МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

 

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

 

ПИСЬМО

от 1 марта 2011 г. N 04И-123/11

 

О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ

НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

 

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям:

1. Забракованные ГУЗ "Магаданский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":

- Мукалтин, таблетки (упаковки безъячейковые контурные) 50 мг N 200, производства ОАО "Фармстандарт-Лексредства", поставщик ОГУП "Магаданфармация", Магаданская область, показатель "Описание" (таблетки липкие, при извлечении оставляют на упаковке следы таблеточной массы) - серии 891209.

- Слабилен, капли для приема внутрь 7.5 мг/мл (флакон-капельницы темного стекла) 15 мл N 1, производства ООО "ЛЭНС-Фарм", поставщик ОГУП "Магаданфармация", Магаданская область, показатель "Упаковка" (на горловине части флаконов белый кристаллический налет) - серии 1011009.

2. Забракованные ГУЗ "Нижегородский областной центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств":

- Ранитидин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой (стрипы), 150 мг N 20, производства "Серена Фарма Пвт. Лтд", Индия, поставщик ООО "Шрея Лайф Саенсиз", Нижегородская область, показатель "Описание" (таблетки с посторонним запахом) - серии Т1010.

- Хофитол, таблетки, покрытые оболочкой (блистеры), N 60, производства "Лаборатории Роза-Фитофарма", Франция, поставщик ООО "Фармкомплект", Нижегородская область, показатель "Описание" (часть таблеток с растрескавшейся оболочкой) - серии VN859.

3. Забракованные ГУЗ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Министерства здравоохранения Хабаровского края:

- Вибуркол, суппозитории ректальные гомеопатические (упаковки безъячейковые контурные) N 12, производства "Биологише Хайльмиттель Хеель ГмбХ", Германия, поставщик филиал ЗАО "РОСТА", Приморский край, показатель "Описание" (часть суппозиторий неоднородные по окраске с белыми пятнами, с полостями на поверхности) - серии 44465.

- Хофитол, таблетки, покрытые оболочкой (блистеры), N 180, производства "Лаборатории Роза-Фитофарма", Франция, поставщик филиал ЗАО НПК "Катрен", Хабаровский край, показатель "Описание" (часть таблеток с растрескавшейся оболочкой) - серии VN914.

4. Забракованные ГУЗ "Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств", г. Великий Новгород:

- Горчичник-пакет, порошок для наружного применения (пакеты из материала на бумажной основе) 3,3 г N 10, производства ООО "Производственно-коммерческая фирма "Рудаз", поставщик ООО "ПрофитМед Санкт-Петербург", показатель "Описание" (наличие прогорклого запаха), "Упаковка" (на горчичниках-пакетах жирные пятна) - серии 21009.

5. Забракованные ФГУ "ИМЦ ЭУАОСМП" Росздравнадзора (Тамбовский филиал):

- Хофитол, таблетки, покрытые оболочкой (блистеры), N 60, производства "Лаборатории Роза-Фитофарма", Франция, поставщик ООО ФК "Топ-сервис" Тамбовская область, показатель "Описание" (часть таблеток с растрескавшейся оболочкой) - серии VN859.

6. Забракованные БУ Ханты-Мансийского автономного округа - Югры "Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения":

- Перца водяного экстракт жидкий, экстракт для приема внутрь [жидкий] (флаконы темного стекла) 25 мл N 1, производства ЗАО "Ростовская фармацевтическая фабрика", поставщик ЗАО НПК "Катрен", Тюменская область, показатель "Описание" (жидкость с мелкодисперсной взвесью) - серии 10810.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) вышеперечисленных серий, лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании". О проведенной работе информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

Росздравнадзор сообщает о приостановлении реализации данных партий указанных серий лекарственных средств, поставленных вышеперечисленными поставщиками.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

 

Вр.и.о. руководителя

Е.А.ТЕЛЬНОВА