МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
от 15 февраля 2011 г. N 04И-85/11
О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ
НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о
выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным
требованиям:
1. Забракованные СПб ГУЗ
"Северо-Западный центр по контролю качества лекарственных средств":
- Фуразолидон, таблетки 50 мг (упаковки
безъячейковые контурные) N 10, производства ОАО "Ирбитский
химико-фармацевтический завод", поставщик ООО "Арго", г.
Санкт-Петербург, показатель "Описание" (часть таблеток с
выщербленными краями, при извлечении из упаковки крошатся) - серии 130710.
2. Забракованные БУ ХМАО - Югры
"Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения
средств медицинского применения":
- Допамин, концентрат для приготовления
раствора для инфузий 40 мг/мл (ампулы) 5 мл N 10, производства ОАО
"Биохимик", поставщик ЗАО НПК "Катрен", Тюменская область,
показатель "Упаковка" (на пачках, этикетках ампул, инструкциях по
медицинскому применению, ампулах - темные пятна и разводы) - серии 150509.
3. Забракованные ГУЗ
"Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения
средств медицинского применения" Министерства здравоохранения и социального
развития Чувашской Республики:
- Хлорофиллипт, раствор для приема внутрь
и местного применения [спиртовой] 1% (флаконы темного стекла) 100 мл,
производства ЗАО "Вифитех", поставщик филиал ЗАО
"Аптека-Холдинг", Чувашская Республика, показатель
"Описание" (непрозрачная жидкость с темным налетом на дне флаконов) -
серии 130910.
4. Забракованные ГУЗ "Нижегородский
областной центр по контролю качества и сертификации лекарственных
средств":
- Горчичник-пакет, порошок (пакеты
бумажные) 3,3 г N 10, производства ООО "ПКФ
"Рудаз", поставщик ООО "Фармкомплект", Нижегородская
область, показатель "Описание" (наличие прогорклого запаха) - серии
21009.
5. Забракованные ГУЗ "Областной
центр сертификации и контроля качества лекарственных средств", Челябинская
область:
- Борная кислота, порошок для наружного
применения (пакеты из комбинированного термосвариваемого материала) 10 г,
производства ООО "Тульская фармацевтическая
фабрика", поставщик ЗАО "Картель Промснаб", Челябинская область,
показатель "Маркировка" (номер серии и срок годности не читаемы) -
серии 20110.
6. Забракованные ГУЗ "Пермский
краевой центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":
- Валосердин, капли для приема внутрь (флакон-капельницы темного стекла) 15 мл, производства ЗАО
"Московская фармацевтическая фабрика", поставщик ООО
"Годовалов", Пермский край, показатель "Упаковка" (часть
флаконов с растрескавшимися крышками) - серии 1150510.
7. Забракованные ГУЗ Тверской области
"Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":
- Аммиак, раствор для наружного
применения и ингаляций 10% (флаконы) 40 мл, производства ООО
"Йодные Технологии и Маркетинг", поставщик ЗАО "ПрофитМед",
г. Москва, показатель "Описание" (жидкость с мелкокристаллической
взвесью) - серии 401010.
8. Забракованные ОГУ "Центр контроля
качества и сертификации лекарственных средств" Липецкая область:
- Ампициллин, порошок для приготовления
раствора для внутримышечного введения 500 мг (флаконы) N 50 ("Для
стационаров"), производства ОАО "Биохимик", поставщик ООО
"Норман-плюс", Воронежская область, показатель "Упаковка"
(флаконы имеют нетоварный вид - обсыпаны белым порошком) - серии 140410.
- Бронхорус, сироп 3 мг/мл (флаконы
темного стекла) 100 мл, производства ОАО "Синтез", поставщик ОГУП
"Липецкфармация", Липецкая область, показатель "Описание"
(жидкость с кристаллами) - серий 301010, 311010.
9. Забракованные РГУ "Центр контроля
качества и сертификации лекарственных средств Республики Коми":
- Прополиса настойка, настойка (флаконы
темного стекла) 25 мл, производства ОАО "Ивановская фармацевтическая
фабрика", поставщик ГУП РК "Государственные аптеки Республики
Коми", Республика Коми, показатель "Описание" (на внутренней
поверхности флаконов темный налет) - серии 030510.
- Фукорцин, раствор для местного
применения (флаконы темного стекла) 25 мл, производства ООО
"Тульская фармацевтическая фабрика", поставщик ГУП РК
"Государственные аптеки Республики Коми", Республика Коми,
показатели: "Описание" (на дне и стенках флаконов темный налет),
"Упаковка" (на флаконах подтеки от раствора, вторичная упаковка
отсутствует) - серии 10210.
10. Забракованные Республиканский центр
контроля качества и сертификации лекарственных средств г. Уфа:
- Пирацетам, раствор для внутривенного и
внутримышечного введения 200 мг/мл (ампулы) 5 мл N 10, производства ООО "Медицинский центр "ЭЛЛАРА", поставщик
ООО "МТЦ-Агидель", Республика Башкортостан, показатель
"Упаковка" (ампулы с белым налетом; в некоторых упаковках по 8 ампул)
- серии 160410.
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу,
выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных
средств провести мероприятия, предусмотренные статьей
38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании".
О проведенной работе информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с
момента выхода данного письма в электронном виде на адрес:
LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.
Росздравнадзор сообщает о приостановлении
реализации данных партий указанных серий лекарственных средств, поставленных
вышеперечисленными поставщиками.
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения
лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия
указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать
территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора
провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом
Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы
территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных
и фальсифицированных лекарственных средствах".
Вр.и.о.
руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА