МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
от 27 апреля 2011 г. N 02-4722/11
РЕШЕНИЕ О ДАЛЬНЕЙШЕЙ РЕАЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
ПО РЕЗУЛЬТАТАМ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА
Федеральная служба
по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании
результатов контроля качества, проведенного Центральной лабораторией экспертизы,
контроля и изучения качества препаратов крови, кровезаменителей и
консервирующих растворов УРАМН ГНЦ РАМН (протоколы испытаний от 11.11.2010 NN
1029, 1030) сообщает, что архивные образцы лекарственного препарата "Полиглюкин, раствор для инфузий
6% 200 мл", серии 90510, производства ОАО "Биохимик"
соответствуют требованиям ФСП
42-0048-5848-04, изм. N 1.
Одновременно сообщаем, что партия
препарата "Полиглюкин, раствор для инфузий 6% 200 мл", серии 90510, производства ОАО
"Биохимик", забракованная ранее ГУ "Курганский областной центр
сертификации и контроля качества лекарственных средств" (поставщик ООО
"Рифарм Челябинск" Челябинская область), не
соответствует требованиям ФСП 42-0048-5848-04, изм. N 1 по показателю
"Описание", подлежит изъятию из обращения и уничтожению в
установленном порядке.
Росздравнадзор не возражает против
дальнейшей реализации других партий указанной серии данного лекарственного
средства, соответствующих требованиям ФСП 42-0048-5848-04, изм. N 1.
Обращаем внимание ОАО
"Биохимик" на необходимость в срок до 18.05.2011 представить
информацию о результатах проведенных мероприятий по изъятию партии
недоброкачественного лекарственного препарата и ее уничтожению в установленном
порядке.
Управлению Росздравнадзора по Курганской
области провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным п. 5
письма Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы
территориальных Управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных
и фальсифицированных лекарственных средствах".
Вр.и.о. руководителя
Д.В.ПАРХОМЕНКО