МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО
РАЗВИТИЯ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПРИКАЗ
от 31 марта 2011 г. N 1575-Пр/11
О ВНЕСЕНИИ ИЗМЕНЕНИЙ В ПРИКАЗ
РОСЗДРАВНАДЗОРА ОТ 11.10.2010 N 9763-ПР-1/10
"ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПОЛОЖЕНИЙ ОБ УПРАВЛЕНИИ ОРГАНИЗАЦИИ
ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА МЕДИЦИНСКОЙ ПРОДУКЦИИ
И ОТДЕЛАХ УПРАВЛЕНИЯ ОРГАНИЗАЦИИ
ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ
КАЧЕСТВА МЕДИЦИНСКОЙ ПРОДУКЦИИ ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ ПО НАДЗОРУ
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ"
В соответствии с пунктом 9.5 Положения о
Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития,
утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 2004
года N 323, Приказом Росздравнадзора от 14.02.2011 N 640-Пр/11 "Об
утверждении штатной численности центрального аппарата Росздравнадзора"
приказываю:
1. Внести изменения в
Приказ Росздравнадзора от 11.10.2010 N 9763-Пр-1/10 "Об утверждении положений
об Управлении организации государственного контроля качества медицинской
продукции и отделах Управления организации государственного контроля качества
медицинской продукции Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и
социального развития", заменив прилагаемые к Приказу Положение об
Управлении организации государственного контроля качества медицинской продукции
Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального
развития и Положение об отделе мониторинга эффективности и безопасности
медицинской продукции Управления организации государственного
контроля качества медицинской продукции Федеральной службы по надзору в
сфере здравоохранения и социального развития на Положения, прилагаемые к
настоящему Приказу.
2. Контроль за
исполнением настоящего Приказа оставляю за собой.
Вр.и.о.
руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА
Приложение
к Приказу Федеральной
службы по надзору
в сфере здравоохранения
и социального развития
от 31 марта 2011 г. N 1575-Пр/11
ПОЛОЖЕНИЕ
ОБ УПРАВЛЕНИИ ОРГАНИЗАЦИИ ГОСУДАРСТВЕННОГО
КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА МЕДИЦИНСКОЙ ПРОДУКЦИИ ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ
ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
I. Общие положения
1.1. Управление организации
государственного контроля качества медицинской продукции (далее - Управление)
является структурным подразделением Федеральной службы по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития (далее - Росздравнадзор) и включает в
себя следующие структурные подразделения:
- отдел организации контроля качества
лекарственных средств;
- отдел контроля клинических
исследований;
- отдел международного сотрудничества;
- отдел мониторинга эффективности и
безопасности лекарственных средств.
1.2. В своей деятельности Управление руководствуется
Конституцией Российской Федерации, федеральными законами, указами и
распоряжениями Президента Российской Федерации, постановлениями и
распоряжениями Правительства Российской Федерации, приказами и распоряжениями
Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации,
международными договорами Российской Федерации, Положением о Росздравнадзоре,
приказами и распоряжениями руководителя Росздравнадзора и настоящим Положением.
1.3. Управление осуществляет свою
деятельность во взаимодействии со структурными подразделениями Росздравнадзора,
его территориальными органами, подведомственными организациями, экспертами и
экспертными организациями, а также с федеральными органами исполнительной
власти, органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации, органами
местного самоуправления, общественными объединениями, организациями независимо
от их организационно-правовой формы.
II. Цели и задачи
Управления
2. Цели деятельности Управления:
2.1. Проведение государственной политики
в области обеспечения качества медицинской продукции.
2.1.1. Осуществление контроля
за исполнением законодательства Российской Федерации в области
эффективности и безопасности лекарственных средств.
2.1.2. Осуществление государственного контроля за проведением доклинических исследований
лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов.
2.2. Основными задачами Управления
являются:
2.2.1. Организация и осуществление
государственного контроля за качеством лекарственных
средств, находящихся в гражданском обороте на территории Российской Федерации.
2.2.2. Предотвращение оборота на
территории Российской Федерации недоброкачественных и фальсифицированных
лекарственных средств.
