МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО
РАЗВИТИЯ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
от 21 февраля 2011 г. N 04И-89/11
О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО
ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА
Федеральная служба
по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании
результатов сравнительной экспертизы, предоставленных ОАО
"Фармстандарт-Лексредства", информирует о необходимости изъятия
фальсифицированного лекарственного средства "Арбидол(R), капсулы 100 мг
(упаковки ячейковые контурные) N 10", серии 1120609, на упаковках которого
указан производитель ОАО "Фармстандарт-Лексредства", выявленного при
проведении процедуры мониторинга качества лекарственных средств в ЗАО
"Надежда-Фарм", г. Тамбов.
Изъятию и уничтожению в установленном
порядке подлежат упаковки указанной серии лекарственного средства, имеющие
отличительные признаки, перечисленные в приложении.
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения
лекарственных средств и медицинским организациям провести проверку наличия
указанной серии лекарственного средства, о результатах которой проинформировать
территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора
провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом
Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы
территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных
и фальсифицированных лекарственных средствах".
О результатах проведенной работы
информировать Росздравнадзор.
Вр.и.о.
руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 21 февраля 2011 г. N 04И-89/11
Отличительные признаки
фальсифицированного препарата "Арбидол(R), капсулы 100 мг (упаковки
ячейковые контурные) N 10", серии 1120609:
|
Название
признака
|
Оригинальный
препарат
|
Фальсифицированный
препарат
|
|
Описание
|
содержимое капсул
-
смесь, содержащая
гранулы и порошок белого
цвета с зеленовато-
желтым оттенком.
|
содержимое капсул
-
порошок белого цвета
с кремоватым оттенком
без гранул.
|
|
Упаковка: -
блистер
|
- тиснение
блистера
имеет клетчатый рисунок;
- поверхность блистера
со стороны ПФХ-пленки
рифленая.
|
- тиснение
блистера
имеет точечный рисунок;
- поверхность блистера
со стороны ПФХ-пленки
гладкая.
|
|
Маркировка: -
блистер
- вторичная упаковка
(боковой клапан, на
котором нанесены номер
серии и срок годности)
|
- площадка для
нанесения
номера серии и срока
годности шириной
до 2,5 мм;
- буквы в слове
"Арбидол" имеют
практически сплошную
окраску (очень мелкий
точечный рисунок),
контур букв без точек:
(рисунок не приводится)
|
- площадка для
нанесения
номера серии и срока
годности шириной более
2,5 мм;
- фольга в поле
нанесения номера серии
и срока годности имеет
складки;
- буквы в слове
"Арбидол" и их контур
имеют видимый точечный
рисунок:
(рисунок не приводится)
|
|
- лаком покрыта
только
желтая окантовка
клапана:
(рисунок не приводится)
|
- лаком покрыта
желтая
окантовка и часть
клапана в центре:
(рисунок не приводится)
|
|
Инструкция
по
медицинскому применению
|
- на лицевой
стороне
инструкции (слева) и
на оборотной стороне
инструкции (справа)
ширина фармкода 1 см:
(рисунок не приводится)
|
- на лицевой
стороне
инструкции (слева) и
на оборотной стороне
инструкции (справа)
ширина фармкода 0,6 см:
(рисунок не приводится)
|
|
- в слове
"регистрационный" одна
буква "о", две буквы
"н":
(рисунок не приводится)
|
- в слове
"регистрационный" две
буквы "о", одна буква
"н":
(рисунок не приводится)
|
|
- бумага белого
цвета;
- ширина инструкции по
медицинскому применению
147 мм
|
- бумага с
желтоватым
оттенком;
- ширина инструкции по
медицинскому применению
143 мм
|