведения плановой проверки:

    - ссылка на ежегодный план проведения плановых проверок;

    б) в случае проведения внеплановой выездной проверки:

    - ссылка на реквизиты ранее выданного проверяемому лицу предписания  об

устранении  выявленного  нарушения,  срок  для исполнения которого истек;

    - ссылка на реквизиты обращений и заявлений граждан,  юридических  лиц,

индивидуальных предпринимателей, поступивших   в  органы   государственного

контроля (надзора), органы муниципального контроля;

    - ссылка     на  приказ    (распоряжение)   руководителя   Департамента

здравоохранения города Москвы, изданный в   соответствии    с   поручениями

Президента Российской Федерации, Правительства Российской Федерации;

    в) в  случае проведения внеплановой выездной проверки, которая подлежит

согласованию органами прокуратуры, но в целях   принятия   неотложных   мер

должна быть проведена незамедлительно в связи   с  причинением   вреда либо

нарушением проверяемых  требований,   если такое  причинение   вреда   либо

нарушение требований обнаружено непосредственно в момент его совершения:

    - ссылка на прилагаемую копию документа (рапорта, докладной   записки и

т.п.), представленного должностным лицом, обнаружившим нарушение.

     Задачами настоящей проверки  являются:   выявление,   предупреждение и

пресечение     нарушений   законодательства в части   применения   цен   на

лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП,   либо   установление

факта отсутствия нарушений.

    5. Предметом настоящей проверки является:

    - соблюдение обязательных требований   федерального   и   регионального

законодательства в части применения   цен   на   лекарственные   препараты,

включенные в перечень ЖНВЛП;

    - выполнение предписаний органов государственного контроля (надзора).

___________________________________________________________________________

    6. Срок проведения проверки:

____________________________________________

(не более 20 рабочих дней/50 часов/15 часов)

    К проведению проверки приступить

с "__" _______________ 20__ г.

    Проверку окончить не позднее

    "__" ___________ 20___ г.

    7. Правовые основания проведения проверки:

     - Федеральный закон от 12.04.2010 N  61-ФЗ "Об обращении лекарственных

средств";

    - постановление   Правительства   РФ   от    08.08.2009   N 654     

совершенствовании  государственного  регулирования  цен  на   лекарственные

препараты,   включенные   в   перечень  жизненно  необходимых  и  важнейших

лекарственных препаратов";

    - постановление Правительства  Москвы    от 26.04.2011  N  163-ПП   "Об

установлении предельных размеров торговых надбавок к ценам на лекарственные

препараты";

    - постановление   Правительства    Москвы   от  04.05.2011  N 177-ПП "О

совершенствовании   государственного      управления   в сфере  контроля за

применением цен на лекарственные препараты".

___________________________________________________________________________

(ссылка на положение нормативного правового акта, в соответствии с которым

осуществляется проверка; ссылка на положения (нормативных) правовых актов,

     устанавливающих требования, которые являются предметом проверки)

    8.   В  процессе  проверки  рассмотреть  документы  юридического  лица,

индивидуального предпринимателя:

    - учредительные документы;

    - договоры на закупку лекарственных препаратов;

    - договоры на поставку лекарственных препаратов;

    - счета-фактуры;

    - товарные накладные;

    - отчеты по реализации лекарственных препаратов;

    - протоколы согласования цен на лекарственные препараты перечня ЖНВЛП;

    - другие необходимые документы.

    9.  Перечень  административных  регламентов  проведения  мероприятий по

контролю   (при   их   наличии),   необходимых   для  проведения  проверки,

административных регламентов взаимодействия:

    9.1. Административный  регламент проведения Отделом контроля за  ценами

на  лекарственные  препараты  Департамента  здравоохранения  города  Москвы

проверок  при  осуществлении  регионального  государственного  контроля  за

применением  цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно

необходимых  и  важнейших  лекарственных  препаратов, организациями оптовой

торговли,   аптечными   организациями,  индивидуальными  предпринимателями,

имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность.

    9.2. Регламент   взаимодействия  Департамента  экономической политики и

развития  города  Москвы  и  Департамента здравоохранения города Москвы при

выявлении  и  пресечении  административных правонарушений в части нарушений

порядка  ценообразования  на лекарственные препараты, включенные в перечень

жизненно  необходимых  и  важнейших лекарственных препаратов, организациями

оптовой   торговли   лекарственными  средствами,  аптечными  организациями,

индивидуальными  предпринимателями,  имеющими  лицензию на фармацевтическую

деятельность.

___________________________________________________________________________

           (с указанием наименований, номеров и дат их принятия)

_____________________________________________

 (должность, фамилия, инициалы руководителя

         (заместителя руководителя)

                Департамента здравоохранения города Москвы

 

                                              _____________________________

                                              (подпись, заверенная печатью)

 

___________________________________________________________________________

 (фамилия, имя, отчество (в случае, если имеется) и должность должностного

    лица, непосредственно подготовившего проект распоряжения (приказа),

            контактный телефон, электронный адрес (при наличии)

 

 

 

 

 

Приложение 2

к приказу Департамента

здравоохранения города Москвы

от 26 июля 2011 г. N 687

 

                                УВЕДОМЛЕНИЕ

 

    от "__" "___________" 20__ г.                                 N ______

 

    Департамент  здравоохранения города Москвы  (г. Москва, Оружейный пер.,

д. 43) уведомляет _________________________________________________________

___________________________________________________________________________

     (наименование юридического лица, индивидуального предпринимателя)

    Место нахождения    юридического лица, индивидуального  предпринимателя

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

Контактный тел. ______________________, что "__" "______________" 20__ года

будет    проведена   плановая   (внеплановая)   проверка   на   объекте(ах)

по адресу(ам): ____________________________________________________________

___________________________________________________________________________

    Копия распоряжения на проведение проверки:

___________________________________________________________________________

              (плановой/внеплановой, документарной/выездной)

юридического лица, индивидуального предпринимателя прилагается.

    При     проведении    проверки    необходимо   обеспечить   присутствие

должностного лица.

 

____________________________________                      _________________

     (фамилия, имя, отчество,                                 (подпись)

начальник Отдела контроля за ценами

    на лекарственные препараты)

 

 

 

 

 

Приложение 3

к приказу Департамента

здравоохранения города Москвы

от 26 июля 2011 г. N 687

 

                                                    В Прокуратуру г. Москвы

                                          _________________________________

                                          (наименование органа прокуратуры)

 

                              от Департамента здравоохранения города Москвы

                                          (с указанием юридического адреса)

 

                                 Заявление

        о согласовании Департаментом здравоохранения города Москвы

         с Прокуратурой г. Москвы проведения внеплановой выездной

       проверки организаций оптовой торговли, аптечных организаций,

             индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию

        на фармацевтическую деятельность, по осуществлению контроля

         за применением цен на лекарственные препараты, включенные

                в перечень жизненно необходимых и важнейших

                         лекарственных препаратов

 

    1. В  соответствии  со  статьей 10  Федерального  закона  от 26 декабря

2008 г.   N 294-ФЗ    защите    прав  юридических  лиц  и  индивидуальных

предпринимателей  при осуществлении   государственного контроля (надзора) и

муниципального контроля"  (Собрание законодательства  Российской Федерации,

2008,  N  52,  ст. 6249) просим согласия на проведение внеплановой выездной

проверки в отношении

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

      (наименование, адрес (место нахождения) постоянно действующего

 исполнительного органа юридического лица, государственный регистрационный

номер записи о государственной регистрации юридического лица/фамилия, имя и

    (в случае, если имеется) отчество, место жительства индивидуального

      предпринимателя, государственный регистрационный номер записи о

       государственной регистрации индивидуального предпринимателя,

                идентификационный номер налогоплательщика),

    осуществляющего предпринимательскую деятельность по адресу:

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

    2. Основание проведения проверки:

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

(ссылка  на положение Федерального закона от 26 декабря 2008 г. N 294-ФЗ "О

защите   прав   юридических   лиц  и  индивидуальных  предпринимателей  при

осуществлении   государственного   контроля   (надзора)   и  муниципального

контроля")

    3. Дата  начала  проведения  проверки:

"__" ___________ 20__ года.

    4. Время начала проведения проверки:

"__" ___________ 20__ года.

(указывается   в  случае,  если  основанием  проведения  проверки  является

часть 12  статьи  10 Федерального закона от  26 декабря 2008 г. N 294-ФЗ "О

защите   прав  юридических   лиц  и  индивидуальных  предпринимателей   при

осуществлении   государственного   контроля   (надзора)  и   муниципального

контроля")

 

    Приложения:

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

  (копия распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя)

    Департамента здравоохранения города Москвы о проведении внеплановой

 выездной проверки. Документы, содержащие сведения, послужившие основанием

                   для проведения внеплановой проверки)

 

________________________________  _________  ______________________________

(наименование должностного лица)  (подпись)     (фамилия, имя, отчество

                                                (в случае, если имеется)

 

М.П.

Дата и время составления документа: _______________________________________

 

 

 

 

 

Приложение 4

к приказу Департамента

здравоохранения города Москвы

от 26 июля 2011 г. N 687

 

(место составления акта)                           "__" ___________ 20__ г.

________________________                           (дата  составления акта)

                                                    _______________________

                                                   (время составления акта)

 

                                    Акт

           проверки Департаментом здравоохранения города Москвы

            организаций оптовой торговли, аптечных организаций,

             индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию

        на фармацевтическую деятельность, по осуществлению контроля

         за применением цен на лекарственные препараты, включенные

         в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных

                            препаратов

                                 N ______

 

"__" ____________ 20___ г.  по адресу: ____________________________________

                                            (место проведения проверки)

    На основании:

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

   (вид документа с указанием реквизитов (номер, дата), фамилии, имени,

  отчества (в случае, если имеется), должность руководителя (заместителя

    руководителя) Департамента здравоохранения города Москвы, издавшего

              распоряжение или приказ о проведении проверки)

была проведена проверка в отношении:

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

 (наименование юридического лица, фамилия, имя и (в случае, если имеется)

                 отчество индивидуального предпринимателя)

Продолжительность проверки: _______________________________________________

                                             (дней/часов)

     Акт составлен:

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

         (наименование органа государственного контроля (надзора)

    С копией распоряжения/приказа о проведении проверки ознакомлен:

(заполняется при проведении выездной проверки)

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

 (фамилии, имена, отчества (в случае, если имеются), подпись, дата, время)

    Дата и номер   решения   прокурора   (его заместителя)  о  согласовании

проведения проверки:

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

         (заполняется в случае необходимости согласования проверки

                          с органами прокуратуры)

    Лицо(а), проводившее проверку:

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

 (фамилия, имя, отчество (в случае, если имеется), должность должностного

  лица (должностных лиц), проводившего(их) проверку; в случае привлечения

    к участию в проверке экспертов, экспертных организаций указываются

  фамилии, имена, отчества (в случае, если имеются), должности экспертов

     и/или наименование экспертных организаций с указанием реквизитов

   свидетельства об аккредитации и наименования органа по аккредитации,

                         выдавшего свидетельство)

    При проведении проверки присутствовали:

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

 (фамилия, имя, отчество (в случае, если имеется), должность руководителя,

иного должностного лица (должностных лиц) или уполномоченного представителя

     юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального

предпринимателя, уполномоченного представителя саморегулируемой организации

        (в случае проведения проверки члена саморегулируемой организации),

         присутствовавших при проведении мероприятий по проверке)

    В ходе проведения проверки:

    выявлены    нарушения    обязательных    требований   или   требований,

установленных   федеральными  и  региональными  правовыми  актами  в  части

применения  цен  на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно

необходимых  и  важнейших  лекарственных  препаратов (с указанием положений

(нормативных) правовых актов):

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

       (с указанием характера нарушений; лиц, допустивших нарушения)

    выявлены   факты   невыполнения  предписаний  органов  государственного

контроля (надзора), органов муниципального контроля (с указанием реквизитов

выданных предписаний): ____________________________________________________

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

    нарушений не выявлено _________________________________________________

___________________________________________________________________________

    Запись  в  Журнал  учета  проверок  юридического  лица, индивидуального

предпринимателя,  проводимых  органами  государственного контроля (надзора)

(заполняется при проведении выездной проверки):

 

______________________  ___________________________________________________

(подпись проверяющего)  (подпись уполномоченного представителя юридического

                             лица, индивидуального предпринимателя, его

                                   уполномоченного представителя)

 

    Журнал    учета    проверок    юридического    лица,    индивидуального

предпринимателя,  проводимых  органами государственного контроля (надзора),

органами  муниципального  контроля, отсутствует (заполняется при проведении

выездной проверки): _______________________________________________________

 

______________________  ___________________________________________________

(подпись проверяющего)  (подпись уполномоченного представителя юридического

                             лица, индивидуального предпринимателя, его

                                   уполномоченного представителя)

    Прилагаемые документы:

___________________________________________________________________________

    Подписи лиц, проводивших проверку: ____________________________________

                                       ____________________________________

    С  актом  проверки  ознакомлен(а),  копию  акта  со  всеми приложениями

получил(а):

___________________________________________________________________________

 (фамилия, имя, отчество (в случае, если имеется), должность руководителя,

  иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического

 лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя)

 

                                                 "__" _____________ 20__ г.

                                                  _________________________

                                                          (подпись)

 

Пометка об отказе от ознакомления с актом проверки:

                                                  _________________________

                                                   (подпись уполномоченного

                                                   должностного лица (лиц),

                                                     проводившего проверку)

 

 

 

 

 

Приложение 5

к приказу Департамента

здравоохранения города Москвы

от 26 июля 2011 г. N 687

 

АДМИНИСТРАТИВНЫЙ РЕГЛАМЕНТ

ПРОВЕДЕНИЯ ДЕПАРТАМЕНТОМ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ГОРОДА МОСКВЫ

ПРОВЕРОК ПРИ ОСУЩЕСТВЛЕНИИ РЕГИОНАЛЬНОГО ГОСУДАРСТВЕННОГО

КОНТРОЛЯ ЗА ПРИМЕНЕНИЕМ ЦЕН НА ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ПРЕПАРАТЫ,

ВКЛЮЧЕННЫЕ В ПЕРЕЧЕНЬ ЖИЗНЕННО НЕОБХОДИМЫХ И ВАЖНЕЙШИХ

ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ, ОРГАНИЗАЦИЯМИ ОПТОВОЙ ТОРГОВЛИ,

АПТЕЧНЫМИ ОРГАНИЗАЦИЯМИ, ИНДИВИДУАЛЬНЫМИ ПРЕДПРИНИМАТЕЛЯМИ,

ИМЕЮЩИМИ ЛИЦЕНЗИЮ НА ФАРМАЦЕВТИЧЕСКУЮ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ

 

1. Общие положения

 

1.1. Административный регламент проведения проверок при осуществлении регионального государственного контроля за применением цен на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП, организациями оптовой торговли, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, определяет сроки и последовательность действий (административных процедур) Департамента здравоохранения города Москвы при исполнении государственной функции по контролю за соблюдением законодательства в области применения цен на лекарственные препараты перечня ЖНВЛП на территории города Москвы.

Исполнение государственной функции по осуществлению контроля за применением цен на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП, в соответствии с переданными полномочиями осуществляется Департаментом здравоохранения города Москвы на основе:

- Конституции Российской Федерации;

- Гражданского кодекса Российской Федерации;

- Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств";

- Федерального закона от 08.08.2001 N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности";

- Федерального закона от 04.05.2011 N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности";

- Федерального закона от 30.12.2001 N 195-ФЗ "Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях";

- Федерального закона от 26.12.2008 N 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля";

- Федерального закона от 28.12.2009 N 381-ФЗ "Об основах государственного регулирования торговой деятельности в Российской Федерации";

- постановления Правительства РФ от 06.07.2006 N 416 "Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности";

- постановления Правительства РФ от 08.08.2009 N 654 "О совершенствовании государственного регулирования цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов";

- распоряжения Правительства РФ от 30 декабря 2009 г. N 2135-р "Об утверждении перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств";

- распоряжения Правительства РФ от 11.11.2010 N 1938-р (ред. от 06.04.2011) "Об утверждении перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов на 2011 год";

- приказа Минэкономразвития России от 30.04.2009 N 141 "О реализации положений Федерального закона "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля";

- постановления Правительства Москвы от 17.02.2009 N 104-ПП "О мерах по снижению административных барьеров для субъектов малого и среднего предпринимательства города Москвы";

- постановления Правительства Москвы от 26.04.2011 N 163-ПП "Об установлении предельных размеров торговых надбавок к ценам на лекарственные препараты";

- постановления Правительства Москвы от 04.05.2011 N 177-ПП "О совершенствовании государственного управления в сфере контроля за применением цен на лекарственные препараты";

- приказа Департамента здравоохранения города Москвы от 27.05.2011 N 476 "Об утверждении Положения об Отделе контроля за ценами на лекарственные препараты Департамента здравоохранения города Москвы";

- других нормативно-правовых актов.

1.2. Административный регламент разработан в целях повышения качества исполнения государственной функции по осуществлению государственного контроля за применением цен на лекарственные препараты перечня ЖНВЛП организациями оптовой торговли, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность.

1.3. Результатом исполнения государственной функции по контролю за применением цен на лекарственные препараты перечня ЖНВЛП является выявление, предупреждение и пресечение нарушений законодательства в части применения цен на лекарственные препараты либо установление факта отсутствия нарушений.

1.4. Организация и проведение проверок при осуществлении регионального государственного контроля за применением цен на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП, организациями оптовой торговли, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, возложена на Отдел контроля за ценами на лекарственные препараты Департамента здравоохранения города Москвы.

 

2. Организация и проведение проверок

 

2.1. Плановые мероприятия

 

2.1.1. Плановые мероприятия по контролю за применением цен на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП, организациями оптовой торговли, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, осуществляются в соответствии с ежегодным планом проверок Департамента здравоохранения, утвержденным руководителем Департамента здравоохранения и согласованным органами прокуратуры города Москвы.

Сведения о проведении плановых мероприятий по контролю размещаются на официальном интернет-сайте Департамента здравоохранения.

2.1.2. Плановые проверки могут проводиться в отношении юридических лиц, индивидуальных предпринимателей, осуществляющих:

- розничную торговлю лекарственными средствами и изготовление лекарственных средств - не чаще 1 раза в год;

- оптовую торговлю лекарственными средствами - не чаще 1 раза в 2 года (согласно постановлению Правительства РФ от 23.11.2009 N 944 (в редакциях).

2.1.3. Плановая проверка проводится в форме документарной проверки и (или) выездной проверки на основании распоряжения Департамента здравоохранения по форме согласно приказу Минэкономразвития России от 30.04.2009 N 141 (приложение 1 к настоящему приказу).

2.1.4. О проведении плановой проверки юридическое лицо, индивидуальный предприниматель уведомляются не позднее чем в течение трех рабочих дней до начала ее проведения посредством направления копии распоряжения руководителя (заместителя руководителя) Департамента здравоохранения о начале проведения плановой проверки заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или иным доступным способом (приложение 2 к настоящему приказу).

2.1.5. Предметом документарной проверки являются сведения, содержащиеся в документах юридического лица, индивидуального предпринимателя, устанавливающих их организационно-правовую форму, права и обязанности, документы, используемые при осуществлении их деятельности и связанные с исполнением ими обязательных требований, требований регионального законодательства, исполнением предписаний в части применения цен на лекарственные препараты перечня ЖНВЛП.

2.1.6. Организация документарной проверки осуществляется в порядке, установленном настоящим Регламентом, и проводится по месту нахождения Департамента здравоохранения.

2.1.7. В процессе проведения документарной проверки должностными лицами Департамента здравоохранения, в первую очередь, рассматриваются документы юридического лица, индивидуального предпринимателя, имеющиеся в распоряжении Департамента здравоохранения, акты предыдущих проверок, материалы рассмотрения дел об административных правонарушениях и иные документы о результатах осуществленного в отношении этого юридического лица, индивидуального предпринимателя государственного контроля (надзора) в части применения цен на лекарственные препараты перечня ЖНВЛП.

2.1.8. В случае если достоверность сведений, содержащихся в документах, имеющихся в распоряжении Департамента здравоохранения, вызывает обоснованные сомнения, либо эти сведения не позволяют оценить исполнение юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем обязательных требований и условий, Департамент здравоохранения направляет в адрес юридического лица, адрес индивидуального предпринимателя мотивированный запрос с требованием представить иные необходимые для рассмотрения в ходе проведения документарной проверки документы. К запросу прилагается заверенная печатью копия распоряжения руководителя (заместителя руководителя) Департамента здравоохранения о проведении документарной проверки.

2.1.9. В течение десяти рабочих дней со дня получения мотивированного запроса юридическое лицо, индивидуальный предприниматель обязаны направить в Департамент здравоохранения указанные в запросе документы.

2.1.10. Указанные в запросе документы представляются в виде копий, заверенных печатью (при ее наличии) и соответственно подписью индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, руководителя, иного должностного лица юридического лица. Юридическое лицо, индивидуальный предприниматель вправе представить указанные в запросе документы в форме электронных документов в порядке, определяемом Правительством РФ.