2.2.3. Организация и осуществление контроля за соблюдением правил лабораторной и клинической
практики, полнотой и достоверностью данных, полученных при проведении
доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований
лекарственных препаратов для медицинского применения.
2.2.4. Осуществление мониторинга
эффективности и безопасности лекарственных препаратов для медицинского
применения.
2.2.5. Осуществление государственного контроля за ввозом на территорию Российской Федерации
лекарственных средств; ввозом (вывозом) наркотических средств, психотропных веществ
и их прекурсоров; ввозом, вывозом и транзитом через территорию Российской
Федерации сильнодействующих веществ, не являющихся прекурсорами наркотических
средств и психотропных веществ.
2.2.6. Координация международной
деятельности структурных подразделений Росздравнадзора, территориальных органов
и подведомственных организаций Росздравнадзора в целях обеспечения эффективного
взаимодействия в установленном порядке с органами государственной власти
иностранных государств и международными организациями в установленной сфере
деятельности.
III. Функции
Управления
3. Управление в соответствии с
возложенными на него задачами осуществляет следующие функции:
3.1. Государственный контроль
за проведением доклинических исследований лекарственных средств и
клинических исследований лекарственных препаратов посредством проведения
проверок субъектов обращения лекарственных средств, осуществляющих
доклинические исследования лекарственных средств и клинические исследования лекарственных
препаратов для медицинского применения.
3.2. Организация контроля качества
лекарственных средств в форме выборочного контроля
лекарственных средств.
3.3. Государственный контроль
за производством лекарственных средств.
3.4. Проведение мероприятий по выявлению
и предотвращению попадания в обращение на территории Российской Федерации
недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средств, в том числе
сбор и анализ фактов выявления фальсифицированных и недоброкачественных
лекарственных средств, проведение проверок, соответствующее информационное
обеспечение субъектов фармацевтического рынка, специализированных служб и
общественности.
3.5. Проведение в установленном порядке
проверок деятельности организаций здравоохранения, аптечных организаций,
организаций - производителей лекарственных средств, предприятий оптовой
торговли лекарственными средствами, других организаций и индивидуальных
предпринимателей по соблюдению требований к обеспечению качества лекарственных
средств в процессе их обращения на территории
Российской Федерации.
3.6. Организация контроля качества
лекарственных средств при выявлении несоответствия
лицензионным требованиям и условиям условий производства и контроля качества
лекарственных средств, осуществления оптовой торговли лекарственными
средствами, осуществления розничной торговли лекарственными препаратами, правил
изготовления лекарственных препаратов, правил хранения лекарственных средств.
3.7. Государственный контроль за
уничтожением недоброкачественных, фальсифицированных и контрафактных
лекарственных средств в порядке, установленном
Правительством Российской Федерации.
3.8. Подготовка заключений о возможности выдачи лицензии на ввоз лекарственных средств для
медицинского применения на территорию Российской Федерации в установленном
законодательством Российской Федерации порядке.
3.9. Подготовка сертификатов на право
ввоза (вывоза) наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров.
3.10. Подготовка разрешений на транзит
через территорию Российской Федерации сильнодействующих веществ, не являющихся
прекурсорами наркотических средств и психотропных веществ.
3.11. Подготовка разрешения на ввоз и
вывоз сильнодействующих веществ, не являющихся прекурсорами наркотических
средств и психотропных веществ.
3.12. Подготовка разрешений (заключений)
о возможности ввоза (вывоза) органов и тканей человека, крови и ее компонентов.
3.13. Рассмотрение обращений по вопросам,
связанным с ввозом (вывозом) лекарственных средств для
медицинского применения, наркотических средств, психотропных веществ и их
прекурсоров, а также сильнодействующих веществ, не являющихся прекурсорами
наркотических средств и психотропных веществ.
3.14. Организация работы по мониторингу
безопасности лекарственных препаратов, находящихся в обращении на территории
Российской Федерации, включая зарегистрированные лекарственные препараты и
лекарственные препараты, применяемые в рамках клинических исследований.
3.15. Подготовка сведений о результатах
мониторинга безопасности лекарственных препаратов для направления в
Минздравсоцразвития России для рассмотрения вопроса о
возможности принятия решений о внесении изменений в инструкции по применению
лекарственных препаратов, о приостановлении применения лекарственных
препаратов, об изъятии из обращения лекарственных препаратов или возобновлении
их применения.
