МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО
РАЗВИТИЯ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
от 30 мая 2011 г. N 04И-370/11
О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО
ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА
Федеральная служба
по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании
результатов сравнительной экспертизы, предоставленных ОАО
"Фармстандарт-Лексредства", информирует о необходимости изъятия
фальсифицированного лекарственного средства "Арбидол(R), капсулы 100 мг
(упаковки ячейковые контурные) N 10", серии 3120710, на упаковках которого
указан производитель ОАО "Фармстандарт-Лексредства", выявленного при
проведении процедуры мониторинга качества лекарственных средств в ООО
"Урал-фарм", г. Екатеринбург.
Изъятию и уничтожению в установленном
порядке подлежат упаковки указанной серии лекарственного средства, имеющие
отличительные признаки, перечисленные в приложении.
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения
лекарственных средств и медицинским организациям провести проверку наличия
указанной серии лекарственного средства, о результатах которой проинформировать
территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора
провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом
Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы
территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных
и фальсифицированных лекарственных средствах".
О результатах проведенной работы
информировать Росздравнадзор.
Вр.и.о.
руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 30 мая 2011 г. N 04И-370/11
Отличительные признаки
фальсифицированного препарата "Арбидол(R), капсулы 100 мг (упаковки
ячейковые контурные) N 10", серии 3120710:
┌───────────────────────┬────────────────────────┬────────────────────────┐
│ Название признака │ Оригинальный препарат │
Фальсифицированный │
│ │ │ препарат │
├───────────────────────┼────────────────────────┼────────────────────────┤
│Описание │Капсулы белого
цвета, │Капсулы кремоватого │
│ │крышечка желтого
цвета. │цвета, крышечка
желтого │
│ │Содержимое капсул
- │цвета. Содержимое капсул│
│ │смесь,
содержащая │- порошок белого с │
│ │гранулы и порошок белого│кремоватым
оттенком │
│ │с кремоватым
оттенком │цвета без гранул │
│ │цвета │ │
├───────────────────────┼────────────────────────┼────────────────────────┤
│Внешний
вид блистера │Тиснение блистера имеет │Тиснение блистера имеет │
│ │клетчатый
рисунок, │точечный
рисунок, │
│ │поверхность
блистера со │поверхность блистера со │
│ │стороны пленки
рифленая │стороны пленки гладкая │
│ │(рисунок не
приводится) │(рисунок не приводится) │
│ ├────────────────────────┼────────────────────────┤
│ │Ширина площадки
под │Ширина площадки под │
│ │маркировку до 2,5
мм │маркировку до 4 мм │
│ │(рисунок не
приводится) │(рисунок не приводится) │
│ ├────────────────────────┼────────────────────────┤
│ │Трафарет на
фольге: │Трафарет на
фольге: │
│ │буквы в слове
"Арбидол" │буквы в слове "Арбидол" │
│ │имеют
практически │имеют видимый точечный │
│ │сплошную окраску │рисунок, аналогичный │
│
│(очень мелкий точечный │контуру
вокруг букв │
│ │рисунок), обводка
букв │(рисунок не приводится) │
│ │справа и внизу, без │ │
│ │точек │ │
│ │(рисунок не
приводится) │
│
├───────────────────────┼────────────────────────┼────────────────────────┤
│Внешний
вид инструкции │Фармакод инструкции
│Фармакод инструкции │
│ │состоит из трех полосок │состоит из 12 полос │
│ │одинаковой
толщины, цвет│различной толщины, цвет │
│ │инструкции белый │инструкции желтоватый │
│ │(рисунок не
приводится) │(рисунок не приводится) │
│ ├────────────────────────┼────────────────────────┤
│ │В слове │В слове │
│ │"Регистрационный"
одна │"Регистрационный"
две │
│ │буква
"о", две буквы "н"│буквы "о", одна
буква │
│ │ │"н" │
│ │РЕГИСТРАЦИОННЫЙ
НОМЕР │РЕГИСТРАЦИООНЫЙ НОМЕР │
│ │Р N 003610/01
│Р N 003610/01 │
│ │от
10.05.2007 │от
10.05.2007 │
│ │ТОРГОВОЕ
НАЗВАНИЕ │ТОРГОВОЕ
НАЗВАНИЕ │
│ │ПРЕПАРАТА:
АРБИДОЛ(R) │ПРЕПАРАТА:
АРБИДОЛ(R) │
├───────────────────────┼────────────────────────┼────────────────────────┤
│Внешний
вид пачки │В
штрих - коде цифра "4"│В штрих - коде цифра "4"│
│ │закрытая, литеры
цифр │открытая, литеры цифр │
│ │"6" и
"9" закругленные │"6"
и "9" │
│ │ │не
закругленные │
│ │(рисунок не
приводится) │(рисунок не приводится) │
│ ├────────────────────────┼────────────────────────┤
│ │Поле для
нанесения │Поле для
нанесения │
│ │маркировки не покрыто │маркировки
покрыто лаком│
│ │лаком │ │
└───────────────────────┴────────────────────────┴────────────────────────┘