МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

 

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

 

ПИСЬМО

от 24 февраля 2011 г. N 04И-97/11

 

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО

ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА

 

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов сравнительной экспертизы, проведенной ЗАО "Сервье", информирует о необходимости изъятия фальсифицированного лекарственного средства "Предуктал MB, таблетки с модифицированным высвобождением покрытые оболочкой 35 мг (упаковки ячейковые контурные) N 60", серии 160109, на упаковках которого указан производитель "Фармацевтическое предприятие АНФАРМ А.О.", Польша, расфасовано и упаковано ООО "Сердикс", Россия, выявленного в аптечной организации ИП Добриева Л.Ю., Республика Ингушетия.

Изъятию и уничтожению в установленном порядке подлежат упаковки указанной серии лекарственного средства, имеющие отличительные признаки, перечисленные в приложении.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств и медицинским организациям провести проверку наличия указанной серии лекарственного средства, о результатах которой проинформировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

О результатах проведенной работы информировать Росздравнадзор.

 

Вр.и.о. руководителя

Е.А.ТЕЛЬНОВА

 

 

 

 

 

Приложение

к письму Росздравнадзора

от 24.02.2011 г. N 04И-97/11

 

ОТЛИЧИТЕЛЬНЫЕ ПРИЗНАКИ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО ПРЕПАРАТА

"ПРЕДУКТАЛ MB, ТАБЛЕТКИ С МОДИФИЦИРОВАННЫМ ВЫСВОБОЖДЕНИЕМ

ПОКРЫТЫЕ ОБОЛОЧКОЙ 35 МГ (БЛИСТЕРЫ) N 60", СЕРИИ 160109

 

Название признака  

Оригинальный препарат 

Фальсифицированный  
препарат       

Картонные пачки       
График приема         
препарата             
(на внутренней стороне
картонной пачки)      

- после стирания кружка
остается окружность:   
(рисунок не приводится)

- после стирания кружка
окружность не остается:
(рисунок не приводится)

Блистер               

- товарный знак (R)    
нанесен на алюминиевую 
фольгу блистера таким  
образом, что буква "R" 
не соприкасается       
с окружностью:         
(рисунок не приводится)

- товарный знак (R)    
нанесен на алюминиевую 
фольгу блистера более  
жирным, расплывчатым   
шрифтом таким образом, 
что буква "R"          
соприкасается с        
окружностью в трех     
точках:                 
(рисунок не приводится)

- различие в форме закругления углов блистера   

(рисунок не приводится)

(рисунок не приводится)

Инструкция по         
медицинскому          
применению            

- для данной серии     
используется инструкция
по медицинскому        
применению с кодом     
"235800006".           

- использована         
инструкция по          
медицинскому применению
с кодом "4.0167.0.23". 

 

Вр.и.о. руководителя

Е.А.ТЕЛЬНОВА