МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО
РАЗВИТИЯ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ
от 1 апреля 2011 г. N 260а
ОБ ЭКСПЕРТНО-КВАЛИФИКАЦИОННОЙ КОМИССИИ
МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ПО АТТЕСТАЦИИ НА ПРАВО
ПРОВЕДЕНИЯ ЭКСПЕРТИЗЫ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ
Приказываю:
1. Создать Экспертно-квалификационную
комиссию Министерства здравоохранения и социального развития Российской
Федерации по аттестации на право проведения экспертизы лекарственных средств для медицинского применения.
2. Утвердить Положение об
Экспертно-квалификационной комиссии Министерства здравоохранения и социального
развития Российской Федерации по аттестации на право проведения экспертизы
лекарственных средств для медицинского применения
согласно приложению.
Министр
Т.ГОЛИКОВА
Приложение
к приказу Министерства
здравоохранения и
социального развития
Российской Федерации
от 1 апреля 2011 г. N 260а
ПОЛОЖЕНИЕ
ОБ ЭКСПЕРТНО-КВАЛИФИКАЦИОННОЙ КОМИССИИ МИНИСТЕРСТВА
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПО АТТЕСТАЦИИ НА ПРАВО ПРОВЕДЕНИЯ ЭКСПЕРТИЗЫ ЛЕКАРСТВЕННЫХ
СРЕДСТВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ
1. Экспертно-квалификационная
комиссия Министерства здравоохранения и социального развития Российской
Федерации по аттестации на право проведения экспертизы лекарственных средств
для медицинского применения (далее - Комиссия) создается для определения уровня
профессиональной подготовки кандидатов в эксперты и экспертов федерального
государственного бюджетного учреждения Министерства здравоохранения и
социального развития Российской Федерации, созданного для обеспечения
исполнения полномочий по выдаче разрешений на проведение клинических
исследований лекарственных препаратов и (или) государственной
регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения (далее
соответственно - эксперты, экспертные учреждения), а также аттестации экспертов
на право проведения экспертизы лекарственных средств для
медицинского применения.
2. В своей деятельности Комиссия
руководствуется федеральными законами, указами и распоряжениями Президента
Российской Федерации, постановлениями и распоряжениями Правительства Российской
Федерации, нормативными правовыми актами Министерства здравоохранения и
социального развития Российской Федерации и настоящим Положением.
3. Комиссия осуществляет следующие
функции:
а) рассматривает заявления кандидатов в
эксперты и экспертов на прохождение аттестации на право проведения экспертизы
лекарственных средств для медицинского применения;
б) проверяет представленные кандидатами в
эксперты и экспертами документы на комплектность, полноту и достоверность
данных;
в) проводит оценку представленных
кандидатами в эксперты и экспертами сведений на соответствие требованиям,
предъявляемым к эксперту;
г) принимает решение о прохождении
аттестации кандидатом в эксперты или экспертом;
д) письменно уведомляет кандидатов в
эксперты и экспертов о допуске к собеседованию и тестированию, дате и времени
их проведения или недопуске к дальнейшим процедурам аттестации с мотивированным
обоснованием причин недопуска;
е) организует и проводит тестирование и
собеседование с кандидатами в эксперты и экспертами с целью определения уровня
их профессиональной подготовки;
ж) рассматривает обращения кандидатов в
эксперты и экспертов по вопросам аттестации;
з) подготавливает предложения по
совершенствованию учебной и методической базы для подготовки и оценки знаний
экспертов;
и) готовит для опубликования на
официальном сайте Министерства здравоохранения и социального развития
Российской Федерации в сети "Интернет" материалы, связанные с
аттестацией экспертов.
5. Комиссия имеет право:
а) проводить заседания;
б) формировать экспертные группы в
зависимости от профиля профессиональной подготовки и области знаний кандидатов
в эксперты и экспертов.
6. Состав Комиссии формируется из
представителей структурных подразделений Министерства здравоохранения и
социального развития Российской Федерации, научных, образовательных и иных
организаций, деятельность которых непосредственно связана с вопросами
экспертизы лекарственных средств для медицинского
применения, и утверждается приказом Министерства здравоохранения и социального
развития Российской Федерации.
7. Руководство работой Комиссии осуществляет
ее председатель.
Председатель осуществляет контроль за реализацией принятых Комиссией решений,
организует работу и председательствует на заседаниях Комиссии, распределяет
обязанности между членами Комиссии.
В отсутствие председателя Комиссии его
обязанности исполняет его заместитель.
8. Обеспечение деятельности Комиссии, в
том числе подготовка материалов к очередному заседанию Комиссии, включая прием
и обработку заявлений и документов от кандидатов в эксперты и экспертов,
осуществляет Департамент государственного регулирования
обращения лекарственных средств Министерства здравоохранения и
социального развития Российской Федерации.
9. Заседания Комиссии проводятся по мере
поступления заявлений и документов от кандидатов в эксперты и экспертов, но не
реже одного раза в три месяца.
10. Заседание Комиссии считается
правомочным, если на нем присутствовало более двух третей от общего числа ее
членов.
11. Комиссия по результатам проведенных
тестирования и собеседования с кандидатами в эксперты и экспертами принимает
одно из следующих решений:
а) аттестован на
право проведения экспертизы лекарственных средств;
б) не аттестован
на право проведения экспертизы лекарственных средств.
12. Решение Комиссии принимается открытым
голосованием простым большинством голосов присутствующих на заседании членов
Комиссии. В случае равенства голосов принятым считается решение, за которое
проголосовал председательствующий на заседании Комиссии.
Решения Комиссии оформляются протоколами,
которые подписываются председателем Комиссии, ответственным секретарем Комиссии
и присутствующими на заседании членами Комиссии.
Член Комиссии, не согласный с принятым
решением, имеет право в письменном виде изложить свое особое мнение, которое
прилагается к соответствующему протоколу заседания Комиссии.
13. По результатам
проведенных тестирования и собеседования с кандидатами в эксперты и экспертами
членами комиссии готовится заключение на каждого кандидата в эксперты и
эксперта, содержащего сведения о результатах пройденных тестирования и собеседования
и оценку уровня профессиональной подготовки кандидата в эксперты и эксперта к
проведению экспертизы лекарственных средств для медицинского применения,
которое подписывается присутствующими на заседании членами Комиссии.
14. Материалы заседаний Комиссии, в том
числе протоколы заседаний Комиссии, хранятся в Департаменте государственного регулирования обращения лекарственных средств Министерства
здравоохранения и социального развития Российской Федерации в течение 5
лет.