МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

 

ПИСЬМО

от 17 января 2011 г. N 31-1/36-И

 

Департамент государственного регулирования обращения лекарственных средств Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации информирует, что в соответствии с Федеральным законом от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" клинические исследования лекарственных препаратов для медицинского применения проводятся в медицинских организациях, аккредитованных уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Медицинские организации вправе проводить исследования без аккредитации на право проведения клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения до 1 сентября 2011 г.

Правила аккредитации медицинских организаций на право проведения клинических исследований лекарственных препаратов утверждены постановлением Правительства Российской Федерации от 03.09.2010 N 683.

Для получения аккредитации медицинская организация должна представить в Министерство здравоохранения и социального развития Российской Федераций заявление о предоставлении свидетельства об аккредитации по форме, утвержденной приказом Минздравсоцразвития России от 03.12.2010 N 1073н и комплект документов, предусмотренный Правилами аккредитации медицинских организаций на право проведения клинических исследований лекарственных препаратов.

 

Директор Департамента

государственного регулирования

обращения лекарственных средств

М.Р.САКАЕВ