МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

 

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

 

ПИСЬМО

от 25 января 2011 г. N 04И-25/11

 

О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ

НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

 

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям:

1. Забракованные ГБУЗ Свердловской области "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":

- Кальция глюконат, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 100 мг/мл (ампулы) 10 мл, производства ОАО "Новосибхимфарм", поставщик ООО "Торговый дом Радуга", Свердловская область, показатель "Описание" (жидкость с обильным белым осадком) - серии 290610.

- Серная мазь простая, мазь для наружного применения (банки темного стекла) 25 г, производства ОАО "Фармацевтическая фабрика" [г. Копейск], поставщик ОГУП "Областной аптечный склад", Челябинская область, показатели: "Описание" (мазь с включениями), "Микробиологическая чистота" - серии 20409.

- Фенибут, таблетки 250 мг (упаковки ячейковые контурные) N 20, производства РУП "Белмедпрепараты", Республика Беларусь, поставщики: ЗАО НПК "Катрен", Свердловская область, ООО "Глория XXI век", Свердловская область, показатель "Описание" (на поверхности таблеток вкрапления темного цвета) - серии 500410.

2. Забракованные ГУЗ "Брянский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":

- Реополиглюкин, раствор для инфузий 100 мг/мл (бутылки стеклянные для крови, инфузионных и трансфузионных препаратов) 400 мл N 12 ("Для стационара"), производства ОАО "Красфарма", поставщик ЗАО ФТК "Время", Брянская область, показатель "Описание" (жидкость с белыми хлопьями и пленками) - серии 480508.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании". О проведенной работе информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

Росздравнадзор сообщает о приостановлении реализации вышеперечисленных серий лекарственных средств.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

 

Вр.и.о. руководителя

Е.А.ТЕЛЬНОВА