МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
от 25 мая 2011 г. N 04И-356/11
О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ
НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о
выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным
требованиям:
1. Забракованные ГУП Ростовской области
"Фармацевтический центр":
- Сульфацил натрия буфус, капли глазные
1,5 мл 20% (тюбик-капельницы полимерные) N 2,
производства ЗАО "ПФК "Обновление", поставщик филиал ЗАО
"Империя-фарма", Ростовская область, показатели: "Описание",
"Цветность" - серии 90910.
2. Забракованные БУ Омской области
"Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных
средств Омской области":
- Пирацетам, капсулы 400 мг (упаковки
ячейковые контурные) N 60, производства ОАО "Химико-фармацевтический
комбинат "Акрихин", поставщик ЗАО НПК "Катрен", Омская
область, показатель "Упаковка" (в пачки с указанием серии 160211
вложены контурные ячейковые упаковки серии 170211) - серий 160211, 170211.
- Преднизол, раствор для внутривенного и
внутримышечного введения 1 мл 30 мг/мл (ампулы темного стекла) N 3,
производства "Аджио Фармацевтикалз Лтд" (Индия), поставщик филиал ЗАО
фирма ЦВ "Протек" - "Протек-22", Омская область,
показатели: "Описание" (в части ампул мутный раствор),
"Прозрачность" (в части ампул раствор не прозрачен) - серии 0017.
- Сульфацил натрия буфус, капли глазные 1
мл 20% (тюбик-капельницы полимерные) N 2, производства
ЗАО "ПФК "Обновление", поставщик ООО "Медэкспорт",
Омская область, показатели: "Описание", "Цветность" - серии
40810.
3. Забракованные ГУ "Центр контроля
качества и сертификации лекарственных средств Республики Татарстан":
- Диклофенак-АКОС, раствор для
внутримышечного введения 3 мл 25 мг/мл (ампулы) N 10, производства ОАО АКО
"Синтез", поставщик ООО "ВитаМед", Республика Татарстан,
показатели: "Описание", "Цветность" - серии 590410.
4. Забракованные ГУЗ "Волгоградский
Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств":
- Глюкоза, раствор для инфузий 400 мл 100
мг/мл (бутылки для кровезаменителей) N 12, производства ОАО
"Красфарма", поставщик ЗАО "РОСТА", Волгоградская область,
показатель "Количественное определение" - серии 10311.
5. Забракованные ГУЗ "Нижегородский
областной центр по контролю качества и сертификации лекарственных
средств":
- Трихопол, раствор для инфузий 5 мг/мл
100 мл (флаконы полиэтиленовые) N 1, производства Фармацевтический завод
"Польфарма" С.А. (Польша), поставщик ООО "Фармкомплект",
Нижегородская область, показатель "Стерильность" - серии 2101109.
6. Забракованные ГУЗ "Областной
центр сертификации и контроля качества лекарственных средств" г.
Челябинск:
- Реополиглюкин, раствор для инфузий 200
мл 100 мг/мл (бутылки для крови и кровезаменителей) N 28, производства ОАО
"Биохимик", поставщик ОГУП "Областной аптечный склад",
Челябинская область, показатель "Описание" (жидкость с осадком в виде
белых хлопьев) - серии 1720910.
7. Забракованные ОГУЗ "Центр
качества лекарственных средств" Астраханской области:
- Преднизолон, раствор для внутривенного
и внутримышечного введения, 1 мл 30 мг/мл (ампулы темного стекла) N 3,
производства "М.Дж. Биофарм Пвт. Лтд" (Индия), поставщик филиал ЗАО
фирма ЦВ "Протек" - "Протек-44" Астраханская область,
показатели: "Описание", "Цветность" - серии ТР4160310.
8. Забракованные БУ ХМАО-ЮГРЫ
"Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения
средств медицинского применения":
- Манит, раствор для инфузий 150 мг/мл
400 мл (бутылки для крови и кровезаменителей) N 15, производства ОАО
"Биохимик", поставщик ООО "Промедфарм", г. Москва,
показатель "Механические включения" (раствор с включениями темного
цвета) - серии 240810.
- Реополиглюкин, раствор для инфузий 100
мг/мл 400 мл (бутылки для крови и кровезаменителей) N 15, производства ОАО
"Биохимик", поставщик ООО "Промедфарм", г. Москва,
показатель "Описание" (жидкость с хлопьевидными включениями) - серии
2791110.
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу,
выполняющему функции иностранного изготовителя) вышеперечисленных серий
лекарственных средств провести мероприятия,
предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О
техническом регулировании" и направленные на предотвращение возможности
причинения вреда. Информацию о проведенной работе предоставить в Росздравнадзор
в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на
адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном
носителе.
Росздравнадзор информирует о
приостановлении реализации указанных серий перечисленных лекарственных средств
на территории Российской Федерации.
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения
лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия
указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать
территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора
провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом
Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы
территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных
и фальсифицированных лекарственных средствах".
Вр.и.о.
руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА