МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
от 1 марта 2011 г. N 04И-121/11
О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ
НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о
выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным
требованиям:
1. Забракованные БУ Ханты-Мансийского
автономного округа - Югры "Информационно-методический центр по экспертизе,
учету и анализу обращения средств медицинского применения", Тюменская
область:
- Хлорофиллипт, раствор для приема внутрь
и местного применения [спиртовой], 1% (флаконы темного стекла) 100 мл N 1,
производства АО "Галичфарм", Украина, поставщик филиал ЗАО НПК
"Катрен", Тюменская область, показатель "Описание"
(жидкость с осадком) - серии 150410.
2. Забракованные БУ Омской области
"Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных
средств Омской области":
- Ампициллин, порошок для приготовления
раствора для внутримышечного введения (флаконы) 500 мг N 50, производства ОАО
"Биохимик", поставщик ЗАО МК "ФармАльянс", Омская область,
показатель "Упаковка" (у части флаконов отсутствуют пробки резиновые)
- серии 291110.
3. Забракованные ГБУЗ Свердловской
области "Центр контроля качества и сертификации лекарственных
средств":
- Допамин, концентрат для приготовления
раствора для инфузий, 40 мг/мл (ампулы) 5 мл N 10, производства ОАО
"Биохимик", поставщик ООО МО "Новая Больница", Свердловская
область, показатель "Упаковка" (бурые пятна на этикетках) - серии
110509.
4. Забракованные ГУЗ "Волгоградский
Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств":
- Салициловая кислота, раствор для
наружного применения [спиртовой] 2% (флаконы темного стекла) 40 мл N 1,
производства ООО "Йодные Технологии и
Маркетинг", поставщик ООО "Каскадлидер", Волгоградская область,
показатель "Упаковка" (на горловинах флаконов белый кристаллический
налет) - серии 010410.
5. Забракованные ГУЗ "Нижегородский
областной центр по контролю качества и сертификации лекарственных
средств":
- Фарматекс, суппозитории вагинальные
18.9 мг (стрипы) N 10, производства "Иннотера Шузи", Франция,
поставщик ЗАО "ФАК "Балтимор", Нижегородская область, показатель
"Упаковка" (нарушен товарный вид первичной упаковки - ячейки стрипа с
вмятинами) - серии 10021.
6. Забракованные ГУЗ "Центр контроля
качества и сертификации лекарственных средств" Забайкальского края:
- Индометацин Софарма, суппозитории
ректальные (контейнеры ПВХ) 100 мг N 6, производства "Софарма" АО,
Болгария, поставщик ГУП "Аптечный склад", Забайкалский край,
показатель "Описание" (суппозитории с деформированной поверхностью) -
серии 020210.
7. Забракованные ГУЗ "Центр контроля
качества и сертификации лекарственных средств" Министерства
здравоохранения Хабаровского края:
- Релиф, суппозитории ректальные N 12
(упаковки ячейковые контурные), производства "Институто
Де Анжели С.р.л."/"Сагмел Инк", Италия/США, поставщик ООО
"Медикаменты плюс-Хабаровск", Хабаровский край, показатель
"Описание" (суппозитории с белым налетом) - серии 0D06.
- Релиф, суппозитории ректальные N 12
(упаковки ячейковые контурные), производства "Институто
Де Анжели С.р.л."/"Сагмел Инк", Италия/США, поставщик
филиал ЗАО "РОСТА", Хабаровский край, показатель "Описание"
(суппозитории неоднородные по окраске с белым налетом) - серии 9L07.
8. Забракованные ГУЗ "Центр по
сертификации и контролю качества лекарственных средств Кировской области":
- Гидроперит, таблетки для приготовления
раствора для местного применения (упаковки безъячейковые контурные) N 6, производства
ОАО "Луганский химико-фармацевтический завод", Украина, поставщик ЗАО
"Киров-Фарм", Кировская область, показатель "Упаковка"
(часть упаковок расклеена по краю, таблетки выпадают из упаковки) - серии
21092010.
9. Забракованные ГУЗ "Центр
сертификации и контроля качества лекарственных средств" Костромской
области:
- Релиф, суппозитории ректальные
(упаковки ячейковые контурные) N 12, производства "Институто Де Анжели С.р.л."/"Сагмел Инк", Италия/США
поставщик ЗАО "Аптека-Холдинг", Ярославская область, показатель
Описание" (суппозитории с неравномерным окрашиванием суппозиторной массы)
- серии 9L03.
- Хлорофиллипта раствор спиртовой 1%,
раствор для приема внутрь и местного применения [спиртовой] 10 мг/мл (флаконы
темного стекла) 100 мл N 1, производства ЗАО "Вифитех", поставщик ГУП
"Костромская областная аптечная база", Костромская область,
показатель "Описание" (жидкость с осадком на дне флакона) - серии
450609.
10. Забракованные ГУЗ
"Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств"
Республики Башкортостан:
- Релиф, суппозитории ректальные
(упаковки ячейковые контурные) N 12, производства "Институто Де Анжели С.р.л."/"Сагмел Инк", Италия/США,
поставщик Филиал ЗАО "РОСТА", Республика Башкортостан, показатель
"Описание" (суппозитории с деформированной поверхностью) - серии
9L07.
11. Забракованные РГУ "Центр
контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Коми":
- Допамин, концентрат для приготовления
раствора для инфузий, 40 мг/мл (ампулы) 5 мл N 10, производства ОАО
"Биохимик", поставщик филиал ЗАО фирмы ЦВ "Протек" -
"Протек-26", Кировская область, показатель "Упаковка"
(бурые пятна на этикетках) - серии 110509.
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу,
выполняющему функции иностранного изготовителя) вышеперечисленных серий
лекарственных средств провести мероприятия,
предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О
техническом регулировании". О проведенной работе информировать
Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в
электронном виде на адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой
на бумажном носителе.
Росздравнадзор сообщает о приостановлении
реализации данных партий указанных серий лекарственных средств, поставленных
вышеперечисленными поставщиками.
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения
лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия
указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать
территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора
провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом
Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы
территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных
и фальсифицированных лекарственных средствах".
Вр.и.о.
руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА