МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

 

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

 

ПИСЬМО

от 7 апреля 2011 г. N 04-3801/11

 

РЕШЕНИЕ О ДАЛЬНЕЙШЕЙ РЕАЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

ПО РЕЗУЛЬТАТАМ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА

 

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов контроля качества, проведенного ФГУ "Центр контроля качества лекарственных средств и медицинских измерений" Управления делами Президента Российской Федерации (протоколы испытаний от 21.02.2011 NN АВ-4, АВ-5, АВ-6, АВ-7), сообщает, что архивные образцы лекарственных препаратов "Сульфацил натрия буфус, капли глазные 20% 1,5 мл N 2", серии 20610, "Сульфацил натрия буфус, капли глазные 20% 10 мл", серии 10410, производства ЗАО "ПФК Обновление" соответствуют требованиям ФСП 42-0461-7414-06, изм. N 1, 2, 3 по показателям: "Описание", "Подлинность", "Цветность", "Упаковка", "Маркировка".

Одновременно сообщаем, что партии препаратов "Сульфацил натрия буфус, капли глазные 20%) 1,5 мл", серии 20610, "Сульфацил натрия буфус, капли глазные 20% 10 мл", серии 10410, производства ЗАО "ПФК Обновление", забракованные ранее БУ Омской области "Территориальный центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области" (поставщик ЗАО "ТМК "Фармэкс", Омская область), не соответствуют требованиям нормативного документа ФСП 42-0461-7414-06, изм. N 1, 2, 3 по показателям: "Описание", "Цветность", подлежат изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке.

Росздравнадзор не возражает против дальнейшей реализации других партий указанных серий данных лекарственных средств, соответствующих требованиям ФСП 42-0461-7414-06, изм. N 1, 2, 3.

Обращаем внимание ЗАО "ПКФ Обновление" на необходимость в срок до 04.05.2011 представить информацию о результатах проведенных мероприятий по изъятию партий недоброкачественных лекарственных препаратов.

Управлению Росздравнадзора по Омской области провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным п. 5 письма Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных Управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

 

Вр.и.о. руководителя

Е.А.ТЕЛЬНОВА