МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

 

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

 

ПИСЬМО

от 28 апреля 2011 г. N 04И-281/11

 

ОБ ОТЗЫВЕ СПИРТОВЫХ САЛФЕТОК

 

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о проведении компанией "Пауль Хартманн" (Paul Hartmann) отзыва выпущенных спиртовых салфеток (торговая марка "Con-Zellin") в связи с возможной микробной контаминацией.

Данные спиртовые салфетки входят в состав упаковки лекарственных препаратов: "Адвейт" (поставляется в Российскую Федерацию для клинических исследований) и "Рекомбинат", производства "Бакстер С.А." (Бельгия).

Росздравнадзор информирует о приостановлении реализации на территории Российской Федерации препарата "Рекомбинат", производства "Бакстер С.А." (Бельгия) серий, перечисленных в приложении к настоящему письму, до замены в них спиртовых салфеток.

 

Вр.и.о. руководителя

Е.А.ТЕЛЬНОВА

 

 

 

 

 

Приложение

к письму Росздравнадзора

от 28 апреля 2011 г. N 04И-281/11

 

ПЕРЕЧЕНЬ

СЕРИЙ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА "РЕКОМБИНАТ",

ПРОИЗВОДСТВА "БАКСТЕР С.А." (БЕЛЬГИЯ), В СОСТАВ

УПАКОВКИ КОТОРОГО ВХОДЯТ СПИРТОВЫЕ САЛФЕТКИ

(ТОРГОВАЯ МАРКА "CON-ZELLIN"), ПРОИЗВОДСТВА

КОМПАНИИ "ПАУЛЬ ХАРТМАНН" (PAUL HARTMANN)

 

Название лекарственного препарата             

Номер серии

Рекомбинат, лиофилизат для пригот. р-ра для в/в введения    
250 МЕ/комплект (флаконы с лиофилизатом (1), флаконы с      
растворителем - вода д/ин. 10 мл N 1 + иглы двусторонние N 1
+ иглы-фильтры N 1 + шприцы пластиковые N 1 + системы       
инфузионные N 1 + салфетки N 2 + пластыри N 2) N 1          

LE04J833AE

Рекомбинат, лиофилизат для пригот. р-ра для в/в введения    
250 МЕ/комплект (флаконы с лиофилизатом (1), флаконы с      
растворителем - вода д/ин. 10 мл N 1 + иглы двусторонние N 1
+ иглы-фильтры N 1 + шприцы пластиковые N 1 + системы       
инфузионные N 1 + салфетки N 2 + пластыри N 2) N 1          

LE04J833AJ

Рекомбинат, лиофилизат для пригот. р-ра для в/в введения    
250 МЕ/комплект (флаконы с лиофилизатом (1), флаконы с      
растворителем - вода д/ин. 10 мл N 1 + иглы двусторонние N 1
+ иглы-фильтры N 1 + шприцы пластиковые N 1 + системы       
инфузионные N 1 + салфетки N 2 + пластыри N 2) N 1          

LE04J833AK

Рекомбинат, лиофилизат для пригот. р-ра для в/в введения    
250 МЕ/комплект (флаконы с лиофилизатом (1), флаконы с       
растворителем - вода д/ин. 10 мл N 1 + иглы двусторонние N 1
+ иглы-фильтры N 1 + шприцы пластиковые N 1 + системы       
инфузионные N 1 + салфетки N 2 + пластыри N 2) N 1          

LE04J833AM

Рекомбинат, лиофилизат для пригот. р-ра для в/в введения    
250 МЕ /комплект (флаконы с лиофилизатом (1), флаконы с     
растворителем - вода д/ин. 10 мл N 1 + иглы двусторонние N 1
+ иглы-фильтры N 1 + шприцы пластиковые N 1 + системы       
инфузионные N 1 + салфетки N 2 + пластыри N 2) N 1           

LE04J833AW

Рекомбинат, лиофилизат для пригот. р-ра для в/в введения    
500 МЕ/комплект (флаконы с лиофилизатом (1), флаконы с      
растворителем - вода д/ин. 10 мл N 1 + иглы двусторонние N 1
+ иглы-фильтры  N 1 + шприцы пластиковые N 1 + системы      
инфузионные N 1 + салфетки N 2 + пластыри N 2) N 1          

LE04J831AB

Рекомбинат, лиофилизат для пригот. р-ра для в/в введения    
500 МЕ/комплект (флаконы с лиофилизатом (1), флаконы с      
растворителем - вода д/ин. 10 мл N 1 + иглы двусторонние N 1
+ иглы-фильтры  N 1 + шприцы пластиковые N 1 + системы      
инфузионные N 1 + салфетки N 2 + пластыри N 2) N 1          

LE04J831AF

Рекомбинат, лиофилизат для пригот. р-ра для в/в введения     
500 МЕ/комплект (флаконы с лиофилизатом (1), флаконы с      
растворителем - вода д/ин. 10 мл N 1 + иглы двусторонние N 1
+ иглы-фильтры N 1 + шприцы пластиковые N 1 + системы       
инфузионные N 1 + салфетки N 2 + пластыри N 2) N 1          

LE04J831AJ

Рекомбинат, лиофилизат для пригот. р-ра для в/в введения    
500 МЕ/комплект (флаконы с лиофилизатом (1), флаконы с      
растворителем - вода д/ин. 10 мл N 1 + иглы двусторонние N 1
+ иглы-фильтры N 1 + шприцы пластиковые N 1 + системы        
инфузионные N 1 + салфетки N 2 + пластыри N 2) N 1          

LE04J831AK

Рекомбинат, лиофилизат для пригот. р-ра для в/в введения    
500 МЕ/комплект (флаконы с лиофилизатом (1), флаконы с      
растворителем - вода д/ин. 10 мл N 1 + иглы двусторонние N 1
+ иглы-фильтры N 1 + шприцы пластиковые N 1 + системы       
инфузионные N 1 + салфетки N 2 + пластыри N 2) N 1          

LE04J835AB

Рекомбинат, лиофилизат для пригот. р-ра для в/в введения    
500 МЕ/комплект (флаконы с лиофилизатом (1), флаконы с      
растворителем - вода д/ин. 10 мл N 1 + иглы двусторонние N 1
+ иглы-фильтры N 1 + шприцы пластиковые N 1 + системы       
инфузионные N 1 + салфетки N 2 + пластыри N 2) N 1          

LE04J835AC

Рекомбинат, лиофилизат для пригот. р-ра для в/в введения    
500 МЕ/комплект (флаконы с лиофилизатом (1), флаконы с      
растворителем - вода д/ин. 10 мл N 1 + иглы двусторонние N 1
+ иглы-фильтры N 1 + шприцы пластиковые N 1 + системы       
инфузионные N 1 + салфетки N 2 + пластыри N 2) N 1           

LE04J835AD

Рекомбинат, лиофилизат для пригот. р-ра для в/в введения    
500 МЕ/комплект (флаконы с лиофилизатом (1), флаконы с      
растворителем - вода д/ин. 10 мл N 1 + иглы двусторонние N 1
+ иглы-фильтры N 1 + шприцы пластиковые N 1 + системы       
инфузионные N 1 + салфетки N 2 + пластыри N 2) N 1          

LE04J839AF

Рекомбинат, лиофилизат для пригот. р-ра для в/в введения    
500 МЕ/комплект (флаконы с лиофилизатом (1), флаконы с      
растворителем - вода д/ин. 10 мл N 1 + иглы двусторонние N 1
+ иглы-фильтры N 1 + шприцы пластиковые N 1 + системы       
инфузионные N 1 + салфетки N 2 + пластыри N 2) N 1          

LE04J848AA

Рекомбинат, лиофилизат для пригот. р-ра для в/в введения    
1000 МЕ/комплект (флаконы с лиофилизатом (1), флаконы с     
растворителем - вода д/ин. 10 мл N 1 + иглы двусторонние N 1
+ иглы-фильтры N 1 + шприцы пластиковые N 1 + системы       
инфузионные N 1 + салфетки N 2 + пластыри N 2) N 1          

LE04J834AA

Рекомбинат, лиофилизат для пригот. р-ра для в/в введения    
1000 МЕ/комплект (флаконы с лиофилизатом (1), флаконы с     
растворителем - вода д/ин. 10 мл N 1 + иглы двусторонние N 1
+ иглы-фильтры N 1 + шприцы пластиковые N 1 + системы       
инфузионные N 1 + салфетки N 2 + пластыри N 2) N 1          

LE04J837AA

Рекомбинат, лиофилизат для пригот. р-ра для в/в введения    
1000 МЕ/комплект (флаконы с лиофилизатом (1), флаконы с     
растворителем - вода д/ин. 10 мл N 1 + иглы двусторонние N 1
+ иглы-фильтры N 1 + шприцы пластиковые N 1 + системы       
инфузионные N 1 + салфетки N 2 + пластыри N 2) N 1          

LE04J840AA