МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
от 21 января 2011 г. N 04И-20/11
О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ
НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о
выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным
требованиям:
1. Забракованные СПб ГУЗ
"Северо-Западный центр по контролю качества лекарственных средств":
- Аралии настойка,
настойка (флаконы темного стекла) 25 мл, производства ОАО "Тверская
фармацевтическая фабрика", поставщик ООО "Арго", г.
Санкт-Петербург, показатель "Описание" (жидкость с осадком) - серии
20610.
2. Забракованные БУ Омской области
"Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных
средств Омской области":
- Ампициллин, порошок для приготовления
раствора для внутримышечного введения 500 мг (флаконы) N 50, производства ОАО
"Биохимик", поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл-Омск", Омская
область, показатель "Маркировка" (маркировка полустерта, на части
флаконов не читаются: наименование предприятия-изготовителя и его адрес,
название препарата, дата государственной регистрации, срок годности, уникальный
номер EAN-13) - серии 291110.
3. Забракованные ГБУЗ Свердловской
области "Центр контроля качества и сертификации лекарственных
средств":
- Каланхоэ сок, раствор для местного и
наружного применения спиртовой (флаконы) 20 мл, производства ЗАО
"Вифитех", поставщик филиал ЗАО фирмы ЦВ "Протек" -
"Протек-14", Свердловская область, показатель "Описание"
(жидкость с кристаллами) - серии 110909.
4. Забракованные ГУЗ "Воронежский
центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":
- альфа-Токоферола
ацетата раствор в масле 50% (Витамин Е), капсулы 200 мг (упаковки ячейковые
контурные) N 10, производства ЗАО "Алтайвитамины", поставщик ООО
"Биолайн", Воронежская область, показатель "Описание"
(часть капсул с подтеками) - серии 3071209.
5. Забракованные ГУЗ
"Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения
средств медицинского применения" Министерства здравоохранения и
социального развития Чувашской Республики:
- Бронхорус, сироп 3 мг/мл (флаконы
темного стекла) 100 мл, производства ОАО "Синтез", поставщик ООО
"БИОФАРМ-Волга", Республика Марий Эл, показатель "Описание"
(жидкость с осадком в виде крупных кристаллов) - серии 281010.
- Хлорофиллипт, раствор для приема внутрь
и местного применения [спиртовой] 1% (флаконы темного стекла) 100 мл,
производства ЗАО "Вифитех", поставщик ОП ЗАО ФАК
"Балтимор", Чувашская Республика, показатель "Описание"
(непрозрачная жидкость с темным налетом на дне флаконов) - серии 120810.
6. Забракованные ГУЗ "Пермский
краевой центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":
- Бронхорус, сироп 3 мг/мл (флаконы
темного стекла) 100 мл, производства ОАО "Синтез", поставщик ЗАО
"СИА Интернейшнл-Пермь", Пермский край, показатель
"Описание" (жидкость с крупными кристаллами) - серий 301010, 311010.
7. Забракованные ГУЗ "Центр контроля
качества и сертификации лекарственных средств" Забайкальского края:
- Нео-Анузол, суппозитории ректальные
(упаковки ячейковые контурные) N 10, производства ОАО "Дальхимфарм",
поставщик ООО "Фармабизнес", Забайкальский край, показатель
"Упаковка" (контурная ячейковая упаковка не позволяет осуществить
извлечение суппозиториев без их деформации) - серии 220610.
- Новокаин, суппозитории ректальные 100
мг (упаковки ячейковые контурные) N 10, производства ОАО
"Дальхимфарм", поставщик ООО "Фармабизнес", Забайкальский
край, показатель "Упаковка" (контурная ячейковая упаковка не
позволяет осуществить извлечение суппозиториев без их деформации) - серии
40710.
8. Забракованные ГУЗ "Центр контроля
качества и сертификации лекарственных средств" Министерства здравоохранения
Хабаровского края:
- Аммиак, раствор для наружного
применения и ингаляций 10% (флаконы темного стекла) 40 мл, производства ЗАО
"Ярославская фармацевтическая фабрика", поставщик ЗАО
"Надежда-Фарм", Хабаровский край, показатель "Описание"
(жидкость со взвесью в виде мелкоигольчатых
кристаллов) - серии 10310.
9. Забракованные ГУЗ
"Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных
средств" Республики Башкортостан:
- Линкомицин, раствор для внутривенного и
внутримышечного введения 300 мг/мл (ампулы) 1 мл N 10, производства ОАО
"Синтез", поставщик ГУП "Башфармация", Республика
Башкортостан, показатель "Упаковка" (часть ампул покрыта белым
налетом) - серии 310710.
10. Забракованные ОГУЗ "Центр
качества лекарственных средств" Астраханской области:
- Родиолы экстракт жидкий, экстракт
жидкий для приема внутрь (флаконы темного стекла) 30 мл, производства ЗАО
"Вифитех", поставщик ООО "Астрахань-Фарм", Астраханская
область, показатель "Описание" (жидкость с осадком на дне флакона) -
серии 010510.
11. Забракованные ФГУ
"Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения
средств медицинского применения" Росздравнадзора (Тамбовский филиал):
- Алтея сироп, сироп (флаконы темного
стекла) 125 г, производства ЗАО "Вифитех", поставщик Тамбовский
филиал ЗАО "Надежда-Фарм", Тамбовская область, показатель
"Описание" (сироп с крупнокристаллическим осадком, прилипшим ко дну
флакона) - серии 251010.
- Родиолы экстракт жидкий, экстракт
жидкий для приема внутрь (флаконы темного стекла) 30 мл, производства ЗАО
"Вифитех", поставщик филиал ЗАО "Надежда-Фарм", Тамбовская
область, показатель "Описание" (жидкость с осадком) - серии 020810.
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу,
выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных
средств провести мероприятия, предусмотренные статьей
38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом
регулировании". О проведенной работе информировать Росздравнадзор в
течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на
адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном
носителе.
Росздравнадзор сообщает о приостановлении
реализации данных партий указанных серий лекарственных средств, поставленных
вышеперечисленными поставщиками.
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения
лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия
указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать
территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора
провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом
Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы
территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных
и фальсифицированных лекарственных средствах".
Вр.и.о.
руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА