МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

 

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

 

ПИСЬМО

от 12 апреля 2011 г. N 04И-228/11

 

О КОХЛЕАРНЫХ ИМПЛАНТАТАХ HIRES 90K

 

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о возможных нарушениях функции изделия HiRes 90K, производства Advanced Bionics и риске возникновения внезапных болевых ощущений при правильном его применении, в том числе по информации Управления по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами США (FDA) о возможных дефектах качества указанного изделия, зарегистрированного на территории Российской Федерации:

- система кохлеарных имплантатов HiResolution Bionic Ear с принадлежностями в наборах и отдельных упаковках, варианты исполнения: имплантат HiRes 90K с электродом HiFocus 1j/HiRes 90K with HiFocus 1j Electrode и имплантат HiRes 90K с электродом Helix/HiRes 90K with Helix Electrode), производства "Эдвансед Бионике, ЛЛС", США, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2010/08605 от 10.12.2010, срок действия не ограничен;

- система для замены функции слуха HiResolution Bionic Ear System с принадлежностями (в состав входят: 1. Имплантат HiRes 90K с электродом HiFocus 1j; 2. Имплантат HiRes 90K с электродом Helix), производства компании Advanced Bionics Corporation, США, регистрационное удостоверение ФС N 2006/1391 от 07.09.2006, действительно до 07.09.2016.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанного изделия медицинского назначения, органам социальной защиты по субъектам Российской Федерации и региональным отделениям фонда социального страхования проинформировать соответствующее Управление Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации о возможных нарушениях работы и нежелательных последствиях при правильном применении кохлеарных имплантатов HiRes 90K, производства Advanced Bionics.

Управлениям Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести сбор сведений о фактах и обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью, при правильном применении кохлеарных имплантатов HiRes 90K производства Advanced Bionics в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по осуществлению в установленном порядке проверки деятельности организаций, осуществляющих производство, оборот и использование изделий медицинского назначения, утвержденным приказом Минздравсоцразвития России от 30.12.2006 N 906 (регистрация Минюста России от 02.05.2007 N 9375). Информацию в срок до 25.04.2011 о ходе и результатах проведенных мероприятий направить в Росздравнадзор.

 

Вр.и.о. руководителя

Е.А.ТЕЛЬНОВА