3.16. Информирование
субъектов обращения лекарственных средств о принятых Минздравсоцразвития России
решениях по результатам мониторинга безопасности лекарственных препаратов о
внесении изменений в инструкции по применению лекарственных препаратов, о
приостановлении применения лекарственных препаратов, об изъятии из обращения
лекарственных препаратов или возобновлении их применения.
3.17. Организация и координация
деятельности управлений Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации по
выявлению случаев побочных действий, нежелательных реакций лекарственных
препаратов и особенностях взаимодействия с другими лекарственными препаратами,
представляющими угрозу жизни и здоровью человека.
3.18. Подготовка предложений о проведении
дополнительных исследований, испытаний, экспертиз, сбора дополнительной
информации, а также научных исследований по вопросам безопасности применения
лекарственных препаратов, зарегистрированных в Российской Федерации, и/или
применяемых в ходе клинических исследований, разрешенных к проведению в
Российской Федерации.
3.19. Взаимодействие с профильными
органами государственной власти иностранных государств, зарубежными
организациями и учреждениями, международными правительственными и неправительственными
организациями и объединениями по вопросам, относящимся к сфере деятельности
Росздравнадзора.
3.20. Подготовка предложений по повышению
эффективности международной деятельности Росздравнадзора в соответствии с
установленной сферой компетенции.
3.21. Организация и обеспечение в
установленном порядке участия Росздравнадзора в деятельности профильных
международных организаций и объединений.
3.22. Подготовка заключений о возможности
аккредитации организаций и граждан для их привлечения в
установленном порядке к проведению мероприятий по контролю в сфере
деятельности Управления.
3.23. Привлечение в установленном порядке
для проработки вопросов, отнесенных к компетенции Управления, научных и иных
организаций, ученых и специалистов.
3.24. Подготовка в пределах своей
компетенции проектов предписаний Росздравнадзора по:
- выполнению обязательных требований в
сфере обращения лекарственных средств;
- предупреждению обращения
недоброкачественных, фальсифицированных и контрафактных лекарственных средств.
3.25. Подготовка в пределах своей
компетенции проектов решений Росздравнадзора:
- о приостановлении реализации
лекарственных средств, не отвечающих установленным при государственной
регистрации требованиям к качеству;
- об уничтожении недоброкачественных и
фальсифицированных лекарственных средств.
3.26. Участие в пределах своей
компетенции в проверках, проводимых иными государственными органами.
3.27. Участие в пределах своей
компетенции в подготовке исковых заявлений Росздравнадзора в суд:
- о привлечении к административной
ответственности субъектов обращения лекарственных средств;
- о принудительном отзыве лекарственных
средств.
3.28. Участие в разработке в пределах
своей компетенции проектов законодательных, иных нормативных правовых и
нормативных актов, федеральных целевых программ по разделам, относящимся к
компетенции Управления.
3.29. Участие в разработке в пределах
своей компетенции стандартов, правил, норм, организационно-методических
документов и рекомендаций, регламентирующих обеспечение качества и безопасности
медицинской продукции, в том числе по:
- проведению лабораторных исследований
лекарственных средств;
- организации производства и контроля
качества лекарственных средств;
- изготовлению и контролю качества
лекарственных препаратов;
- контролю качества лекарственных средств при обращении;
- оценке соответствия лекарственных
средств установленным при государственной регистрации требованиям.
3.30. Осуществление взаимодействия с
другими структурными подразделениями Росздравнадзора по вопросам, относящимся к
компетенции Управления.
3.31. Организация и обеспечение в
установленном порядке деятельности Росздравнадзора по вопросам развития
двустороннего и многостороннего сотрудничества с профильными органами государственной
власти иностранных государств, зарубежными организациями и учреждениями,
международными правительственными и неправительственными организациями и
объединениями по вопросам, входящим в компетенцию Росздравнадзора.
3.32. Осуществление совместной с государственными
органами и общественными организациями иностранных государств деятельности,
направленной на недопущение обращения недоброкачественной, фальсифицированной и
контрафактной медицинской продукции.
3.33. Организация обмена информацией с
международными организациями в рамках возложенных на
Управление полномочий по вопросам качества, эффективности и безопасности
лекарственных средств, а также о производителях лекарственных средств и/или
иных участников обращения медицинской продукции.
3.34. Организация и проведение
международных встреч, симпозиумов и конференций по вопросам, относящимся к
компетенции Росздравнадзора.
3.35. Участие совместно с другими
структурными подразделениями Росздравнадзора в организации и проведении
отраслевых выставок, совещаний, симпозиумов, конференций по вопросам,
относящимся к компетенции Управления.
3.36. Рассмотрение заявлений, предложений
и жалоб граждан, учреждений и организаций, а также ведение приема по вопросам,
относящимся к компетенции Управления.
3.37. Обеспечение в пределах компетенции
Управления охраны государственной тайны при осуществлении возложенных функций.
3.38. Представление интересов
Росздравнадзора в государственных, научных, учебных, общественных и других
организациях по вопросам, относящимся к деятельности Управления.
IV. Права
Управления
4. Для исполнения своих функций
Управление имеет право:
4.1. Организовывать проведение
необходимых исследований, испытаний, экспертиз, анализов и оценок, а также
научных исследований по вопросам, отнесенным к компетенции Управления.
4.2. Использовать базы данных
Росздравнадзора.
4.3. Запрашивать и получать сведения,
необходимые для принятия решений по вопросам, относящимся к компетенции
Управления.
4.4. Давать юридическим и физическим
лицам разъяснения по вопросам, отнесенным к компетенции Управления.
4.5. Привлекать в установленном порядке
научные и иные организации, ученых и специалистов для проработки вопросов,
отнесенных к компетенции Управления.
4.6. Применять
предусмотренные законодательством Российской Федерации меры ограничительного,
предупредительного и профилактического характера, направленные на недопущение и
(или) ликвидацию последствий нарушений юридическими лицами и гражданами
обязательных требований, в пределах своей компетенции с целью пресечения фактов
нарушения законодательства Российской Федерации.
4.7. Принимать участие в создании и
работе совещательных и экспертных органов (советы, комиссии, группы, коллегии)
в установленной сфере деятельности.
V. Взаимодействие
Управления с другими структурными
подразделениями Росздравнадзора
5.1. Управление взаимодействует со
структурными подразделениями и территориальными органами Росздравнадзора, с
экспертными организациями, подведомственными Росздравнадзору, по вопросам,
относящимся к компетенции Управления.
5.2. Управлением финансов Росздравнадзора
- по вопросам оплаты труда и расчета других сумм, причитающихся сотрудникам
Управления.
5.3. Управлением административного и
правового обеспечения Росздравнадзора - по вопросам, связанным с правовым
обеспечением Управления, согласованием нормативных правовых актов,
подготовленных Управлением в пределах своей компетенции, а также по вопросам
документационного и материально-технического обеспечения Управления.
5.4. Отделом государственной службы и
кадровой работы Росздравнадзора - по вопросам, связанным с прохождением
государственной гражданской службы.
VI. Руководство и
организация деятельности Управления
6.1. Структура и численность Управления
устанавливается руководителем Росздравнадзора, исходя из утвержденной структуры
и численности гражданских служащих центрального аппарата Росздравнадзора.
6.2. Управление возглавляет начальник,
непосредственно подчиненный руководителю Росздравнадзора.
6.3. Начальник Управления назначается на
должность и освобождается от должности руководителем Росздравнадзора.
6.4. Начальник Управления:
6.4.1. Распределяет обязанности между
гражданскими служащими Управления.
6.4.2. Согласовывает должностные
регламенты гражданских служащих Управления.
6.4.3. Согласовывает индивидуальные планы
профессионального развития гражданских служащих Управления.
6.4.4. Ходатайствует перед руководством
Росздравнадзора о поощрении или наложении дисциплинарного взыскания на
гражданских служащих Управления.
6.4.5. Представляет руководителю
Росздравнадзора:
6.4.5.1. Проект Положения об Управлении и
Отделах Управления.
