МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
от 1 марта 2011 г. N 04И-124/11
О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ
НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о
выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным
требованиям:
1. Забракованные ООО "ИЦЛС
"Биотехнология " (г. Москва):
- Трависил,
таблетки для рассасывания [медовые] (блистеры) N 16, производства
"Плетхико Фармасьютикалз Лтд", Индия, поставщик ООО
"Морон", г. Москва, показатель "Описание" (часть таблеток
имеют неровность краев и мелкие сколы) - серии 8253.
2. Забракованные ГУ
"Контрольно-аналитическая лаборатория Министерства здравоохранения
республики Адыгея":
- Никавир, таблетки (упаковки ячейковые
контурные) 200 мг N 20, производства ООО "АЗТ
Фарма К.Б.", поставщик ООО "Оптимальное Здоровье", г. Москва,
показатель "Упаковка" (алюминиевая фольга контурной ячейковой
упаковки вздута) - серии 250609.
3. Забракованные ГУЗ "Центр контроля
качества и сертификации лекарственных средств" Тверской области:
- Бромгексин 4 Берлин-Хеми, раствор для
приема внутрь, 4 мг/5 мл (флаконы темного стекла в комплекте с ложкой мерной)
60 мл N 1, производства "Берлин-Хеми АГ" ("Менарини
Групп"), Германия, поставщик ООО "Рифарм-Челябинск", Челябинская
область, показатель "Упаковка" (на внешней и внутренней стороне
алюминиевой пробки обильные кристаллы белого цвета) - серии 92011.
4. Забракованные ГУЗ "Волгоградский
Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств":
- Бронхорус, сироп 3 мг/мл (флаконы темного
стекла) 100 мл N 1, производства ОАО "Синтез", поставщик ООО
"ЦарицынМедФарм", Волгоградская область, показатель
"Описание" (жидкость с осадком в виде крупных кристаллов) - серии
281010.
- Трависил, таблетки для рассасывания
[апельсиновые] (блистеры) N 16, производства "Плетхико Фармасьютикалз
Лтд", Индия, поставщик ГУП "Волгофарм", Волгоградская область,
показатель "Описание" (частицы таблеточной массы в блистерах) - серии
8252.
5. Забракованные ГУЗ "Оренбургский
информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения
средств медицинского применения":
- Цефтриаксон, порошок для приготовления
раствора для внутривенного и внутримышечного введения (флаконы) 1 г N 50,
производства ОАО "Красфарма", поставщик ООО
"Оренбург-Фарм", Оренбургская область, показатель
"Маркировка" (часть флаконов имеет нечеткую маркировку) - серии
620610.
6. Забракованные ГУЗ "Центр контроля
качества и сертификации лекарственных средств" Министерства
здравоохранения Хабаровского края:
- Бронхорус, сироп 3 мг/мл (флаконы
темного стекла) 100 мл N 1, производства ОАО "Синтез", поставщик ЗАО
"СИА Интернейшнл-Хабаровск", Хабаровский край, показатель
"Описание" (жидкость с осадком в виде кристаллов) - серии 311010.
7. Забракованные РГУЗ "Центр
сертификации и контроля качества лекарственных средств" Министерства
здравоохранения Республики Тыва:
- Канамицин, порошок для приготовления
раствора для внутримышечного введения (флаконы) 1 г N 50, производства ОАО
"Синтез", поставщик ООО "Стрела", Республика Тыва,
показатель "Упаковка" (укупорка флаконов негерметична) - серии
890910.
- Прополиса настойка, настойка (флаконы
темного стекла) 25 мл N 1, производства ОАО "Татхимфармпрепараты",
поставщик филиал ЗАО НПК "Катрен", Красноярский край, показатель "Описание"
(жидкость с хлопьевидным осадком) - серии 180610.
8. Забракованные ОГУ "Центр контроля
качества и сертификации лекарственных средств" Липецкая область:
- Трависил,
таблетки для рассасывания [апельсиновые] (блистеры) N 16, производства
"Плетхико Фармасьютикалз Лтд", Индия, поставщик - ООО
"Норман-плюс", Воронежская область, показатель "Описание"
(часть таблеток матовые, частицы таблеточной массы в блистерах) - серии 7500.
9. Забракованные РГУ "Центр контроля
качества и сертификации лекарственных средств Республики Коми":
- Патентекс Овал Н, суппозитории
вагинальные (упаковки ячейковые контурные) 75 мг N 6, производства "Мерц
Фарма ГмбХ и Ко. КГаА", Германия, поставщик ГУП
РК "Государственные аптеки Республики Коми", Республика Коми,
показатель "Упаковка" (на вторичной упаковке жирные пятна) - серии
001371.
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу,
выполняющему функции иностранного изготовителя) вышеперечисленных серий лекарственных
средств провести мероприятия, предусмотренные статьей
38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом
регулировании". О проведенной работе информировать Росздравнадзор в
течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на
адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном
носителе.
Росздравнадзор сообщает о приостановлении
реализации данных партий указанных серий лекарственных средств, поставленных
вышеперечисленными поставщиками.
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения
лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия
указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать
территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора
провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом
Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы
территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных
и фальсифицированных лекарственных средствах".
Вр.и.о.
руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА