МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО
РАЗВИТИЯ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
от 15 марта 2011 г. N 04И-172/11
О БЕЗОПАСНОСТИ ВАКЦИНЫ ДЛЯ ПРОФИЛАКТИКИ КЛЕЩЕВОГО
ЭНЦЕФАЛИТА ЭНЦЕВИР
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития в рамках работы по проведению
мониторинга безопасности лекарственных препаратов, находящихся в обращении на территории
Российской Федерации, сообщает следующее.
С 24.02.2011 в Росздравнадзор
возобновилось поступление сообщений о развитии у детей нежелательных реакций
при применении вакцины для профилактики клещевого энцефалита ЭнцеВир, суспензия
для внутримышечного введения, 0,5 мл, производства ФГУП "НПО
"Микроген" Минздрава России, филиал в г. Томск (регистрационное
удостоверение Р N000763/01 от 26.11.2007).
Ранее в связи с выявлением повышенного
числа поствакцинальных осложнений у детей, ФГУП "НПО "Микроген"
Минздрава России рекомендовало не применять данную вакцину у пациентов детского
возраста до завершения клинического изучения вакцины ЭнцеВир в дополнительной
дозировке 0,25 мл, предназначенной для применения у детей (письмо от 09.12.2010
N 05-15/6314, копия прилагается).
По информации производителя, разработка и
клинические исследования новой дозировки вакцины к настоящему времени не
завершены.
В связи с изложенным, Федеральная служба
по надзору в сфере здравоохранения и социального развития напоминает субъектам
обращения лекарственных средств о рекомендации ФГУП "НПО
"Микроген" Минздрава России не использовать вакцину Энцевир для
вакцинации детей.
Одновременно, во
исполнение требований статьи 64 Федерального закона от 12.04.2011 N 61-ФЗ
"Об обращении лекарственных средств", субъектам обращения
лекарственных средств предлагается направлять информацию о побочных действиях,
серьезных нежелательных реакциях и непредвиденных нежелательных реакциях при
применении вакцины для профилактики клещевого энцефалита ЭнцеВир в
Росздравнадзор по адресу 109074, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, электронной
почте pharm@roszdravnadzor.ru, или с использованием персонализированного доступа в Автоматизированную информационную
систему Росздравнадзора (для зарегистрированных пользователей).
Предпочтительным форматом направления
данной информации является "Извещение о нежелательной реакции (HP)
лекарственного средства или отсутствии ожидаемого терапевтического
эффекта", форма которого размещена на информационном сайте Росздравнадзора
(раздел "Мониторинг эффективности и безопасности медицинской
продукции", подраздел "Карта-извещение").
Вр.и.о.
руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА
ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ УНИТАРНОЕ
ПРЕДПРИЯТИЕ
"НАУЧНО-ПРОИЗВОДСТВЕННОЕ ОБЪЕДИНЕНИЕ ПО МЕДИЦИНСКИМ
ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИМ ПРЕПАРАТАМ "МИКРОГЕН"
МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ИНФОРМАЦИОННОЕ ПИСЬМО
от 9 декабря 2010 г. N 05-15/6314
О ПРИМЕНЕНИИ ВАКЦИНЫ ЭНЦЕВИР
ТОЛЬКО ДЛЯ ВЗРОСЛОГО НАСЕЛЕНИЯ
ЭнцеВир Вакцина клещевого энцефалита
культуральная очищенная концентрированная инактивированная сорбированная.
Вакцина показана для профилактики
клещевого энцефалита с трехлетнего возраста; прививкам подлежит городское и
сельское население, проживающее на территориях эндемичных по клещевому
энцефалиту, лица, прибывающие на эти территории, а также медицинский персонал,
работающий с живыми культурами вируса клещевого энцефалита. Вакцина применяется
с 2001 года.
С марта 2010 года во время прививочной
кампании против клещевого энцефалита на территории РФ фиксировалась повышенная
реактогенность вакцины ЭнцеВир преимущественно у детского населения. Реакции
были представлены в основном повышением температуры тела до 38-40 град. С через
8-24 ч. после вакцинации, симптомами интоксикации (головная боль, слабость,
боль в мышцах, тошнота, рвота). Длительность реакций не превышала 3 суток,
исчезала преимущественно на следующие сутки без применения лекарственных
средств. Серии вакцины ЭнцеВир, вызвавшие повышенную
реактогенность, были приостановлены и отозваны. ФГБУ "ГИСК им.
Л.А.Тарасевича" Минздравсоцразвития России и филиал ФГУП "НПО
"Микроген" МЗ РФ в г. Томск "НПО "Вирион" провели
контроль качества и анализ серий, давших поствакцинальные реакции. По
результатам контроля серии соответствовали требованиям нормативно-технологической
документации, согласованной с ФГБУ "ГИСК им. Л.А.Тарасевича"
Минздравсоцразвития. Решением Рабочего совещания (Протокол от 30.04.2010 г.) и
письмом о приостановлении иммунизации детей вакциной ЭнцеВир Руководителя
Роспотребнадзора России Г.Г.Онищенко (N 01/7060-10-32 от 07.05.2010 г.), серии
вакцины ЭнцеВир, вызвавшие реакции, не рекомендуются к использованию для
вакцинации детского населения.
В настоящее время ФГУП "НПО
"Микроген" МЗ РФ запланировал клинические исследования вакцины ЭнцеВир
в детской дозировке (0,25 мл). В связи с этим, на данном этапе иммунизация
вакциной в дозе 0,5 мл для детей не рекомендована до завершения клинических
исследований вакцины ЭнцеВир в детской дозировке (0,25 мл) и внесения
соответствующих изменений в Инструкцию по применению препарата.
Контактная информация
ФГУП "НПО "Микроген" МЗ РФ
просит специалистов здравоохранения сообщать обо всех случаях возможных
нежелательных явлений, которые могут быть связаны с применением вакцины ЭнцеВир
в Росздравнадзор и офис компании:
Тел: 790-77-73
Факс: 783-88-04
e-mail: a.a.romanova@microgen.ru,
d.m.trofimov@microgen.ru
Контактные лица: Анна Романова, Денис
Трофимов.
Первый заместитель
генерального директора
П.В.СМАЧКОВ