2.1.11. Не допускается требовать нотариального удостоверения копий документов, представляемых в Департамент здравоохранения, если иное не предусмотрено законодательством Российской Федерации.

2.1.11. В случае если в ходе документарной проверки выявлены ошибки и (или) противоречия в представленных юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем документах либо несоответствие сведений, содержащихся в этих документах, сведениям, содержащимся в имеющихся в Департаменте здравоохранения и (или) полученным в ходе осуществления государственного контроля (надзора), информация об этом направляется юридическому лицу, индивидуальному предпринимателю с требованием представить в течение десяти рабочих дней необходимые пояснения в письменной форме.

2.1.12. Юридическое лицо, индивидуальный предприниматель, представляющие в Департамент здравоохранения пояснения относительно выявленных ошибок и (или) противоречий в представленных документах, вправе представить дополнительно в Департамент здравоохранения документы, подтверждающие достоверность ранее представленных документов.

2.1.13. Должностное лицо, которое проводит документарную проверку, обязано рассмотреть представленные руководителем или иным должностным лицом юридического лица, индивидуальным предпринимателем, его уполномоченным представителем пояснения и документы, подтверждающие достоверность ранее представленных документов. В случае если после рассмотрения представленных пояснений и документов либо при отсутствии пояснений Департамент здравоохранения установит признаки нарушения обязательных требований, должностные лица Департамента здравоохранения вправе провести выездную проверку.

2.1.14. При проведении документарной проверки Департамент здравоохранения не вправе требовать у юридического лица, индивидуального предпринимателя сведения и документы, не относящиеся к предмету документарной проверки, а также сведения и документы, которые могут быть получены Департаментом здравоохранения от иных органов государственного контроля (надзора).

2.1.15. Предметом выездной проверки являются содержащиеся в документах юридического лица, индивидуального предпринимателя сведения, а также помещения, оборудование, используемые указанными лицами для хранения и реализации лекарственных препаратов, и принимаемые ими меры по исполнению обязательных требований.

2.1.16. Выездная проверка (как плановая, так и внеплановая) проводится по месту нахождения юридического лица, месту осуществления деятельности индивидуального предпринимателя и (или) по месту фактического осуществления их деятельности.

2.1.17. Выездная проверка проводится по решению руководителя (заместителя руководителя) Департамента здравоохранения в случае, если при документарной проверке не представляется возможным:

1) удостовериться в полноте и достоверности сведений, содержащихся в имеющихся в распоряжении Департамента здравоохранения документах юридического лица, индивидуального предпринимателя;

2) оценить соответствие деятельности юридического лица, индивидуального предпринимателя требованиям законодательства в части применения цен на лекарственные препараты перечня ЖНВЛП без проведения соответствующего мероприятия по контролю.

2.1.18. Выездная проверка начинается с предъявления служебного удостоверения должностными лицами Департамента здравоохранения, обязательного ознакомления руководителя или иного должностного лица юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя с распоряжением Департамента здравоохранения о назначении выездной проверки и с полномочиями проводящих выездную проверку лиц, а также с целями, задачами, основаниями проведения выездной проверки, видами и объемом мероприятий по контролю, составом экспертов, представителями экспертных организаций, привлекаемых к выездной проверке, со сроками и с условиями ее проведения.

2.1.19. Руководитель, иное должностное лицо или уполномоченный представитель юридического лица, индивидуальный предприниматель, его уполномоченный представитель обязаны предоставить должностным лицам Департамента здравоохранения, проводящим выездную проверку, возможность ознакомиться с документами, связанными с целями, задачами и предметом выездной проверки, в случае, если выездной проверке не предшествовало проведение документарной проверки, а также обеспечить доступ проводящих выездную проверку должностных лиц и участвующих в выездной проверке экспертов, представителей экспертных организаций на территорию, в используемые юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем при осуществлении деятельности здания, строения, сооружения, помещения к используемому юридическими лицами, индивидуальными предпринимателями оборудованию.

2.1.20. В случае проведения плановой проверки членов саморегулируемой организации Департамент здравоохранения обязан уведомить саморегулируемую организацию в целях обеспечения возможности участия или присутствия ее представителя при проведении плановой проверки.

2.1.21. Плановая проверка юридических лиц, индивидуальных предпринимателей - членов саморегулируемой организации проводится в отношении не более чем десяти процентов общего числа членов саморегулируемой организации и не менее чем двух членов саморегулируемой организации в соответствии с ежегодным планом проведения плановых проверок.

2.1.22. В случае выявления нарушений членами саморегулируемой организации применения цен на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП, должностные лица Департамента здравоохранения при проведении плановой проверки таких членов саморегулируемой организации обязаны сообщить в саморегулируемую организацию о выявленных нарушениях в течение пяти рабочих дней со дня окончания проведения плановой проверки.

 

2.2. Внеплановые проверки

 

2.2.1. Предметом внеплановой проверки является соблюдение юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем обязательных требований в части применения цен на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП, а также выполнение предписаний Департамента здравоохранения города Москвы.

2.2.2. Основанием для проведения внеплановой проверки является:

1) истечение срока исполнения юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем ранее выданного Департаментом здравоохранения предписания об устранении выявленного нарушения;

2) поступление в Департамент здравоохранения обращений и заявлений граждан, юридических лиц, индивидуальных предпринимателей, информации от органов государственной власти, органов местного самоуправления, из средств массовой информации о следующих фактах:

а) возникновение угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан;

б) причинение вреда жизни, здоровью граждан;

в) нарушение прав потребителей (в случае обращения граждан, права которых нарушены).

2.2.3. Обращения и заявления, не позволяющие установить лицо, обратившееся в Департамент здравоохранения, а также обращения и заявления, не содержащие сведений о фактах, указанных в пункте 2.2.2 настоящего Регламента, не могут служить основанием для проведения внеплановой проверки.

2.2.4. Внеплановая проверка проводится в форме документарной проверки и (или) выездной проверки. Порядок проведения документарной и (или) выездной проверки установлен пп. 2.1.3-2.1.22 настоящего Регламента.

2.2.5. Внеплановая выездная проверка юридических лиц, индивидуальных предпринимателей может быть проведена Департаментом здравоохранения по основаниям, указанным в подпунктах "а" и "б" пункта 2.2.2 настоящего Регламента, после согласования с прокуратурой города Москвы.

2.2.6. Заявление о согласовании проведения внеплановой выездной проверки направляется Департаментом здравоохранения в прокуратуру города Москвы по форме, утвержденной приказом Минэкономразвития России от 30.04.2009 N 141 (приложение 3 к настоящему приказу).

2.2.7. В день подписания распоряжения руководителя (заместителя руководителя) Департамента здравоохранения о проведении внеплановой выездной проверки в целях согласования ее проведения Департамент здравоохранения представляет или направляет заказным почтовым отравлением с уведомлением о вручении или в форме электронного документа, подписанного электронной цифровой подписью, в прокуратуру города Москвы заявление о согласовании проведения внеплановой выездной проверки. К этому заявлению прилагаются копия распоряжения Департамента здравоохранения о проведении внеплановой выездной проверки и документы, которые содержат сведения, послужившие основанием ее проведения.

2.2.8. Если основанием для проведения внеплановой выездной проверки является причинение вреда жизни, здоровью граждан, обнаружение нарушений обязательных требований и требований, установленных Правительством Москвы, в момент совершения таких нарушений, в связи с необходимостью принятия неотложных мер Департамент здравоохранения вправе приступить к проведению внеплановой выездной проверки незамедлительно, с извещением прокуратуры города Москвы о проведении мероприятий по контролю посредством направления документов, предусмотренных пунктами 2.2.6 и 2.2.7 настоящего Регламента, в прокуратуру города Москвы в течение двадцати четырех часов. В этом случае прокурор или его заместитель принимает решение о согласовании проведения внеплановой выездной проверки в день поступления соответствующих документов.

2.2.9. О проведении внеплановой выездкой проверки, за исключением внеплановой выездной проверки, основания проведения которой указаны в подпункте 2 пункта 2.2.2 настоящего Регламента, юридическое лицо, индивидуальный предприниматель уведомляются Департаментом здравоохранения не менее чем за двадцать четыре часа до начала ее проведения любым доступным способом.

2.2.10. В случае если в результате деятельности юридического лица, индивидуального предпринимателя причинен или причиняется вред жизни, здоровью граждан, предварительное уведомление юридических лиц, индивидуальных предпринимателей о начале проведения внеплановой выездной проверки не требуется.

2.2.11. В случае проведения внеплановой выездной проверки членов саморегулируемой организации Департамент здравоохранения обязан уведомить саморегулируемую организацию о проведении внеплановой выездной проверки в целях обеспечения возможности участия или присутствия ее представителя при проведении внеплановой выездной проверки.

2.2.12. В случае выявления нарушений членами саморегулируемой организации обязательных требований должностные лица Департамента здравоохранения при проведении внеплановой выездной проверки таких членов саморегулируемой организации обязаны сообщить в саморегулируемую организацию о выявленных нарушениях в течение пяти рабочих дней со дня окончания проведения внеплановой выездной проверки.

 

3. Срок проведения проверки

 

3.1. Срок проведения каждой из проверок, предусмотренных разделами 2.1 и 2.2 настоящего Регламента, не может превышать двадцать рабочих дней.

3.2. В отношении одного субъекта малого предпринимательства общий срок проведения плановой выездной проверки не может превышать пятьдесят часов для малого предприятия и пятнадцать часов для микропредприятия в год.

3.3. В исключительных случаях, связанных с необходимостью проведения сложных и (или) длительных расследований на основании мотивированных предложений должностных лиц Департамента здравоохранения, проводящих выездную плановую проверку, срок проведения выездной плановой проверки может быть продлен руководителем Департамента здравоохранения, но не более чем на двадцать рабочих дней, в отношении малых предприятий, микропредприятий не более чем на пятнадцать часов.

 

4. Порядок организации проверки

 

4.1. Проверка проводится на основании распоряжения Департамента здравоохранения только должностными лицами, которые указаны в распоряжении.

4.2. Заверенные печатью копии распоряжения Департамента здравоохранения вручаются под роспись должностными лицами Департамента здравоохранения, проводящими проверку, руководителю, иному должностному лицу или уполномоченному представителю юридического лица, индивидуальному предпринимателю, его уполномоченному представителю одновременно с предъявлением служебных удостоверений. По требованию подлежащих проверке лиц должностные лица Департамента здравоохранения обязаны представить информацию о Департаменте здравоохранения в целях подтверждения своих полномочий.

