МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
от 18 июля 2011 г. N 04-8691/11
РЕШЕНИЕ О ДАЛЬНЕЙШЕЙ РЕАЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО
ПРЕПАРАТА ПО РЕЗУЛЬТАТАМ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА
Федеральная служба
по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании
результатов контроля качества, проведенного ГУЗ "Нижегородский областной
центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств"
(протоколы испытаний от 20.04.2011 N 116, от 20.05.2011 N 142), сообщает, что
архивные образцы лекарственного препарата "Нигепан
R, суппозитории ректальные N 10" серии 20210 производства ОАО "Нижфарм", Россия, соответствуют требованиям ФСП
42-2871-07 по показателям:
"Описание", "Упаковка", "Маркировка".
Одновременно
сообщаем, что партия препарата "Нигепан R
суппозитории ректальные N 10" серии 20210 производства ОАО "Нижфарм", Россия, забракованная ранее БУ Омской
области "Территориальный центр по сертификации и контролю качества
лекарственных средств Омской области" (поставщик ЗАО "ФАК
"Балтимор", Омская область), не соответствует требованиям ФСП
42-2871-07 по показателю "Описание", подлежит изъятию из обращения и
уничтожению в установленном порядке.
Росздравнадзор не возражает против
дальнейшей реализации других партий указанной серии данного лекарственного
препарата, соответствующих требованиям ФСП 42-2871-07.
Обращаем внимание ОАО "Нижфарм" на необходимость в срок до 07.08.2011
представить информацию о результатах проведенных мероприятий по изъятию партии
недоброкачественного лекарственного препарата.
Управлению Росздравнадзора по Омской
области провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным п. 5
письма Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы
территориальных Управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных
и фальсифицированных лекарственных средствах".
Вр.и.о. руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА