МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

 

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

 

ПИСЬМО

от 2 марта 2011 г. N 04И-131/11

 

О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ

НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

 

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям:

1. Забракованные БУ Омской области "Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области":

- Кальция глюконат стабилизированный, раствор для инъекций 100 мг/мл (ампулы) 5 мл N 10, производства ОАО "Фармак", Украина, поставщик ООО "СибРФК", Омская область, показатель "Описание" (в некоторых ампулах осадок белого цвета) - серии 1241209.

2. Забракованные ГБУЗ Свердловской области "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":

- Кальция глюконат, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 100 мг/мл (ампулы) 10 мл N 10, производства ОАО "Новосибхимфарм", поставщик ЗАО ФАК "Балтимор", Свердловская область, показатель "Описание" (жидкость с обильным белым осадком) - серии 420710.

- Кальция глюконат, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 100 мг/мл (ампулы) 10 мл N 10, производства ОАО "Новосибхимфарм", поставщик филиал ЗАО ЦВ "Протек" - "Протек-14", Свердловская область, показатель "Описание" (жидкость с обильным белым осадком) - серии 330610.

3. Забракованные ГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Татарстан":

- Кальция глюконат, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 100 мг/мл (ампулы) 10 мл N 10, производства ОАО "Мосхимфармпрепараты им. Н.А.Семашко", поставщик ООО "Фармаимпекс", Республика Удмуртия, показатель "Описание" (в части ампул наличие обильного осадка белого цвета) - серии 1610910.

4. Забракованные ГУЗ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Псковской области":

- Кальция глюконат раствор для внутривенного и внутримышечного введения 100 мг/мл (ампулы) 10 мл N 10, производства ОАО "Новосибхимфарм", поставщик ГП ПО "Фармация", Псковская область, показатели: "Описание" (часть ампул с обильным осадком белого цвета), "Упаковка" (часть упаковок залита содержимым ампул) - серии 130610.

5. Забракованные ГУЗ "Центр контроля качества лекарственных средств Самарской области":

- Кальция глюконат стабилизированный, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 100 мг/мл (ампулы) 5 мл N 10, производства ОАО "Фармак", Украина, поставщик ООО "Вита Лайн", Самарская область, показатели: "Описание" (жидкость с включениями в виде крупных кристаллов белого цвета), "Механические включения" - серии 1251209.

6. Забракованные ОГУЗ "Смоленский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":

- Аскорбиновая кислота раствор для внутривенного и внутримышечного введения 50 мг/мл (ампулы) 1 мл N 10, производства ОАО "Мосхимфармпрепараты им. Н.А.Семашко", поставщик ОАО "Смоленск-Фармация", Смоленская область, показатели: "Цветность", "Количественное содержание" - серии 20510.

7. Забракованные ФГУ "ИМЦЭУАОСМП" Ставропольский филиал:

- Кальция глюконат, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 100 мг/мл (ампулы) 10 мл N 10, производства ОАО "Новосибхимфарм", поставщик филиал ЗАО ЦВ "Протек" - "Протек-39", Ставропольский край, показатель "Описание" (в части ампул обильный белый осадок) - серии 60610.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании". О проведенной работе информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

Росздравнадзор сообщает о приостановлении реализации вышеперечисленных серий лекарственных средств.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

 

Вр.и.о. руководителя

Е.А.ТЕЛЬНОВА