МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

 

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

 

ПИСЬМО

от 5 мая 2011 г. N 02И-310/11

 

ОБ ИЗДЕЛИИ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ, НЕ СООТВЕТСТВУЮЩЕМ

УСТАНОВЛЕННЫМ ТРЕБОВАНИЯМ

 

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступившей информации от органа по сертификации ЗАО "Медитест", г. Москва о принятом решении об отмене действия сертификата соответствия N РОСС CN.ИМ22.В01376 от 21.12.2009 г. на продукцию "Шприцы трехкомпонентные инъекционные однократного применения с иглами", производства фирмы "Шандонг Протос Медикал Продактс Ко., Лтд." (Shandong Protos Medical Products Co., Ltd), Китай в связи с несоответствием продукции установленным требованиям ГОСТ Р ИСО 7886-1-2009 и ГОСТ Р ИСО 7864-2009 (Протокол технических испытаний для сертификации N 16.4.011 от 17 февраля 2011 г. ФГУ "НИИ ФХМ" ФМБА России, г. Москва).

Выявлено нарушение требований ГОСТ Р ИСО 7886-1-2009 (шприц) по показателям: чистота, цилиндр, шток-поршень, "мертвое" пространство (воздухо- и водонепроницаемость поршня), упаковка (целостность упаковки) и маркировка, иглы не соответствуют требованиям ГОСТ Р ИСО 7864-2009 по обозначению размера, следующих партий:

 

┌──────────┬───────────┬────────────┬────────────┐

│  Партия  │Произведено│Объем шприца│Размер иглы │

├──────────┼───────────┼────────────┼────────────┤

│N ВТ10-101│30.08.2010 │    1 мл    │26 G x 5/8  │

│          │           ├────────────┼────────────┤

│          │           │            │        1/2 │

│          │           │   50 мл    │18 G x 1    │

├──────────┼───────────┼────────────┼────────────┤

│N ВТ10103 │20.07.2010 │            │        1/4 │

│          │           │   10 мл    │22 G x 1    │

├──────────┼───────────┼────────────┼────────────┤

│N ВТ10064 │30.04.2010 │            │        1/2 │

│          │           │    2 мл    │22 G x 1    │

│          │           ├────────────┼────────────┤

│          │           │            │        1/2 │

│          │           │    5 мл    │22 G x 1    │

│          │           ├────────────┼────────────┤

│          │           │            │        1/2 │

│          │           │   10 мл    │21 G x 1    │

│          │           ├────────────┼────────────┤

│          │           │            │        1/2 │

│          │           │   20 мл    │21 G x 1    │

└──────────┴───────────┴────────────┴────────────┘

 

Сопровождаемая сертификатом соответствия N РОСС CN.ИМ22.В01376 от 21.12.2009 г. продукция подлежит возврату предприятию-изготовителю (поставщикам) на основании ст. 475 Гражданского кодекса Российской Федерации часть вторая.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия указанного изделия медицинского назначения и в случае выявления представить информацию в соответствующее территориальное управление Росздравнадзора.

Обо всех фактах выявления нарушения качества указанного изделия медицинского назначения, жалобах, фактах причинения вреда жизни и здоровью незамедлительно сообщить в соответствующее территориальное управление Росздравнадзора.

Управлениям Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по осуществлению в установленном порядке проверки деятельности организаций, осуществляющих производство, оборот и использование изделий медицинского назначения, утвержденным приказом Минздравсоцразвития России от 30.12.2006 N 906 (регистрация Минюста России от 02.05.2007 N 9375).

 

Вр.и.о. руководителя

Д.В.ПАРХОМЕНКО