МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
от 22 июня 2011 г. N 04И-445/11
О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о
выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным
требованиям:
1. Забракованные Бюджетным учреждением
Омской области "Территориальный Центр по сертификации и контролю качества
лекарственных средств Омской области":
- Леспефлан, раствор для приема внутрь
100 мл (флаконы) N 1, производства ОАО "Дальхимфарм", поставщик ООО
"СибРФК", Омская область, показатель "Описание" (жидкость с
обильным хлопьевидным осадком) - серии 60810.
- Ревалгин, раствор для инъекций, 5 мл
(ампулы темного стекла) N 5, производства "Шрея Лайф Саенсиз Пвт.
Лтд", Индия, поставщик филиал ЗАО фирмы ЦВ "Протек" -
"Протек-22", Омская область, показатель "Упаковка" (ампулы
имеют нетоварный вид, с налетом и пятнами на поверхности) - серии 139.
2. Забракованные ГБУЗ Свердловской
области "Центр контроля качества и сертификации лекарственных
средств":
- Аммиак, раствор для наружного
применения и ингаляций, 40 мл 10% (флаконы) N 1, производства
ООО "Йодные Технологии и Маркетинг", поставщик ЗАО
"СИА-Интернейшнл-Екатеринбург", Свердловская область, показатель
"Описание" (жидкость с мелкокристаллической взвесью) - серии 451010.
- Салициловой кислоты раствор спиртовой,
раствор для наружного применения [спиртовой], 2% 40 мл (флаконы темного стекла)
N 1, производства ОАО "Ивановская фармацевтическая фабрика",
поставщик ООО "Пульс Екатеринбург", Свердловская область, показатели:
"Описание" (жидкость с темными включениями.), "Упаковка"
(на горловине части флаконов наличие белого налета) - серии 311210.
- Теймурова паста, паста для наружного
применения, 30 г (тубы алюминиевые) N 1, производства ФГУП "Муромский
приборостроительный завод", поставщик ОАО "Уралбиофарм",
Свердловская область, показатель "Упаковка" (на поверхности туб и на
вторичной упаковке липкая масса) - серии 601210.
3. Забракованные ГУЗ "Пермский
краевой центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":
- Гидроперит, таблетки для приготовления
раствора для местного применения (упаковки безъячейковые контурные) N 6,
производства ОАО "Луганский химико-фармацевтический завод", Украина,
поставщик ООО "Годовалов", Пермский край, показатель
"Описание" (таблетки раскрошившиеся) - серии 9072010.
- Кальция глюконат-Виал, раствор для
внутривенного и внутримышечного введения, 100 мг/мл 10 мл (ампулы) N 10,
производства "Сишуи Ксирканг Фармасьютикал Ко.
Лтд.", Китай, поставщик филиал ЗАО фирмы ЦВ
"Протек" - "Протек-19", Пермский край, показатель
"Маркировка" (на части ампул маркировка частично стерта) - серии
101115.
4. Забракованные ГУЗ
"Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных
средств" Республики Башкортостан:
- Йокс, спрей для местного применения, 30
мл (флаконы полиэтиленовые с распылителем) N 1, производства "АЙВЭКС
Фармасьютикалс с.р.о.", Чешская Республика, поставщик Уфимский филиал ОАО
"Фармимэкс", Республика Башкортостан, показатель "Упаковка"
(на части флаконов и инструкций по медицинскому применению подтеки препарата) -
серии 3В0050110.
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу,
выполняющему функции иностранного изготовителя) вышеперечисленных серий
лекарственных средств провести мероприятия,
предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О
техническом регулировании". О проведенной работе информировать
Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в
электронном виде на адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой
на бумажном носителе.
Росздравнадзор сообщает о приостановлении
реализации данных партий указанных серий лекарственных средств, поставленных
вышеперечисленными поставщиками.
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения
лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия
указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать
территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора
провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом
Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы
территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных
и фальсифицированных лекарственных средствах".
Вр.и.о.
руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА