МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

 

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

 

ПИСЬМО

от 24 февраля 2011 г. N 04-1696/11

 

РЕШЕНИЕ О ДАЛЬНЕЙШЕЙ РЕАЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

ПО РЕЗУЛЬТАТАМ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА

 

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов контроля качества, проведенного ФГУ "Центр контроля качества лекарственных средств и медицинских измерений" Управления делами Президента Российской Федерации (протоколы испытаний от 13.12.2010 NN АВ-52, АВ-53) сообщает, что архивные образцы лекарственного препарата "Борная кислота, раствор для наружного применения спиртовой 3%, 10 мл", серии 90510, производства ЗАО "Ярославская фармацевтическая фабрика", Россия, соответствуют требованиям ФСП 42-0319-1651-01, изм. N 1, 2 по показателям: "Описание", "Подлинность", "Упаковка", "Маркировка".

Одновременно сообщаем, что партия препарата "Борная кислота, раствор для наружного применения спиртовой 3%", серии 90510, производства ЗАО "Ярославская фармацевтическая фабрика" Россия, забракованная ранее ГУЗ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Министерства здравоохранения Хабаровского края (поставщик ЗАО "СИА-Интернейшнл-Хабаровск"), не соответствует требованиям ФСП 42-0319-1651-01, изм. N 1, 2 по показателю "Упаковка", подлежит изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке.

Росздравнадзор не возражает против дальнейшей реализации других партий указанной серии данного лекарственного препарата, соответствующих требованиям ФСП 42-0319-1651-01, изм. N 1, 2.

Обращаем внимание ЗАО "Ярославская фармацевтическая фабрика" на необходимость в срок до 20.03.2011 представить информацию о результатах проведенных мероприятий по изъятию партии недоброкачественного лекарственного препарата.

Управлению Росздравнадзора по Хабаровскому краю провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным п. 5 письма Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных Управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

 

Вр.и.о. руководителя

Е.А.ТЕЛЬНОВА