МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

 

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

 

ПИСЬМО

от 18 июля 2011 г. N 04-8652/11

 

РЕШЕНИЕ О ДАЛЬНЕЙШЕЙ РЕАЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО

ПРЕПАРАТА ПО РЕЗУЛЬТАТАМ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА

 

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов контроля качества, проведенного ГУЗ "Нижегородский областной центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств" (протоколы испытаний от 28.04.2011 N 117, от 12.05.2011 N 129), сообщает, что архивные образцы лекарственного препарата "Цефекон R Д, суппозитории ректальные для детей 50 мг N 10" серии 80510 производства ОАО "Нижфарм", Россия, соответствуют требованиям ФСП 42-1231-06 по показателям: "Описание", "Упаковка", "Маркировка".

Одновременно сообщаем, что партия препарата "Цефекон R Д, суппозитории ректальные для детей 50 мг N 10" серии 80510 производства ОАО "Нижфарм", Россия, забракованная ранее ОГУЗ "Центр контроля качества лекарственных средств Иркутской области" (поставщик ООО "Морон", филиал Иркутская область), не соответствует требованиям ФСП 42-1231-06 по показателю "Описание", подлежит изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке.

Росздравнадзор не возражает против дальнейшей реализации других партий указанной серии данного лекарственного препарата, соответствующих требованиям ФСП 42-1231-06.

Обращаем внимание ОАО "Нижфарм" на необходимость в срок до 08.08.2011 представить информацию о результатах проведенных мероприятий по изъятию партии недоброкачественного лекарственного препарата.

Управлению Росздравнадзора по Иркутской области провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным п. 5 письма Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных Управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

 

Вр.и.о. руководителя

Е.А.ТЕЛЬНОВА