4.3. По просьбе руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя должностные лица Департамента здравоохранения обязаны ознакомить подлежащих проверке лиц с административным регламентом Департамента здравоохранения города Москвы проведения проверок при осуществлении регионального государственного контроля (надзора) по соблюдению законодательства за применением цен на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП.

 

5. Ограничения при проведении проверки

 

5.1. При проведении проверки должностные лица Департамента здравоохранения не вправе:

1) проверять выполнение обязательных требований, если такие требования не относятся к полномочиям Департамента здравоохранения, от имени которого действуют эти должностные лица;

2) осуществлять плановую или внеплановую выездную проверку в случае отсутствия при ее проведении руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, за исключением случая проведения такой проверки по основанию, предусмотренному подпунктом "б" пункта 2.2.2 настоящего Регламента;

3) требовать представления документов, информации, если они не являются объектами проверки или не относятся к предмету проверки, а также изымать оригиналы таких документов;

4) распространять информацию, полученную в результате проведения проверки и составляющую государственную, коммерческую, служебную, иную охраняемую законом тайну, за исключением случаев, предусмотренных законодательством Российской Федерации;

5) превышать установленные сроки проведения проверки;

6) осуществлять выдачу юридическим лицам, индивидуальным предпринимателям предписаний или предложений о проведении за их счет мероприятий по контролю.

 

6. Порядок оформления результатов проверки

 

6.1. По результатам проверки должностными лицами, проводящими проверку, составляется акт в трех экземплярах по форме согласно приказу Минэкономразвития России от 30.04.2009 N 141 (приложение 4 к настоящему приказу).

6.2. К акту проверки прилагаются объяснения работников юридического лица, работников индивидуального предпринимателя, на которых возлагается ответственность за нарушение обязательных требований, предписания об устранении выявленных нарушений и иные связанные с результатами проверки документы или их копии.

6.3. Акт проверки оформляется непосредственно после ее завершения в трех экземплярах, один из которых с копиями приложений вручается руководителю, иному должностному лицу или уполномоченному представителю юридического лица, индивидуальному предпринимателю, его уполномоченному представителю под расписку об ознакомлении либо об отказе в ознакомлении с актом проверки. В случае отсутствия руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, а также в случае отказа проверяемого лица дать расписку об ознакомлении либо об отказе в ознакомлении с актом проверки акт направляется заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении, которое приобщается к экземпляру акта проверки, хранящемуся в деле Департамента здравоохранения.

6.4. В случае если для составления акта проверки необходимо получить заключения по результатам проведенных исследований, испытаний, специальных расследований, экспертиз, акт проверки составляется в срок, не превышающий трех рабочих дней после завершения мероприятий по контролю, и вручается руководителю, иному должностному лицу или уполномоченному представителю юридического лица, индивидуальному предпринимателю, его уполномоченному представителю под расписку либо направляется заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении, которое приобщается к экземпляру акта проверки, хранящемуся в деле Департамента здравоохранения.

6.5. В случае если для проведения внеплановой выездной проверки требуется согласование ее проведения с прокуратурой города Москвы, копия акта проверки направляется в прокуратуру города Москвы в течение пяти рабочих дней со дня составления акта проверки.

6.6. Результаты проверки, содержащие информацию, составляющую государственную, коммерческую, служебную, иную тайну, оформляются с соблюдением требований, предусмотренных законодательством Российской Федерации.

6.7. Юридические лица, индивидуальные предприниматели обязаны вести журнал учета проверок по типовой форме, утвержденной приказом Минэкономразвития России от 30.04.2009 N 141.

6.8. В журнале учета проверок должностными лицами Департамента здравоохранения осуществляется запись о проведенной проверке, содержащая сведения о наименовании органа государственного контроля (надзора), датах начала и окончания проведения проверки, времени ее проведения, правовых основаниях, целях, задачах и предмете проверки, выявленных нарушениях и выданных предписаниях, а также указываются фамилии, имена, отчества и должности должностного лица или должностных лиц, проводящих проверку, его или их подписи.

6.9. Журнал учета проверок должен быть прошит, пронумерован и удостоверен печатью юридического лица, индивидуального предпринимателя.

6.10. При отсутствии журнала учета проверок в акте проверки делается соответствующая запись.

6.11. Юридическое лицо, индивидуальный предприниматель, проверка которых проводилась, в случае несогласия с фактами, выводами, предложениями, изложенными в акте проверки, либо с выданным предписанием об устранении выявленных нарушений в течение пятнадцати дней с даты получения акта проверки вправе представить в Департамент здравоохранения в письменной форме возражения в отношении акта проверки и (или) выданного предписания об устранении выявленных нарушений в целом или его отдельных положений. При этом юридическое лицо, индивидуальный предприниматель вправе приложить к таким возражениям документы, подтверждающие обоснованность таких возражений, или их заверенные копии либо в согласованный срок передать их в Департамент здравоохранения.

