ПРАВИТЕЛЬСТВО РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПОСТАНОВЛЕНИЕ
от 18 мая 2011 г. N 393
О ВНЕСЕНИИ ИЗМЕНЕНИЙ
В ТИПОВЫЕ ПРАВИЛА ОБЯЗАТЕЛЬНОГО СТРАХОВАНИЯ
ЖИЗНИ И ЗДОРОВЬЯ ПАЦИЕНТА, УЧАСТВУЮЩЕГО В КЛИНИЧЕСКИХ
ИССЛЕДОВАНИЯХ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
Правительство Российской Федерации
постановляет:
Утвердить прилагаемые изменения, которые
вносятся в Типовые правила обязательного страхования жизни и здоровья пациента,
участвующего в клинических исследованиях лекарственного препарата, утвержденные
Постановлением Правительства Российской Федерации от 13 сентября 2010 г. N 714
(Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 38, ст. 4832).
Председатель Правительства
Российской Федерации
В.ПУТИН
Утверждены
Постановлением Правительства
Российской Федерации
от 18 мая 2011 г. N 393
ИЗМЕНЕНИЯ,
КОТОРЫЕ ВНОСЯТСЯ В ТИПОВЫЕ ПРАВИЛА
ОБЯЗАТЕЛЬНОГО
СТРАХОВАНИЯ ЖИЗНИ И ЗДОРОВЬЯ ПАЦИЕНТА,
УЧАСТВУЮЩЕГО
В КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЯХ ЛЕКАРСТВЕННОГО
ПРЕПАРАТА
1. Пункт 1 после слов "(далее -
клинические исследования)," дополнить словами
"порядок установления страхователем индивидуального идентификационного
кода пациента, порядок информирования страхователем страховщика о привлеченных
к клиническому исследованию пациентах,".
2. Пункт 2 дополнить абзацем следующего
содержания:
"индивидуальный идентификационный
код пациента" - совокупность знаков, идентифицирующих конкретного пациента.".
3. В пункте 5 слово "пациента"
заменить словами "застрахованного лица".
4. Пункт 7 изложить в следующей редакции:
"7. Страховым случаем является
смерть застрахованного лица или ухудшение его здоровья, в том числе влекущее за
собой установление инвалидности, при наличии причинно-следственной связи между
наступлением этого события и участием указанного лица в клиническом
исследовании лекарственного препарата.".
5. Дополнить разделами IV(1) и IV(2)
следующего содержания:
"IV(1). ПОРЯДОК УСТАНОВЛЕНИЯ СТРАХОВАТЕЛЕМ
ИНДИВИДУАЛЬНОГО
ИДЕНТИФИКАЦИОННОГО КОДА ПАЦИЕНТА
13(1). Установление индивидуального
идентификационного кода пациента осуществляется страхователем после получения
им разрешения Министерства здравоохранения и социального развития Российской
Федерации на проведение клинического исследования (далее - разрешение).
13(2). Индивидуальный идентификационный
код пациента имеет следующую структуру, состоящую из последовательно
расположенных слева направо разрядов:
разряды 1-3 - номер разрешения (принимает
цифровые значения от 001 до 999);
разряды 4-11 - дата выдачи разрешения
(ДД.ММ.ГГГГ, где ДД - число, ММ - месяц, ГГГГ - год);
разряды 12-14 - указанный в разрешении
порядковый номер медицинской организации, осуществляющей проведение
клинического исследования (принимает цифровые значения от 001 до 100);
разряды 15-17 - первые буквы фамилии,
имени и отчества пациента;
разряды 18-25 - дата рождения пациента
(ДД.ММ.ГГГГ);
разряды 26-33 - присваиваемый пациенту
исследователем, ответственным за проведение клинического исследования (далее -
исследователь), уникальный номер, состоящий из цифровых и (или) буквенных
обозначений и внесенный в протокол клинического исследования.
13(3). Индивидуальный идентификационный
код пациента устанавливается страхователем исходя из представленных
исследователем данных пациента, участвующего в клиническом исследовании,
предусмотренных абзацами пятым - седьмым пункта 13(2) настоящих Типовых правил.
13(4). Индивидуальный идентификационный
код пациента сообщается страхователем исследователю для внесения в
информационный листок пациента и его медицинскую документацию.
13(5). Присвоенный пациенту
индивидуальный идентификационный код не подлежит изменению.
IV(2). ПОРЯДОК ИНФОРМИРОВАНИЯ СТРАХОВАТЕЛЕМ
СТРАХОВЩИКА
О ПРИВЛЕЧЕННЫХ К КЛИНИЧЕСКОМУ ИССЛЕДОВАНИЮ
ПАЦИЕНТАХ
13(6). Страхователь направляет
страховщику реестр (реестры) индивидуальных идентификационных кодов пациентов
на бумажных или электронных носителях в соответствии с договором.
13(7). Страхователь и страховщик проводят
работу по обмену и сверке сведений об индивидуальных идентификационных кодах
пациентов в сроки и порядке, которые установлены заключенным между ними
соглашением, а также осуществляют обмен необходимой информацией на основе
единства технологии обмена, сохранения конфиденциальности информации и обеспечения
защиты информационных ресурсов от взлома и несанкционированного доступа.".
6. Пункты 14 и 15 изложить в следующей
редакции:
"14. Для заключения договора
страхователь направляет страховщику письменное заявление о заключении договора
с указанием предельной численности пациентов, участвующих в клиническом
исследовании, наименования лекарственного препарата, проходящего клиническое
исследование, цели клинического исследования, наименования протокола
клинического исследования.
15. Договор считается заключенным со дня
его подписания и вступает в силу со дня получения страховщиком реестра
индивидуальных идентификационных кодов пациентов (при наличии нескольких
реестров - со дня получения первого из них) при условии, что страховая премия
уплачена до дня вступления в силу договора.
Реестр (реестры) индивидуальных
идентификационных кодов пациентов является неотъемлемой частью договора и
прилагается к нему.".
7. В пункте 17 слова "заключение
договора в пользу застрахованного лица" заменить словами
"осуществление обязательного страхования пациента".
8. Пункт 2 приложения к указанным Типовым
правилам изложить в следующей редакции:
"2. Индивидуальный идентификационный
код пациента
".