МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО
РАЗВИТИЯ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
от 16 июня 2011 г. N 04И-430/11
О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО
ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА
Федеральная служба
по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании
результатов сравнительной экспертизы, проведенной ЗАО "Сервье",
информирует о необходимости изъятия фальсифицированного лекарственного средства
"Предуктал MB, таблетки с модифицированным высвобождением, покрытые
оболочкой, 35 мг (блистеры) N 60", серии 690610, на упаковках которого
указан производитель "Фармацевтическое предприятие АНФАРМ А.О.",
Польша, расфасовано и упаковано ООО "Сердикс", Россия, выявленного в
результате обращения частного лица в ЗАО
"Сервье". Данный препарат указанной серии был приобретен в аптеке ООО
"Власта Фарма плюс" (ул. Кузнецова, д. 94, г. Острогожск, Воронежская
область).
Изъятию и уничтожению в установленном
порядке подлежат упаковки указанной серии лекарственного средства, имеющие
отличительные признаки, перечисленные в приложении.
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения
лекарственных средств и медицинским организациям провести проверку наличия
указанной серии лекарственного средства, о результатах которой проинформировать
территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора
провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом
Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы
территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных
и фальсифицированных лекарственных средствах".
О результатах проведенной работы
информировать Росздравнадзор.
Вр.и.о.
руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 16 июня 2011 г. N 04И-430/11
Отличительные признаки
фальсифицированного препарата "Предуктал MB, таблетки с модифицированным
высвобождением, покрытые оболочкой, 35 мг (блистеры) N 60", серии 690610:
|
Название
признака
|
Оригинальный
препарат
|
Фальсифицированный
препарат
|
|
Маркировка:
блистер
|
Номер серии
нанесен вверху
блистера, дата производства и
срок годности - внизу блистера:
(Рисунок не приводится)
|
Номер серии
нанесен внизу
блистера, дата производства
и срок годности - вверху
блистера:
(Рисунок не приводится)
|
|
Описание:
таблетки
|
Толщина таблетки
4,30 мм
|
Толщина таблетки
3,60 мм
|
|
Инструкция по
медицинскому
применению
|
Код материала (в
конце
инструкции) напечатан обычным
шрифтом:
(Рисунок не приводится)
|
Код материала (в
конце
инструкции) напечатан
полужирным шрифтом:
(Рисунок не приводится)
|
|
В тексте знак
переноса
используется:
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
ВО ИЗБЕЖАНИЕ КАКИХ-ЛИБО
ОСЛОЖНЕНИЙ НЕОБХОДИМО
СТРОГО СЛЕДОВАТЬ ПРЕДПИСА-
НИЯМ ВРАЧА.
_______________________________
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ
НЕОБХОДИМО СТРОГО СЛЕДО-
ВАТЬ УКАЗАНИЯМ ВРАЧА.
|
В тексте знак
переноса не
используется:
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
ВО ИЗБЕЖАНИЕ КАКИХ-ЛИБО
ОСЛОЖНЕНИЙ НЕОБХОДИМО
СТРОГО СЛЕДОВАТЬ ПРЕДПИСА
НИЯМ ВРАЧА.
__________________________
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ
НЕОБХОДИМО СТРОГО СЛЕДО
ВАТЬ УКАЗАНИЯМ ВРАЧА.
|