6.4.5.2. Предложения по структуре и
штатному расписанию Управления в пределах установленных Правительством
Российской Федерации фонда оплаты труда и численности работников, сметы
расходов на содержание аппарата Управления в пределах
утвержденных на соответствующий период ассигнований, предусмотренных в
федеральном бюджете.
6.4.5.3. Проект ежегодного плана и
прогнозные показатели деятельности Управления, а также отчет об их исполнении.
6.4.5.4. Предложения по формированию
бюджета Росздравнадзора в части финансового обеспечения Управления.
6.4.6. Принимает участие в работе
совещаний, конференций, заседаний, проводимых руководством Росздравнадзора, и
вносит предложения по вопросам, относящимся к компетенции Управления.
6.4.7. Разрабатывает проекты приказов по
вопросам, отнесенным к компетенции Управления.
6.4.8. Подписывает служебную документацию
в пределах своей компетенции.
6.4.9. Проводит производственные
совещания с гражданскими служащими Управления.
6.4.10. Осуществляет контроль
за соблюдением гражданскими служащими Управления законодательства
Российской Федерации в сфере охраны и защиты государственной тайны.
6.5. Начальник Управления несет
персональную ответственность за:
6.5.1. Невыполнение задач и функций,
возложенных на Управление настоящим Положением.
6.5.2. Несоблюдение действующего
законодательства Российской Федерации, нормативно-правовых актов и правовых
актов Росздравнадзора.
6.5.3. Сохранность имущества и
документов, находящихся в ведении Управления.
6.5.4. Соблюдение гражданскими служащими
Управления внутреннего служебного распорядка Росздравнадзора и исполнительской
дисциплины.
Приложение
к Приказу Федеральной
службы по надзору
в сфере здравоохранения
и социального развития
от 31 марта 2011 г. N 1575-Пр/11
ПОЛОЖЕНИЕ
ОБ ОТДЕЛЕ МОНИТОРИНГА ЭФФЕКТИВНОСТИ И БЕЗОПАСНОСТИ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ УПРАВЛЕНИЯ ОРГАНИЗАЦИИ
ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА МЕДИЦИНСКОЙ ПРОДУКЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
I. Общие положения
1.1. Отдел мониторинга эффективности и
безопасности лекарственных средств (далее - Отдел) является структурным
подразделением Управления организации государственного контроля качества
медицинской продукции (далее - Управление) Федеральной службы по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития (далее - Росздравнадзор).
1.2. В своей деятельности Отдел
руководствуется Конституцией Российской Федерации, федеральными законами,
указами и распоряжениями Президента Российской Федерации, постановлениями и
распоряжениями Правительства Российской Федерации, приказами и распоряжениями
Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации,
Положением о Росздравнадзоре, приказами и поручениями руководителя
Росздравнадзора, Положением об Управлении и настоящим Положением.
1.3. Отдел мониторинга эффективности и
безопасности лекарственных средств осуществляет свою деятельность во
взаимодействии со структурными подразделениями Росздравнадзора, его
территориальными органами и подведомственными организациями.
II. Цели и задачи
Отдела
2. Основными целями и задачами Отдела
являются:
2.1. Осуществление в пределах своей
компетенции контроля и надзора за исполнением законодательства Российской
Федерации в области эффективности и безопасности лекарственных средств на
территории Российской Федерации.
2.2. Осуществление мониторинга
безопасности лекарственных средств на территории Российской Федерации.
2.3. Координация работы по организации и
проведению контроля качества лекарственных препаратов при выявлении
нежелательных реакций при их применении.
2.4. Координация работы территориальных
управлений Росздравнадзора по вопросам мониторинга эффективности и безопасности
лекарственных средств.
III. Функции Отдела
3. Отдел в соответствии с возложенными на
него задачами осуществляет следующие функции:
3.1. Организация работы по выполнению
государственной функции Росздравнадзора по мониторингу безопасности лекарственных
препаратов, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, включая
зарегистрированные лекарственные препараты и лекарственные препараты,
применяемые в рамках клинических исследований.
3.2. Сбор и анализ
сообщений о случаях побочных действий, не указанных в инструкциях по применению
лекарственных препаратов, о серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных
нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об особенностях
взаимодействия лекарственных препаратов с другими лекарственными препаратами,
выявленных при обращении зарегистрированных лекарственных препаратов, и
препаратов, применяемых в ходе клинических исследований, разрешенных в
Российской Федерации.
3.3. Сбор и анализ
периодических отчетов по безопасности лекарственного препарата для медицинского
применения, направляемых разработчиками лекарственных препаратов и содержащих
информацию по безопасности конкретного лекарственного препарата, полученную из
сообщений, полученных от лиц по роду их профессиональной деятельности или
пациентов, которые содержат обоснованную оценку ожидаемой пользы и возможного
риска применения, и предоставляемых в установленные сроки.
3.4. Сбор и анализ иной документации
субъектов обращения лекарственных средств, затрагивающей вопросы их эффективности
и безопасности.
3.5. Подготовка сведений о результатах
мониторинга безопасности лекарственных препаратов для направления в
Минздравсоцразвития России для рассмотрения вопроса о
возможности принятия решений о внесении изменений в инструкции по применению
лекарственных препаратов, о приостановлении применения лекарственных
препаратов, об изъятии из обращения лекарственных препаратов или возобновлении
их применения.
3.6. Информирование субъектов обращения
лекарственных средств о принятых решениях по результатам
мониторинга безопасности лекарственных препаратов о внесении изменений в
инструкции по применению лекарственных препаратов, о приостановлении
применения лекарственных препаратов, об изъятии из обращения лекарственных
препаратов или возобновлении их применения.
3.7. Организация и координация
деятельности управлений Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации по
выявлению случаев побочных действий, нежелательных реакций лекарственных
препаратов и особенностях взаимодействия с другими лекарственными препаратами,
представляющими угрозу жизни и здоровью человека.
3.8. Организация и
координация работы по сбору субъектами обращения лекарственных средств, включая
заявителей государственной регистрации лекарственных препаратов, производителей
лекарственных средств, разработчиков лекарственных препаратов, спонсоров
клинических исследований и контрактных исследовательских организаций,
дополнительных сведений о выявленных побочных действиях, нежелательных реакциях
лекарственных препаратов и особенностях взаимодействия с другими лекарственными
препаратами, представляющими угрозу жизни и здоровью человека.
3.9. Подготовка предложений о проведении
дополнительных исследований, испытаний, экспертиз, сбора дополнительной
информации, а также научных исследований по вопросам, относящимся к компетенции
Отдела.
3.10. Участие в разработке и координации
работы по введению в действие новых нормативных правовых документов по
вопросам, отнесенным к компетенции Отдела.
3.11. Внесение предложений по созданию
совещательных и экспертных органов в установленной сфере деятельности и участие
в их работе.
3.12. Обеспечение выполнения мероприятий,
предусмотренных планами работы, поручениями и заданиями руководителя
Росздравнадзора. Анализ и обобщение оперативной информации, подготовка отчетов
и справок по вопросам, отнесенным к компетенции Отдела.
3.13. Контроль за
деятельностью подведомственных организаций по вопросам, относящимся к
компетенции Отдела.
3.14. В соответствии с законодательством
Российской Федерации осуществление работ по комплектованию, хранению, учету и
использованию архивных документов, образовавшихся в ходе деятельности Отдела.
3.15. Взаимодействие с другими отделами и
структурными подразделениями Росздравнадзора по вопросам безопасности
применения лекарственных средств.
3.16. Участие в организации и проведении
отраслевых выставок, совещаний, симпозиумов, конференций по вопросам,
относящимся к компетенции Отдела.
3.17. Рассмотрение заявлений, предложений
и жалоб граждан, учреждений и организаций, а также ведение приема по вопросам,
относящимся к компетенции Отдела.
3.18. Участие в работе по аттестации и
сертификации специалистов, занятых в сфере мониторинга безопасности
лекарственных препаратов в пределах своей компетенции.
IV. Права Отдела
4. Отдел для осуществления возложенных
функций имеет право:
4.1. Запрашивать у руководителей
структурных подразделений, территориальных органов, подведомственных
организаций Росздравнадзора необходимые данные по вопросам, входящим в
компетенцию Отдела.
