МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

 

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

 

ПИСЬМО

от 26 мая 2011 г. N 04И-363/11

 

О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ

НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

 

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям:

1. Забракованные ФГУ "Мурманский ЦСМ":

- Бефунгин, раствор для приема внутрь 100 мл (флаконы темного стекла) N 1, производства ОАО "Татхимфармпрепараты", поставщик ЗАО "Империя-фарма", г. Санкт-Петербург, показатели: "Описание" (жидкость темно-коричневого цвета с запахом аммиака и анисового масла), "Подлинность" - серии 460410.

2. Забракованные ГУЗ "Воронежский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":

- Подорожника большого листья, сырье растительное измельченное 50 г (пачки картонные с вложением пакетов бумажных) N 1, производства ООО "МФП "Сообщество "Магнолия", поставщик ООО "Материа Медика Дон", Воронежская область, показатели: "Минеральная примесь", "Частиц, проходящих сквозь сито с отверстиями диаметром 0,5 мм" - серии 010710.

3. Забракованные РГУЗ "Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств" Министерства здравоохранения Республики Тыва:

- Диклофенак, гель для наружного применения 1% 30 г (тубы алюминиевые) N 1, производства ОАО "Синтез", поставщик ООО "Агроресурсы", Красноярский край, показатель "Упаковка" (инструкция по медицинскому применению вложена на препарат "Диклофенак, мазь для наружного применения") - серии 151210.

4. Забракованные ГУЗ "Мордовский республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":

- Мукалтин, таблетки 50 мг (упаковки безъячейковые контурные) N 10, производства АО "Химфарм", Республика Казахстан, поставщик филиал ООО ГК "Надежда-фарм", Тамбовская область, показатели: "Средняя масса", "Распадаемость" - серии 30608.

5. Забракованные ГУЗ "Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Республики Башкортостан:

- Кальция глюконат, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 100 мг/мл 5 мл (ампулы) N 10, производства ОАО "Мосхимфармпрепараты им. Н.А.Семашко", поставщик ООО "Рифарм Агидель", Республика Башкортостан, показатели: "Описание" (жидкость со взвесью), "Прозрачность" (препарат не прозрачен) - серии 611210.

- Фамотидин, таблетки покрытые оболочкой 40 мг (упаковки ячейковые контурные) N 20, производства ЗАО "Биоком", поставщик ЗАО НПК "Катрен", Республика Башкортостан, показатель "Маркировка" (на пачке отсутствует дата регистрации; в инструкции по медицинскому применению указаны условия отпуска из аптек, не соответствующие маркировке, нанесенную на пачку) - серии 0121110.

- Фамотидин, таблетки покрытые оболочкой 40 мг (упаковки ячейковые контурные) N 20, производства ЗАО "Биоком", поставщик ООО "Уфа-Фарм", Республика Башкортостан, показатель "Маркировка" (на пачке отсутствует дата регистрации; в инструкции по медицинскому применению указаны условия отпуска из аптек, не соответствующие маркировке, нанесенной на пачке) - серии 0111110.

- Фурацилин, раствор для местного и наружного применения 0.02% 200 мл (бутылки для крови и кровезаменителей) N 28, производства ОАО "Дальхимфарм", поставщик аптечный склад филиал ГУП "Башфармация", Республика Башкортостан, показатели: "Описание" (жидкость с хлопьевидным осадком),"Прозрачность" (препарат не прозрачен), "рН", "Количественное определение" - серии 81010.

6. Забракованные РГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Коми":

- Кальция глюконат, стабилизированный раствор для инъекций 100 мг/мл 10 мл (ампулы) N 10, производства ОАО "Фармак", Украина, поставщик ООО "Пульс СПб", г. Санкт-Петербург, показатель "Описание" (жидкость с осадком белого цвета) - серии 2350710.

7. Забракованные ФГУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Ставропольский филиал):

- Пиралгин, таблетки (упаковки ячейковые контурные) N 10, производства РУП "Белмедпрепараты", Республика Беларусь, поставщик ГУП СК "Ставропольфармация", Ставропольский край, показатель "Маркировка" (на пачке не указаны номер серии и срок годности препарата) - серии 3120610.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании". О проведенной работе информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

Росздравнадзор сообщает о приостановлении реализации вышеперечисленных серий лекарственных средств.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

 

Вр.и.о. руководителя

Е.А.ТЕЛЬНОВА