МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
от 24 июня 2011 г. N 04И-461/11
О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о
выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным
требованиям:
1. Забракованные ГУ "Центр контроля
качества и сертификации лекарственных средств Республики Саха (Якутия)":
- Аммиак, раствор для наружного
применения и ингаляций, 40 мл 10% (флаконы темного стекла) N 1, производства
ОАО "Фармацевтическая фабрика" [Чебоксары], поставщик ЗАО "СИА
Интернейшнл Иркутск", Иркутская область, показатель "Описание"
(в части флаконов жидкость со взвесью) - серии
51102010.
2. Забракованные ГУЗ "Брянский центр
контроля качества и сертификации лекарственных средств":
- Валидол, таблетки подъязычные 60 мг N
10 (упаковки ячейковые контурные) N 10, производства ОАО
"Дальхимфарм", поставщик ГУП "Брянскфармация", Брянская
область, показатель "Упаковка" (фольга на контурной ячейковой
упаковке отслаивается от ПВХ-пленки, таблетки выпадают из упаковки) - серии
130210.
3. Забракованные ГУЗ "Областной
центр сертификации и контроля качества лекарственных средств" г.
Челябинск:
- Нео-Анузол, суппозитории ректальные
(упаковки ячейковые контурные) N 10, производства ОАО "Дальхимфарм",
поставщик ЗАО "Картель Промснаб", Челябинская область, показатель
"Описание" (при извлечении из контурной ячейковой упаковки
суппозитории деформируются) - серии 220610.
4. Забракованные ГУЗ "Оренбургский
информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения
средств медицинского применения":
- Муравьиный спирт, раствор для наружного
применения [спиртовой] 50 мл 1.4% (флаконы темного стекла) N 1, производства
ФГУП "Фармацевтическая фабрика" [Астрахань], поставщик Уфимский
филиал ООО "Шрея Лайф Саенсиз", Республика Башкортостан, показатель
"Упаковка" (на флаконах присутствуют остатки клея, этикетки наклеены
неровно) - серии 190710.
5. Забракованные ГУЗ "Пермский
краевой центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":
- Аралии настойка, настойка 25 мл
(флаконы темного стекла) N 1, производства ОАО "Тверская фармацевтическая
фабрика", поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл-Пермь", Пермский край,
показатель "Описание" (жидкость с осадком) - серии 30810.
6. Забракованные ГУЗ "Центр контроля
качества и сертификации лекарственных средств" г. Кемерово:
- Салициловой кислоты раствор для
наружного применения [спиртовой], 40 мл 2% (флаконы темного стекла) N 1,
производства ОАО "Ивановская фармацевтическая фабрика", поставщик ООО
"Агроресурсы", Новосибирская область, показатель "Упаковка"
(часть флаконов с белым кристаллическим налетом на горловине) - серии 291110.
- Синафлан, мазь для наружного
применения, 15 г 0.025% (тубы алюминиевые) N 1, производства ФГУП
"Муромский приборостроительный завод", поставщик ООО "Мир
Медицины Ц", Кемеровская область, показатель
"Упаковка" (часть алюминиевых туб с остатками препарата в месте
нанесения номера серии, на картонных пачках жирные пятна) - серии 690710.
7. Забракованные ГУЗ "Центр
сертификации и контроля качества лекарственных средств в Ямало-Ненецком
автономном округе":
- Гентамицин, раствор для внутривенного и
внутримышечного введения, 2 мл 40 мг/мл (ампулы) N 10, производства ОАО
"Дальхимфарм", поставщик ООО "Фарм-Сиб", Московская
область, показатель "Маркировка" (на части ампул маркировка
отсутствует, на части ампул маркировка частично стерта) - серии 261109.
8. Забракованные ОГУЗ "Центр
качества лекарственных средств" Астраханской области:
- Аммиак, раствор для наружного
применения и ингаляций, 40 мл 10% (флаконы темного стекла) N 1, производства
ОАО "Фармацевтическая фабрика" [Чебоксары], поставщик ЗАО
"Рифарм", г. Москва, показатель "Описание" (жидкость с
мелкокристаллической взвесью) - серии 46092010.
9. Забракованные РГУ "Центр контроля
качества и сертификации лекарственных средств Республики Коми":
- Эвкалипта настойка, настойка 25 мл
(флаконы темного стекла) N 1, производства ЗАО "Ростовская
фармацевтическая фабрика", поставщик ГУП РК "Государственные аптеки
Республики Коми" (Воркутинский филиал), показатель "Описание"
(жидкость с мелкодисперсной взвесью) - серии 10808.
10. Забракованные ФГУ
"ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Курский филиал):
- Леспефлан, раствор для приема внутрь,
100 мл (флаконы) N 1, производства ОАО "Дальхимфарм", поставщик ЗАО
"СИА-Интернейшнл-Белгород", Белгородская область, показатель
"Описание" (жидкость с обильным хлопьевидным осадком, на дне флакона
налет) - серии 10111.
- Леспефлан, раствор для приема внутрь,
100 мл (флаконы) N 1, производства ОАО "Дальхимфарм", поставщик ООО
"Надежда-Фарм", Орловская область, показатель "Описание"
(жидкость с обильным хлопьевидным осадком и наличием налета на стенках
флаконов) - серии 50810.
11. Забракованные ФГУ
"ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Тамбовский филиал):
- Прополиса настойка, настойка 25 мл
(флаконы темного стекла) N 1, производства ОАО "Кемеровская
фармацевтическая фабрика", поставщик филиал ЗАО "Надежда-фарм",
Тамбовская область, показатель "Описание" (жидкость с осадком) -
серии 010909.
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу,
выполняющему функции иностранного изготовителя) вышеперечисленных серий
лекарственных средств провести мероприятия,
предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О
техническом регулировании". О проведенной работе информировать
Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в
электронном виде на адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой
на бумажном носителе.
Росздравнадзор сообщает о приостановлении
реализации данных партий указанных серий лекарственных средств, поставленных
вышеперечисленными поставщиками.
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения
лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия
указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать
территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора
провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом
Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы
территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных
и фальсифицированных лекарственных средствах".
Вр.и.о.
руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА