МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО
РАЗВИТИЯ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
от 17 марта 2011 г. N 04И-183/11
О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО
ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА
Федеральная служба
по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании
результатов сравнительной экспертизы, предоставленных ООО "Ферринг
Фармасетикалз", информирует о необходимости изъятия фальсифицированного
лекарственного средства "Минирин, таблетки 0,2 мг (флаконы пластиковые) N
30", серии ВЕ0120В, на упаковках которого указан производитель
"Ферринг АБ", Швеция, выявленного при проведении процедуры
мониторинга качества лекарственных средств в ГУ "Аптечный склад"
Министерства здравоохранения Кабардино-Балкарской Республики, г. Нальчик.
Изъятию и уничтожению в установленном
порядке подлежат упаковки указанной серии лекарственного средства, имеющие
отличительные признаки, перечисленные в приложении, касающиеся маркировки
вторичной упаковки.
Федеральная служба
по надзору в сфере здравоохранения и социального развития обращает внимание
руководителей лечебно-профилактических, медицинских и аптечных учреждений на
необходимость проверки упаковок лекарственного препарата "Минирин,
таблетки 0,2 мг (флаконы пластиковые) N 30", серии ВЕ0120В, на упаковках
которого указан производитель "Ферринг АБ", Швеция, при их отпуске в
аптечных учреждениях и перед применением в лечебно-профилактических,
медицинских учреждениях на наличие отличительных признаков фальсификации, перечисленных в приложении и касающихся
первичной упаковки. В случае их выявления, Росздравнадзор предлагает
информировать территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора
провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом
Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы
территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных
и фальсифицированных лекарственных средствах".
О результатах проведенной работы
информировать Росздравнадзор.
Вр.и.о.
руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 17 марта 2011 г. N 04И-183/11
Отличительные признаки
фальсифицированного препарата "Минирин, таблетки 0,2 мг (флаконы
пластиковые) N 30", серии ВЕ0120В:
┌───────────────────────┬────────────────────────┬────────────────────────┐
│ Название признака │ Оригинальный препарат │
Фальсифицированный │
│ │ │ препарат │
├───────────────────────┼────────────────────────┼────────────────────────┤
│Маркировка │- данные "Годен до", │-
данные "Годен до", │
│-
вторичная упаковка │"Дата
изготовления", │"Дата
изготовления", │
│ │"Серия
N" нанесены
│"Серия N" нанесены на
│
│ │на боковом
клапане │боковом клапане
методом │
│ │печатным способом
с │тиснения (выдавливания) │
│ │использованием
чернил; │без использования │
│ │ │чернил; │
│ │- часть клапана
окрашена│- клапан полностью │
│ │в голубой цвет. │белого цвета.
│
│ ├────────────────────────┴────────────────────────┤
│ │ (рисунок не приводится) │
├───────────────────────┼─────────────────────────────────────────────────┤
│Упаковка │- визуально флакон
оригинального препарата │
│-
первичная упаковка │выглядит
более высоким и тонким: │
│ │ (рисунок не приводится) │
│ ├─────────────────────────────────────────────────┤
│ │- визуально
крышка флакона оригинального │
│ │препарата имеет
более ровные края (вид сверху); │
│ │- сверху крышка
флакона у оригинального │
│ │препарата имеет
выпуклые рисунки, описывающие │
│ │порядок вскрытия
флакона; │
│ │ (рисунок не приводится) │
└───────────────────────┴─────────────────────────────────────────────────┘