 

7. Меры, принимаемые должностными лицами Департамента

здравоохранения, в отношении фактов нарушений, выявленных

при проведении проверки

 

7.1. В случае выявления при проведении проверки нарушений юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем обязательных требований должностные лица, проводившие проверку, в пределах полномочий, предусмотренных законодательством Российской Федерации, обязаны:

1) выдать предписание юридическому лицу, индивидуальному предпринимателю об устранении выявленных нарушений с указанием сроков их устранения;

2) принять меры по контролю за устранением выявленных нарушений, их предупреждению, предотвращению возможного причинения вреда жизни, здоровью граждан;

3) для привлечения лиц, допустивших выявленные нарушения, к ответственности направить материалы проверки в Департамент экономической политики и развития города Москвы в порядке, установленном Регламентом взаимодействия Департамента экономической политики и развития города Москвы и Департамента здравоохранения города Москвы при выявлении и пресечении административных правонарушений в части нарушений порядка ценообразования на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность.

 

8. Обязанности должностных лиц Департамента здравоохранения

при проведении проверки

 

8.1. Должностные лица Отдела контроля за ценами на лекарственные препараты при проведении проверки обязаны:

1) своевременно и в полной мере исполнять предоставленные в соответствии с законодательством Российской Федерации полномочия по предупреждению, выявлению и пресечению нарушений обязательных требований при применении цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;

2) соблюдать законодательство Российской Федерации, права и законные интересы юридического лица, индивидуального предпринимателя, проверка которых проводится;

3) проводить проверку на основании распоряжения руководителя (заместителя руководителя) Департамента здравоохранения в соответствии с ее назначением;

4) проводить проверку только во время исполнения служебных обязанностей, выездную проверку только при предъявлении служебных удостоверений, копии распоряжения руководителя (заместителя) Департамента здравоохранения и в случае, предусмотренном пунктом 2.2.5 настоящего Регламента, копии документа о согласовании проведения проверки;

5) не препятствовать руководителю, иному должностному лицу или уполномоченному представителю юридического лица, индивидуальному предпринимателю, его уполномоченному представителю присутствовать при проведении проверки и давать разъяснения по вопросам, относящимся к предмету проверки;

6) предоставлять руководителю, иному должностному лицу или уполномоченному представителю юридического лица, индивидуальному предпринимателю, его уполномоченному представителю, присутствующим при проведении проверки, информацию и документы, относящиеся к предмету проверки;

7) знакомить руководителя, иное должностное лицо или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя с результатами проверки;

8) учитывать при определении мер, принимаемых по фактам выявленных нарушений, соответствие указанных мер тяжести нарушений их потенциальной опасности для жизни, здоровья людей, а также не допускать необоснованное ограничение прав и законных интересов граждан, юридических лиц, индивидуальных предпринимателей;

9) доказывать обоснованность своих действий при их обжаловании юридическими лицами, индивидуальными предпринимателями в порядке, установленном законодательством Российской Федерации;

10) соблюдать сроки проведения проверки, установленные настоящим Регламентом;

11) не требовать от юридического лица, индивидуального предпринимателя документы и иные сведения, представление которых не предусмотрено законодательством Российской Федерации;

12) перед началом проведения выездной проверки по просьбе руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя ознакомить их с положениями административного регламента (при его наличии), в соответствии с которым проводится проверка;

13) осуществлять запись о проведенной проверке в журнале учета проверок.

 

9. Ответственность Департамента здравоохранения

и его должностных лиц при проведении проверки

 

9.1. Должностные лица Департамента здравоохранения (сотрудники Отдела контроля за ценами на лекарственные препараты) в случае ненадлежащего исполнения должностных обязанностей, совершения противоправных действий (бездействия) при проведении проверки несут ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.

 

10. Ответственность юридических лиц, индивидуальных

предпринимателей при проведении проверок

 

10.1. При проведении проверок юридические лица обязаны обеспечить присутствие руководителей, иных должностных лиц или уполномоченных представителей юридических лиц; индивидуальные предприниматели обязаны присутствовать или обеспечить присутствие уполномоченных представителей, ответственных за организацию и проведение мероприятий по выполнению требований законодательства в части применения цен на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП.

10.2. Юридические лица, их руководители, иные должностные лица или уполномоченные представители юридических лиц, индивидуальные предприниматели, их уполномоченные представители, необоснованно препятствующие проведению проверок, уклоняющиеся от проведения проверок и (или) не исполняющие в установленный срок предписаний органов государственного контроля (надзора) об устранении выявленных нарушений и соблюдении требований законодательства в части применения цен на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП, несут ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.

 

11. Недействительность результатов проверки, проведенной

с грубым нарушением требований настоящего Регламента

 

11.1. К грубым нарушениям относится нарушение требований: в части отсутствия оснований проведения плановой проверки, срока уведомления о проведении проверки, в части оснований проведения внеплановой выездной проверки, в части согласования с органами прокуратуры внеплановой выездной проверки, в части нарушения сроков и времени проведения проверок, в части проведения проверки без распоряжения руководителя (заместителя руководителя), в части требования документов, не относящихся к предмету проверки, в части превышения установленных сроков проведения проверок, в части непредставления акта проверки.

11.2. Результаты проверки, проведенной Департаментом здравоохранения с грубым нарушением установленных настоящим Регламентом требований к организации и проведению проверок, не могут являться доказательствами нарушения юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем обязательных требований и подлежат отмене вышестоящим органом государственного контроля (надзора) или судом на основании заявления юридического лица, индивидуального предпринимателя.

 

 



Все нормативно-правовые акты по медицине // Здравоохранение, здоровье, заболевания, лечение, лекарства, доктора, больницы //

Рейтинг@Mail.ru Яндекс цитирования

Copyright © Медицинский информационный ресурс www.hippocratic.ru, 2012 - 2024