МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

 

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

 

ПИСЬМО

от 14 апреля 2011 г. N 04И-253/11

 

О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ

ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

 

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям:

1. Забракованные ГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" в Саратовской области:

- Йодинол, раствор для местного и наружного применения (флаконы темного стекла) 100 мл, производства ОАО "Татхимфармпрепараты", поставщик ЗАО НПК "Катрен", Новосибирская область, показатель "Маркировка" (у части упаковок не совпадает номер серии на первичной и вторичной упаковках: на первичной в редакции "961010", на вторичной - "951010") - серий 951010, 961010.

2. Забракованные ОГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Липецкая область:

- Туссин, сироп 100 мг/5 мл (флаконы пластиковые) 118 мл /в комплекте с дозировочным стаканом/, производства "Сагмел Инк", США, поставщик филиал ЗАО фирмы ЦВ "Протек" - "Протек-15", Воронежская область, показатель "Упаковка" (горлышко флакона не опечатано защитной фольгой) - серии 0С05.

3. Забракованные ФГУ "ИМЦЭУАОСМП" (Ставропольский филиал):

- Канамицин, порошок для приготовления раствора для внутримышечного введения 1 г (флаконы) N 50 ("Для стационаров"), производства ОАО "Синтез", поставщик ЗАО НПК "Катрен", Ставропольский край, показатель "Упаковка" (часть флаконов укупорена негерметично) - серии 890910.

4. Забракованные ФГУ "Центр контроля качества лекарственных средств и медицинских измерений" Управления делами Президента Российской Федерации:

- Аспаркам, таблетки (упаковки ячейковые контурные) N 50, производства ООО "Фармапол-Волга", поставщик ООО "Фармос-Анна", г. Москва, показатель "Микробиологическая чистота" - серии 220510.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании". О проведенной работе информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

Росздравнадзор сообщает о приостановлении реализации вышеперечисленных серий лекарственных средств.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

 

Вр.и.о. руководителя

Е.А.ТЕЛЬНОВА