МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

 

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

 

ПИСЬМО

от 1 июня 2011 г. N 02И-382/11

 

ОБ ОТЗЫВЕ ПРЕДПРИЯТИЕМ-ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ ИЗДЕЛИЯ

МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ

 

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступившей от Московского представительства компании ТОО "Мелнлике Хелс Кэа" информации о добровольном отзыве из обращения изделия медицинского назначения "Перчатки медицинские", производства фирмы Monlycke Health Care AB, Швеция/Малайзия, входящего в состав регистрационного удостоверения N ФСЗ 2008/01681 от 04.05.2008 (срок действия неограничен).

В связи с возможным нарушением герметичности потребительской упаковки углами внутренней упаковки отзыву подлежат "Перчатки медицинские латексные двойные с полимерным покрытием Biogel неопудренные стерильные" с наименованием на упаковке "Biogel Eclipse Indicator System" следующих артикулов: 60755, 60760, 60765, 60770, 60775, 60780, 60785, нижеперечисленных серий (LOT):

 

    10G354      10H316      10H377      10I340      10K364

    10G356      10H367      10H379      10I347      10L304

    10G370      10H373      10H383      10J398      10L327

    10G388      10H376      10H385      10J401      10L363

 

Указанные серии изделия медицинского назначения подлежат возврату предприятию-изготовителю (поставщикам).

Потребители указанных серий могут обращаться за дополнительными разъяснениями в Московское представительство компании ТОО "Мелнлике Хелс Кэа" по телефонам (495) 232-2664, (495) 232-1670.

Одновременно фирма Monlycke Health Care AB заявляет о проведении корректирующих мероприятий, исключающих возможность нарушения герметичности упаковок.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия указанных серий изделия медицинского назначения и в случае выявления представить информацию в соответствующее территориальное управление Росздравнадзора.

Управлениям Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным п. 4 информационного письма Росздравнадзора от 02.06.2010 N 04И-519/10 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией об изделиях медицинского назначения, несоответствующих установленным требованиям".

 

Вр.и.о. руководителя

Д.В.ПАРХОМЕНКО