МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО
РАЗВИТИЯ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
от 8 июня 2011 г. N 04И-399/11
О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО
ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
Федеральная служба
по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании
результатов сравнительной экспертизы, проведенной ФГУП "НПО
"Микроген" МЗ РФ, информирует о выявлении признаков фальсификации
лекарственного препарата "Хондролон(R), лиофилизат для приготовления
раствора для внутримышечного введения 100 мг (ампулы) N 10", серии 280110,
на упаковках которого указан производитель ФГУП "НПО "Микроген"
(адрес производства г. Уфа, ул. Новороссийская, д. 105), реализация которого ранее была
приостановлена письмом Росздравнадзора от 03.02.2011 N 04И-52/11.
Изъятию и уничтожению в установленном
порядке подлежат упаковки указанной серии лекарственного средства, имеющие
отличительные признаки фальсификации, перечисленные в приложении.
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения
лекарственных средств и медицинским организациям провести проверку наличия
указанной серии лекарственного средства, о результатах которой проинформировать
территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора
провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом
Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы
территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных
и фальсифицированных лекарственных средствах".
О результатах проведенной работы
информировать Росздравнадзор.
Вр.и.о.
руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 8 июня 2011 г. N 04И-399/11
Отличительные признаки
фальсифицированного препарата "Хондролон(R), лиофилизат для приготовления
раствора для внутримышечного введения 100 мг (ампулы) N 10", серии 280110:
┌───────────────────────┬────────────────────────┬────────────────────────┐
│ Название признака │ Оригинальный препарат │
Фальсифицированный │
│ │ │ препарат │
├───────────────────────┼────────────────────────┼────────────────────────┤
│Описание │- белая пористая
масса │- кремовая пористая │
│ │ │масса │
├───────────────────────┼────────────────────────┼────────────────────────┤
│Маркировка │ │ │
│-
вторичная упаковка │- защитный
знак нанесен │- защитный знак нанесен │
│(специальный
│на правой боковой │в
правом нижнем углу │
│идентификационный │поверхности коробки │вертикально; │
│защитный
знак │горизонтально; │ │
│(голограмма) │- голограммы имеют │- голограмма с │
│ │индивидуальные
номера: │индивидуальным
номером │
│ │А/9522148-А/9522889, │А/3809572; │
│ │А/9528475-А/9530000; │ │
│ │- микротекст
"КОНТРОЛЬ │- микротекст
"КОНТРОЛЬ │
│
│ПОДЛИННОСТИ"
над │ПОДЛИННОСТИ"
над │
│ │индивидуальным
номером │индивидуальным
номером │
│ │четкий; │не читаем; │
│ │ │ │
│ │- зеленые полосы
вдоль │- зеленые полосы вдоль │
│ │этикетки
закрашены в │этикетки
равномерно │
│ │виде сетки:
│закрашены: │
│ │(рисунок не
приводится);│(рисунок не приводится);│
│ │- номер серии
нанесен на│- номер серии нанесен на│
│ │нижнем торце упаковки с │нижнем торце упаковки │
│ │отступом от правого края│без
отступа от правого │
│ │45 мм │края │
├───────────────────────┼────────────────────────┼────────────────────────┤
│Упаковка │ │ │
│-
вторичная
│- размер в склеенном │-
размер в склеенном │
│ │виде в длину 142 мм;
│виде в длину 138 мм; │
│ │- картон белый
матовый; │- картон белый │
│ │ │глянцевый; │
└───────────────────────┴────────────────────────┴────────────────────────┘