МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

 

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

 

ПИСЬМО

от 24 января 2011 г. N 04-472/11

 

РЕШЕНИЕ О ДАЛЬНЕЙШЕЙ РЕАЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

ПО РЕЗУЛЬТАТАМ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА

 

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов контроля качества, проведенного ФГУ "Центр контроля качества лекарственных средств и медицинских измерений" Управления делами Президента Российской Федерации (протоколы испытаний от 13.12.2010 NN АВ-50, АВ-51), сообщает, что архивные образцы лекарственных препаратов "Актрапид(R) НМ Пенфилл(R), раствор для инъекций 100 МЕ/мл (картриджи) 3 мл N 5", серии XS63964 и "Актрапид(R) НМ, раствор для инъекций 100 МЕ/мл 10 мл флаконы", серии XS64228, производства "Ново Нордиск А/С", Дания, соответствуют требованиям НД 42-9236-06, изм. N 1 и НД 42-8092-06 по показателям: "Описание", "Прозрачность", "Цветность", "рН", "Упаковка", "Маркировка".

Одновременно сообщаем, что партии препаратов "Актрапид(R) НМ Пенфилл(R), раствор для инъекций 100 МЕ/мл (картриджи) 3 мл N 5", серии XS63964 и "Актрапид(R) НМ, раствор для инъекций 100 МЕ/мл 10 мл флаконы", серии XS64228, производства "Ново Нордиск А/С", забракованные ранее ГУЗ "Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Республики Башкортостан (поставщик ООО "БСС", Санкт-Петербург), не соответствуют требованиям НД 42-9236-06, изм. N 1 и НД 42-8092-06 по показателям: "Описание", "Прозрачность", подлежат изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке.

Росздравнадзор не возражает против дальнейшей реализации других партий указанных серии данных лекарственных препаратов, соответствующих требованиям НД 42-9236-06, изм. N 1 и НД 42-8092-06.

Обращаем внимание ООО "БСС" на необходимость в срок до 20.02.2011 представить информацию о результатах проведенных мероприятий по изъятию партии недоброкачественного лекарственного препарата.

Управлению Росздравнадзора по Республике Башкортостан провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным п. 5 письма Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных Управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

 

Вр.и.о. руководителя

Е.А.ТЕЛЬНОВА