4.2. Вносить на рассмотрение руководителя
Росздравнадзора предложения по вопросам мониторинга эффективности и
безопасности лекарственных средств.
4.3. Координировать работу
территориальных органов и подведомственных организаций Росздравнадзора по
вопросам, относящимся к компетенции Отдела.
4.4. Участвовать в организации и работе
совещательных органов, конференций и семинаров и других мероприятий, проводимых
Росздравнадзором и другими органами и организациями по вопросам, относящимся к
сфере деятельности Отдела.
V. Взаимодействие
Отдела с другими структурными
подразделениями Росздравнадзора
5. Отдел взаимодействует:
5.1. Со структурными подразделениями и
территориальными органами Росздравнадзора, с экспертными организациями,
подведомственными Росздравнадзору, по вопросам, относящимся к компетенции
Отдела.
5.2. С Управлением финансов
Росздравнадзора - по вопросам оплаты труда и расчета других сумм, причитающихся
сотрудникам Отдела.
5.3. С Управлением административного и
правового обеспечения Росздравнадзора - по вопросам, связанным с правовым
обеспечением Отдела, согласованием нормативных правовых актов, подготовленных
Отделом в пределах своей компетенции, а также по вопросам документационного и
материально-технического обеспечения Отдела.
5.4. С Отделом государственной службы и
кадровой работы Росздравнадзора - по вопросам, связанным с прохождением
государственной гражданской службы.
VI. Руководство и
организация деятельности Отдела
6.1. Структура и численность Отдела
устанавливается руководителем Росздравнадзора, исходя из утвержденной структуры
и численности гражданских служащих центрального аппарата Росздравнадзора.
6.2. Руководство Отделом осуществляет
начальник, назначаемый на должность и освобождаемый от должности руководителем
Росздравнадзора по представлению начальника Управления.
6.3. Начальник Отдела организует работу
гражданских служащих отдела и осуществляет контроль за
их деятельностью.
6.4. Начальник Отдела имеет право:
6.4.1. Вносить в установленном порядке
предложения о назначении, перемещении и увольнении гражданских служащих Отдела,
наложении дисциплинарных взысканий на лиц, допустивших должностной проступок, а
также о поощрении за успешное и добросовестное исполнение должностных
обязанностей.
6.4.2. Осуществлять координацию и контроль за исполнением гражданскими служащими Отдела
должностных обязанностей.
6.4.3. По доверенности представлять
интересы Росздравнадзора в государственных, научных, учебных, общественных и
других организациях по вопросам, относящимся к деятельности Отдела.
6.4.4. Принимать участие в подготовке
материалов и принимать участие в целях защиты интересов Росздравнадзора в судах
Российской Федерации, а также в иных органах и организациях.
6.4.5. Принимать участие в работе совещаний,
конференций, заседаний, проводимых Росздравнадзором, по вопросам, относящимся к
компетенции Отдела.
6.4.6. Организовывать в установленном
порядке совещания и семинары с участием территориальных органов и
подведомственных Росздравнадзору организаций по вопросам, относящимся к
компетенции Отдела.
6.4.7. Осуществлять сотрудничество с
государственными органами, научными, учебными, общественными и другими
организациями по вопросам, относящимся к компетенции Отдела.
6.4.8. Давать гражданским служащим Отдела
обязательные для них указания по вопросам, отнесенным к компетенции Отдела, в
пределах их должностных обязанностей и требовать от них отчета об исполнении
этих указаний.
6.4.9. Проводить производственные
совещания с гражданскими служащими Отдела.
6.4.10. Подписывать служебную
документацию в пределах своей компетенции.
6.5. Начальник Отдела несет персональную
ответственность за:
6.5.1. Невыполнение задач и функций,
возложенных на Отдел настоящим Положением.
6.5.2. Несоблюдение действующего
законодательства Российской Федерации, нормативно-правовых актов и правовых
актов Росздравнадзора.
6.5.3. Сохранность имущества и
документов, находящихся в ведении Отдела.
6.5.4. Соблюдение гражданскими служащими
Отдела внутреннего служебного распорядка Росздравнадзора и исполнительской
дисциплины.