МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

 

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

 

ПИСЬМО

от 9 июня 2011 г. N 04-6696/11

 

РЕШЕНИЕ О ДАЛЬНЕЙШЕЙ РЕАЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО

ПРЕПАРАТА ПО РЕЗУЛЬТАТАМ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА

 

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов контроля качества, проведенного ГУЗ "Мордовский республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" (протоколы испытаний от 11.04.2011 N 1965, от 20.12.2010 N 7118), сообщает, что архивные образцы лекарственного препарата "Реополиглюкин, раствор для инфузий 10% 400 мл", серии 450510, производства ОАО "Биохимик" соответствуют требованиям ФСП 42-0048-3104-02, изм. N 1-5 по показателям "Описание", "Прозрачность", "Упаковка", "Маркировка".

Одновременно сообщаем, что партия препарата "Реополиглюкин, раствор для инфузий 10% 400 мл", серии 450510, производства ОАО "Биохимик", забракованная ранее ГУЗ "Информационно-методический центр обращения средств медицинского применения" Минздравсоцразвития Чувашии (поставщик ООО "Тредифарм"), не соответствует требованиям ФСП 42-0048-3104-02, изм. N 1-5 по показателю "Описание", подлежит изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке.

Росздравнадзор не возражает против дальнейшей реализации других партий указанной серии данного лекарственного средства, соответствующих требованиям ФСП 42-0048-3104-02 и изм. N 1-5.

Управлению Росздравнадзора по Чувашской Республике провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным п. 5 письма Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных Управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

 

Вр.и.о. руководителя

Е.А.ТЕЛЬНОВА