МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
от 17 июня 2011 г. N 04И-437/11
О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о
выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным
требованиям:
1. Забракованные БУ Омской области
"Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных
средств Омской области":
- Аммиак, раствор для наружного
применения и ингаляций 10% (флаконы) 40 мл, производства ООО
"Йодные Технологии и Маркетинг", поставщики: ООО
"Госпиталь-Сервис", Омская область; ООО "Медэкспорт",
Омская область, показатель "Описание" (жидкость с
мелкокристаллическим осадком) - серии 280910.
- Аммиак, раствор для наружного
применения и ингаляций 10% (флаконы) 40 мл, производства ООО
"Йодные Технологии и Маркетинг", поставщик ООО "Экопром",
Омская область, показатель "Описание" (жидкость с
мелкокристаллической взвесью) - серии 501010.
- Генферон(R) Лайт, суппозитории
вагинальные и ректальные 250000 МЕ + 5 мг (упаковки ячейковые контурные) N 10,
производства ЗАО "Биокад", поставщик филиал ЗАО фирмы ЦВ
"Протек" - "Протек-22", Омская область, показатель
"Маркировка" (номер серии на контурных ячейковых упаковках нанесен
нечетко и не читается) - серии 14480910.
- Родиолы экстракт жидкий, экстракт
жидкий для приема внутрь (флаконы темного стекла) 30 мл, производства ЗАО
"Вифитех", поставщик ООО "Медэкспорт", Омская область,
показатель "Описание" (жидкость с осадком) - серии 020810.
- Церепро, раствор для внутривенного и
внутримышечного введения 250 мг/мл (ампулы) 4 мл N 3, производства ЗАО
"Верофарм", поставщик ООО "СибРФК", Омская область,
показатель "Маркировка" (маркировка на ампулах полустерта и не
читается) - серии 250810.
2. Забракованные ГУ "Центр контроля
качества и сертификации лекарственных средств Республики Саха (Якутия)":
- Аммиак, раствор для наружного
применения и ингаляций 10% (флаконы) 40 мл, производства ООО
"Йодные Технологии и Маркетинг", поставщик филиал ЗАО фирмы ЦВ
"Протек" - "Протек-27", Иркутская область, показатель
"Описание" (жидкость с мелкокристаллическим осадком) - серии 180410.
3. Забракованные ГУЗ "Центр контроля
качества лекарственных средств Самарской области":
- Родиолы экстракт жидкий, экстракт
жидкий для приема внутрь (флаконы темного стекла) 30 мл, производства ЗАО
"Вифитех", поставщик ООО "Вита Лайн", Самарская область,
показатель "Описание" (жидкость с осадком) - серии 020810.
4. Забракованные ГУЗ "Центр по
сертификации и контролю качества лекарственных средств Рязанской области":
- Аммиак, раствор
для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы) 40 мл, производства ООО
"Йодные Технологии и Маркетинг", поставщики ЗАО "Генезис-Нижний
Новгород", Нижегородская область; ООО "Пульс Рязань", Рязанская
область, показатель "Описание" (наличие мелкокристаллического осадка)
- серии 511110.
5. Забракованные ГУЗ Ярославской области
"Центр контроля и сертификации лекарственных средств":
- Аммиак, раствор для наружного
применения и ингаляций 10% (флаконы) 40 мл, производства ООО
"Йодные Технологии и Маркетинг", поставщик ООО "Ярфарма",
Ярославская область, показатель "Описание" (жидкость с
мелкокристаллическим осадком) - серии 190410.
6. Забракованные ГУ
Краснодарского края "Фармацевтический центр":
- Борная кислота, порошок для наружного
применения (пакеты бумажные ламинированные) 10 г, производства
ООО "Фармновация", поставщик ООО "Алгоритм",
Краснодарский край, показатель "Маркировка" (номер серии нанесен
нечетко и не читается) - серии 010409.
7. Забракованные ОГУЗ "Центр по
сертификации и контролю качества лекарственных средств Томской области":
- Аммиак, раствор для наружного
применения и ингаляций 10% (флаконы) 40 мл, производства ООО
"Йодные Технологии и Маркетинг", поставщик ООО "Рэймед",
Томская область, показатель "Описание" (наличие мелкокристаллической
взвеси) - серии 401010.
8. Забракованные РГУ "Центр контроля
качества и сертификации лекарственных средств Республики Коми":
- Аммиак, раствор для наружного
применения и ингаляций 10% (флаконы) 40 мл, производства ООО
"Йодные Технологии и Маркетинг", поставщик ООО "Медея",
Республика Коми, показатель "Описание" (жидкость с
мелкокристаллической взвесью) - серии 240709.
9. Забракованные ФГУ
"ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Красноярский филиал):
- Хлорофиллипт, раствор для приема внутрь
и местного применения [спиртовой] 1% (флаконы темного стекла) 100 мл,
производства ЗАО "Вифитех", поставщик ЗАО "СИА
Интернейшнл-Красноярск", Красноярский край, показатель
"Описание" (жидкость с неразбивающимся осадком) - серии 120810.
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу,
выполняющему функции иностранного изготовителя) вышеперечисленных серий
лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные
статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом
регулировании". О проведенной работе информировать Росздравнадзор в
течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на
адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном
носителе.
Росздравнадзор сообщает о приостановлении
реализации данных партий указанных серий лекарственных средств, поставленных
вышеперечисленными поставщиками.
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения
лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия
указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать
территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора
провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом
Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы
территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных
и фальсифицированных лекарственных средствах".
Вр.и.о.
руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА