МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
от 12 апреля 2011 г. N 04И-225/11
О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о
выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным
требованиям:
1. Забракованные ГБУЗ Свердловской
области "Центр контроля качества и сертификации лекарственных
средств":
- Нормазе, сироп
667 мг/мл (флаконы темного стекла) 200 мл /в комплекте с мерным стаканом/,
производства "Л.Молтени и К. деи Фрателли Алитти Сочиета ди Езерчицио
С.п.А.", Италия, поставщик ООО МО "Новая Больница", Свердловская
область, показатель "Упаковка" (в некоторых упаковках у
полиэтиленового стаканчика дно треснутое или отсутствует) - серии 01971 10.
2. Забракованные ГУ "Центр контроля
качества и сертификации лекарственных средств Республики Саха (Якутия)":
- Реополиглюкин, раствор для инфузий 10%
(бутылки стеклянные для крови, инфузионных и трансфузионных препаратов) 200 мл
N 28 ("Для стационаров"), производства ОАО "Биохимик",
поставщик ООО "Компания "Хабаровская Фармация", показатель
"Описание" (жидкость с осадком в виде белых хлопьев, пленок) - серии
500610.
3. Забракованные ГУЗ "Магаданский
областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":
- Реополиглюкин, раствор для инфузий 10%
(бутылки стеклянные для крови, инфузионных и трансфузионных препаратов) 400 мл
N 15 ("Для стационаров"), производства ОАО "Биохимик",
поставщик ОГУП "Магаданфармация", Магаданская область, показатель
"Описание" (жидкость с белыми пленками) - серии 1060710.
4. Забракованные ГУЗ "Пермский
краевой центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":
- Хлорофиллипт, раствор для местного
применения [масляный] 2% (флаконы темного стекла) 20 мл, производства ЗАО
"Вифитех", поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл-Пермь", Пермский
край, показатель "Упаковка" (часть флаконов с негерметичной
укупоркой, на некоторых инструкциях по медицинскому применению препарата пятна
содержимого флакона) - серии 151010.
- Череды трава,
сырье растительное измельченное (пакеты бумажные) 75 г, производства ООО
"Травы Башкирии", поставщик ООО "Годовалов", Пермский край,
показатели: "Числовые показатели: Стебли",
"Маркировка" (в латинском названии "Череды трава" допущена
орфографическая ошибка "TRIIPARTITAE") - серии 060510.
5. Забракованные ГУЗ "Центр контроля
качества и сертификации лекарственных средств" Министерства
здравоохранения Хабаровского края:
- Допамин, концентрат для приготовления
раствора для инфузий 5 мг/мл (ампулы) 5 мл N 10, производства ОАО
"Биохимик", поставщик ЗАО "Надежда-Фарм", Хабаровский край,
показатели: "Механические включения", "Упаковка" (ампулы
имеют нетоварный вид, этикетки с бурыми пятнами) - серии 60110.
6. Забракованные ФГУ
"ИМЦЭУАОСМП" Ставропольский филиал:
- Теймурова паста, паста для наружного
применения (тубы алюминиевые) 30 г, производства ФГУП "Муромский
приборостроительный завод", поставщик ООО "Медчеста-М",
Ставропольский край, показатель "Упаковка" (упаковка негерметична,
тубы залиты липкой массой) - серии 531110.
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу,
выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных
средств провести мероприятия, предусмотренные статьей
38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом
регулировании". О проведенной работе информировать Росздравнадзор в
течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на
адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном
носителе.
Росздравнадзор сообщает о приостановлении
реализации вышеперечисленных серий лекарственных средств.
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения
лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия
указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать
территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора
провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом
Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы
территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных
и фальсифицированных лекарственных средствах".
Вр.и.о.
руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА