МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
от 2 марта 2011 г. N 04И-133/11
О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ
НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о
выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным
требованиям:
1. Забракованные БУ Ханты-Мансийского
автономного округа - Югры "Информационно-методический центр по экспертизе,
учету и анализу обращения средств медицинского применения":
- Аспаркам, таблетки (упаковки ячейковые
контурные) N 50, производства ОАО "Луганский химико-фармацевтический
завод", Украина, поставщик филиал ЗАО НПК "Катрен", Тюменская
область, показатель "Описание" (таблетки имеют неприятный посторонний
запах) - серии 102042010.
- Бисакодил, суппозитории ректальные
(стрипы) 10 мг N 10, производства "ГлаксоСмитКляйн Фармасьютикалз
С.А.", Польша, поставщик ЗАО "Роста", Тюменская область,
показатель "Описание" (на срезе присутствуют белые матовые
вкрапления) - серии РА0201.
- Гликодин, сироп (флаконы темного
стекла) 100 мл N 1, производства "Алембик Лимитед", Индия, поставщик
ООО МО "Новая Больница", Свердловская область, показатель
"Описание" (жидкость со взвесью и налетом на
стенках флаконов) - серии 9201032НЕ.
2. Забракованные ГБУЗ Свердловской
области "Центр контроля качества и сертификации лекарственных
средств":
- Аспаркам, таблетки (упаковки ячейковые
контурные) N 50, производства ОАО "Луганский химико-фармацевтический
завод", Украина поставщик ООО МО "Новая Больница", Свердловская
область, показатель "Описание" (таблетки имеют неприятный посторонний
запах) - серии 156062010.
3. Забракованные ГУЗ "Пермский
краевой центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":
- Гликодин, сироп (флаконы темного
стекла) 100 мл N 1, производства "Алембик Лимитед", Индия, поставщик
ООО "Годовалов", Пермский край, показатель "Описание"
(жидкость с налетом на стенках флаконов) - серии 9201032НЕ.
- Горпилс, пастилки [лимонные] (стрипы) N
24, производства "Джепак Интернейшенл", Индия, поставщик филиал ЗАО
"РОСТА", Пермский край, показатель "Описание" (часть
пастилок имеет сколы и трещины) - серии GLE-31051.
- Горпилс, пастилки
[ментолово-эвкалиптовые] (стрипы) N 24, производства "Джепак
Интернейшенл", Индия, поставщик филиал ЗАО НПК "Катрен",
Пермский край, показатель "Описание" (часть пастилок со сколами) -
серии GME-31035.
4. Забракованные РГУЗ "Центр
сертификации и контроля качества лекарственных средств
Министерства здравоохранения Республики Тыва":
- Бисакодил, суппозитории ректальные
(стрипы) 10 мг N 10, производства "ГлаксоСмитКляйн Фармасьютикалз
С.А.", Польша, поставщик ГУП "РОАБ", Республика Тыва, показатель
"Описание" (на срезе присутствуют белые мраморные вкрапления) - серии
PC1985.
5. Забракованные ГУЗ "Центр
сертификации и контроля качества лекарственных средств" Новгородская
область:
- Гликодин, сироп (флаконы темного
стекла) 100 мл N 1, производства "Алембик Лимитед", Индия, поставщик
ЗАО "Империя-Фарма", г. Санкт-Петербург, показатель
"Описание" (жидкость с налетом на дне флакона) - серии 9201036НЕ.
6. Забракованные ОГУЗ "Центр
качества лекарственных средств "Астраханской области:
- Аспаркам, таблетки (упаковки ячейковые
контурные) N 50, производства ОАО "Луганский химико-фармацевтический
завод", Украина, поставщик ЗАО "Сиа Интернейшнл - Астрахань",
Астраханская область, показатель "Описание" (таблетки с неприятным
посторонним запахом) - серии 156062010.
7. Забракованные ОГУ "Центр контроля
качества и сертификации лекарственных средств" Липецкая область:
- Аспаркам, таблетки N 50 (упаковки
ячейковые контурные), производства ОАО "Луганский химико-фармацевтический
завод", Украина, поставщик ООО "Самед+", Липецкая область,
показатель "Описание" (таблетки имеют неприятный посторонний запах) -
серии 156062010.
8. Забракованные ОГУЗ "Центр по
сертификации и контролю качества лекарственных средств Томской области":
- Нео-Анузол, суппозитории ректальные
(упаковки ячейковые контурные) N 10, производства ОАО "Дальхимфарм",
поставщик ООО "Наука Техника Медицина", Томская область, показатель
"Упаковка" (контурная ячейковая упаковка не позволяет осуществить
извлечение без деформации суппозиториев) - серии 220610.
9. Забракованные ГУЗ
"Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных
средств" Республики Башкортостан:
- Эвкалипта
настойка, настойка (флаконы темного стекла) 25 мл N 1, производства ЗАО
"ЭКОлаб", поставщик ООО "ФК Пульс", г. Химки, Московская
область, показатель "Описание" (жидкость с мелкокристаллическим
осадком) - серии 080510.
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу,
выполняющему функции иностранного изготовителя) вышеперечисленных серий
лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные
статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом
регулировании". О проведенной работе информировать Росздравнадзор в
течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на
адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном
носителе.
Росздравнадзор сообщает о приостановлении
реализации данных партий указанных серий лекарственных средств, поставленных
вышеперечисленными поставщиками.
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения
лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия
указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать
территориальный орган Росздравнадзора
Территориальным органам Росздравнадзора
провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом
Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы
территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных
и фальсифицированных лекарственных средствах".
Вр.и.о.
руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА